- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06737406
Topisches 5-Fluorouracil (5FU) plus Calcipotriol bei Kindern mit Palmoplantarwarze
Wirksamkeit und Sicherheit von 5-Fluorouracil (5FU) in Kombination mit Calcipotriol bei Kindern (im Alter von 4 bis 18 Jahren) mit Palmoplantarwarze: Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie
Durch das humane Papillomavirus (HPV) verursachte Warzen gehören zu den häufigsten Hauterkrankungen bei Kindern. Die Prävalenz von Warzen bei Kindern im schulpflichtigen Alter liegt zwischen 10 und 20 Prozent. Warzen treten häufiger bei immungeschwächten Patienten auf [1, 2]. Einige Studien zeigen auch, dass die Prävalenz von Viruswarzen bei Kindern mit zunehmendem Alter zunimmt und ihren Höhepunkt im Jugendalter erreicht. HPV ist ein DNA-Virus, das sich nur in vollständig differenzierten Epithelzellen repliziert. Es wurden mehr als 80 HPV-Typen identifiziert. Die Typen 27, 57, 2 und 1 sind die häufigsten HPV-Typen bei Hautwarzen in der Allgemeinbevölkerung. Warzen betreffen in der Regel Patienten verschiedener Altersgruppen und an verschiedenen Körperstellen und verursachen bei den Patienten physische und psychische Komplikationen (wie Schmerzen, Unwohlsein und Verlegenheit), die wiederum zu Funktionsbeeinträchtigungen führen. Warzen betreffen häufig Druckstellen an den Fußsohlen. Obwohl die meisten Warzen asymptomatisch sind, gehen Plantarwarzen häufig mit Schmerzen beim Gehen einher, was zu körperlichem und psychischem Stress führt [3].
Verschiedene Behandlungen wie Keratolytika, Kryotherapie, Laser, antimitotische Behandlungen, Kontaktsensibilisatoren und intraläsionale Antigeninjektion wurden eingesetzt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Behandlung anderen überlegen ist, und in vielen Fällen erfordert die Behandlung von Viruswarzen eine Kombination von Behandlungen. Die Auswahl der Behandlung für Patienten sollte auf Variablen wie Warzengröße, Anzahl der Läsionen, anatomischer Lage, Patientenpräferenz, Kosten, Bequemlichkeit, Nebenwirkungen und Erfahrung des Bedieners basieren. Es ist wichtig zu betonen, dass eine gute Kommunikation zwischen Patient, Eltern und Dermatologe für eine erfolgreiche Behandlung bei Kindern unerlässlich ist [2, 4].
Trotz verschiedener Behandlungsansätze ist die Behandlung von Dornwarzen eine Herausforderung. Bei den meisten Patienten ist keine einzelne Behandlung wirksam, die Behandlung ist oft schmerzhaft und mit einer hohen Rezidivrate verbunden. Obwohl fast 75 Prozent der Warzen innerhalb von zwei Jahren spontan verschwinden können, suchen Patienten häufig aus kosmetischen Gründen und wegen Schmerzen eine Behandlung auf. Viele Studien haben den Einsatz von Vitamin-D-Verbindungen (Calcipotriol) und 5-Fluorouracil bei Warzenpatienten einzeln oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln untersucht, aber nur ein aktueller Fallbericht, der die Kombination dieser beiden untersuchte, zeigte sehr positive Wirksamkeitsergebnisse [5, 6]. ].
Im Jahr 2009 stellten Gladsjo et al. führte eine randomisierte klinische Studie durch, um die therapeutische Wirkung von 5 %iger Fluorouracil-Creme bei Kindern (4 bis 18 Jahre) mit Hautwarzen zu bewerten. An dieser Studie nahmen 40 Kinder mit Hautwarzen teil, von denen jedes mindestens zwei Warzen an den Händen hatte. Die Patienten wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: einmal tägliche Anwendung der Creme oder zweimal tägliche Anwendung. Patienten und ihre Eltern wurden angewiesen, jede Warze vorsichtig mit einem Schmirgelbrett zu bearbeiten, bevor sie mit einem Applikator mit Wattespitze eine kleine Menge 5 % 5-FU-Creme auftragen. Das primäre Ergebnis der Studie war die vollständige Beseitigung der Studienwarzen. Klinische Bewertungen wurden zu Studienbeginn und nach 1 Woche, 3 Wochen und 6 Wochen Behandlung durchgeführt. 88 Prozent der behandelten Warzen verschwanden nach sechswöchiger Behandlung, und bei 41 Prozent der Personen verschwand mindestens eine Warze. Es gab keinen Unterschied im Ansprechen auf die Behandlung zwischen einmal täglicher und zweimal täglicher Anwendung. Bei keinem Probanden wurden signifikante Blutspiegel von 5-Fluorouracil festgestellt. Bei der 6-monatigen Nachuntersuchung hatten 87 Prozent der Patienten, die vollständig auf die Behandlung reagierten, kein Wiederauftreten der Warze. Sie kamen zu dem Schluss, dass 5 %ige Fluorouracil-Creme eine sichere, wirksame und gut verträgliche Behandlung von Warzen bei Kindern ist [1].
