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Topisches 5-Fluorouracil (5FU) plus Calcipotriol bei Kindern mit Palmoplantarwarze

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Mohammad Malekan, Mazandaran University of Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit von 5-Fluorouracil (5FU) in Kombination mit Calcipotriol bei Kindern (im Alter von 4 bis 18 Jahren) mit Palmoplantarwarze: Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie

Durch das humane Papillomavirus (HPV) verursachte Warzen gehören zu den häufigsten Hauterkrankungen bei Kindern. Die Prävalenz von Warzen bei Kindern im schulpflichtigen Alter liegt zwischen 10 und 20 Prozent. Warzen treten häufiger bei immungeschwächten Patienten auf [1, 2]. Einige Studien zeigen auch, dass die Prävalenz von Viruswarzen bei Kindern mit zunehmendem Alter zunimmt und ihren Höhepunkt im Jugendalter erreicht. HPV ist ein DNA-Virus, das sich nur in vollständig differenzierten Epithelzellen repliziert. Es wurden mehr als 80 HPV-Typen identifiziert. Die Typen 27, 57, 2 und 1 sind die häufigsten HPV-Typen bei Hautwarzen in der Allgemeinbevölkerung. Warzen betreffen in der Regel Patienten verschiedener Altersgruppen und an verschiedenen Körperstellen und verursachen bei den Patienten physische und psychische Komplikationen (wie Schmerzen, Unwohlsein und Verlegenheit), die wiederum zu Funktionsbeeinträchtigungen führen. Warzen betreffen häufig Druckstellen an den Fußsohlen. Obwohl die meisten Warzen asymptomatisch sind, gehen Plantarwarzen häufig mit Schmerzen beim Gehen einher, was zu körperlichem und psychischem Stress führt [3].

Verschiedene Behandlungen wie Keratolytika, Kryotherapie, Laser, antimitotische Behandlungen, Kontaktsensibilisatoren und intraläsionale Antigeninjektion wurden eingesetzt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Behandlung anderen überlegen ist, und in vielen Fällen erfordert die Behandlung von Viruswarzen eine Kombination von Behandlungen. Die Auswahl der Behandlung für Patienten sollte auf Variablen wie Warzengröße, Anzahl der Läsionen, anatomischer Lage, Patientenpräferenz, Kosten, Bequemlichkeit, Nebenwirkungen und Erfahrung des Bedieners basieren. Es ist wichtig zu betonen, dass eine gute Kommunikation zwischen Patient, Eltern und Dermatologe für eine erfolgreiche Behandlung bei Kindern unerlässlich ist [2, 4].

Trotz verschiedener Behandlungsansätze ist die Behandlung von Dornwarzen eine Herausforderung. Bei den meisten Patienten ist keine einzelne Behandlung wirksam, die Behandlung ist oft schmerzhaft und mit einer hohen Rezidivrate verbunden. Obwohl fast 75 Prozent der Warzen innerhalb von zwei Jahren spontan verschwinden können, suchen Patienten häufig aus kosmetischen Gründen und wegen Schmerzen eine Behandlung auf. Viele Studien haben den Einsatz von Vitamin-D-Verbindungen (Calcipotriol) und 5-Fluorouracil bei Warzenpatienten einzeln oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln untersucht, aber nur ein aktueller Fallbericht, der die Kombination dieser beiden untersuchte, zeigte sehr positive Wirksamkeitsergebnisse [5, 6]. ].

Im Jahr 2009 stellten Gladsjo et al. führte eine randomisierte klinische Studie durch, um die therapeutische Wirkung von 5 %iger Fluorouracil-Creme bei Kindern (4 bis 18 Jahre) mit Hautwarzen zu bewerten. An dieser Studie nahmen 40 Kinder mit Hautwarzen teil, von denen jedes mindestens zwei Warzen an den Händen hatte. Die Patienten wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: einmal tägliche Anwendung der Creme oder zweimal tägliche Anwendung. Patienten und ihre Eltern wurden angewiesen, jede Warze vorsichtig mit einem Schmirgelbrett zu bearbeiten, bevor sie mit einem Applikator mit Wattespitze eine kleine Menge 5 % 5-FU-Creme auftragen. Das primäre Ergebnis der Studie war die vollständige Beseitigung der Studienwarzen. Klinische Bewertungen wurden zu Studienbeginn und nach 1 Woche, 3 Wochen und 6 Wochen Behandlung durchgeführt. 88 Prozent der behandelten Warzen verschwanden nach sechswöchiger Behandlung, und bei 41 Prozent der Personen verschwand mindestens eine Warze. Es gab keinen Unterschied im Ansprechen auf die Behandlung zwischen einmal täglicher und zweimal täglicher Anwendung. Bei keinem Probanden wurden signifikante Blutspiegel von 5-Fluorouracil festgestellt. Bei der 6-monatigen Nachuntersuchung hatten 87 Prozent der Patienten, die vollständig auf die Behandlung reagierten, kein Wiederauftreten der Warze. Sie kamen zu dem Schluss, dass 5 %ige Fluorouracil-Creme eine sichere, wirksame und gut verträgliche Behandlung von Warzen bei Kindern ist [1].

Bisher wurde in keiner klinischen Studie die Kombination von Calcipotriol und 5-Fluorouracil untersucht. Darüber hinaus ist eine wirksame, schmerzfreie Intervention erforderlich, da gängige Behandlungen wie die Kryotherapie für Kinder schmerzhaft sind. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Kombination von 5-Fluorouracil und Calcipotriol bei Kindern (im Alter von