Bisher wurde in keiner klinischen Studie die Kombination von Calcipotriol und 5-Fluorouracil untersucht. Darüber hinaus ist eine wirksame, schmerzfreie Intervention erforderlich, da gängige Behandlungen wie die Kryotherapie für Kinder schmerzhaft sind. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Kombination von 5-Fluorouracil und Calcipotriol bei Kindern (im Alter von 4 bis 18 Jahren) mit Palmar- und Plantarwarzen in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammad Malekan, MD
- Telefonnummer: +989117554873
- E-Mail: malekan.mohammad78@gmail.com
Studienorte
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Mazandaran
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Sari, Mazandaran, Iran
- Rekrutierung
- Iran
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Kontakt:
- Mohammad Malekan, MD
- Telefonnummer: +989117554873
- E-Mail: malekan.mohammad78@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Zu den Einschlusskriterien gehört die klinische oder pathologische Diagnose (nur bei pathologisch bestätigten verdächtigen Läsionen) von Hautwarzen im palmoplantaren Bereich durch einen Dermatologen. Das Alter der Patienten liegt zwischen 4 und 18 Jahren, die Anzahl der Warzen darf maximal 20 betragen.
Ausschlusskriterien: Zu den Ausschlusskriterien gehören Schwangerschaft und Stillzeit, Warzen im Gesicht, im Leisten- und Genitalbereich, Überempfindlichkeit gegen topische Vitamin-D-Derivate oder Fluorouracil, ausgedehnte Warzen, die andere Behandlungen erfordern, und die Behandlung in den letzten zwei Monaten. Patienten mit bestätigter Immunschwäche werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
5 % Fluorouracil-Creme + 0,005 % Calcipotriol-Salbe
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Topische 5 %ige Fluorouracil-Creme zweimal täglich für 21 Tage auf den betroffenen Bereich (palmoplantar)
Topische 0,005 %ige Calcipotriol-Salbe zweimal täglich für 21 Tage auf die betroffene Stelle (palmoplatar) auftragen.
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Experimental: B
5 % Fluorouracil-Creme + Placebo
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Topische 5 %ige Fluorouracil-Creme zweimal täglich für 21 Tage auf den betroffenen Bereich (palmoplantar)
Eine Placebo-Salbe in farblich und geruchlich identischen Tuben und mit identischer Gebrauchsanweisung wie Calcipotriol.
Eine Placebo-Creme in farblich und duftend identischen Tuben und mit identischer Gebrauchsanweisung wie Fluorouracil.
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Experimental: C
0,005 % Calcipotriol-Salbe + Placebo
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Topische 0,005 %ige Calcipotriol-Salbe zweimal täglich für 21 Tage auf die betroffene Stelle (palmoplatar) auftragen.
Eine Placebo-Salbe in farblich und geruchlich identischen Tuben und mit identischer Gebrauchsanweisung wie Calcipotriol.
Eine Placebo-Creme in farblich und duftend identischen Tuben und mit identischer Gebrauchsanweisung wie Fluorouracil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Die Anzahl der Läsionen wird 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff erfasst.
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Ansprechen auf die Behandlung
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Die Anzahl der Läsionen wird 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff erfasst.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: Die Anzahl der Läsionen wird 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff erfasst.
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Dieses Ergebnis misst die Gesamtzahl der Warzenläsionen, die bei einem Patienten zu jedem Beurteilungszeitpunkt während der Studie vorhanden waren.
Die Anzahl der Läsionen wird vor Beginn der Behandlung erfasst und während der gesamten Behandlungsdauer und bei Nachuntersuchungen in regelmäßigen Abständen überwacht.
Die Veränderung der Anzahl der Läsionen im Laufe der Zeit hilft bei der Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung bei der Reduzierung von Warzenläsionen.
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Die Anzahl der Läsionen wird 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff erfasst.
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Größenänderung (Anzahl der Läsionen)
Zeitfenster: Die Größenveränderung wird 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff bewertet.
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Größenänderung (Anzahl der Läsionen) Dieses Ergebnis verfolgt die Veränderung der Größe der Warzenläsionen im Laufe der Zeit und kategorisiert sie in zwei Optionen:
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Die Größenveränderung wird 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff bewertet.
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff beurteilt.
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Unerwünschte Ereignisse Dieses Ergebnis verfolgt das Auftreten unerwünschter Ereignisse, die der Patient während der Studie erlebt hat. Unerwünschte Ereignisse werden an jedem Bewertungspunkt überwacht und aufgezeichnet.
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Unerwünschte Ereignisse werden 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff beurteilt.
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Fotografie
Zeitfenster: Diese Fotos werden 0, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff aufgenommen.
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Zu jedem Beurteilungszeitpunkt werden von allen Patienten Fotos gemacht, um das visuelle Erscheinungsbild der Warzenläsionen zu dokumentieren.
Dies ermöglicht eine visuelle Aufzeichnung zur Unterstützung der Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung und der Größenveränderung.
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Diese Fotos werden 0, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff aufgenommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Tumorvirusinfektionen
- Hautkrankheiten, viral
- Papillomavirus-Infektionen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Warzen
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Fluoruracil
- Calcipotrien
Andere Studien-ID-Nummern
- IR.MAZUMS.REC.1403.120
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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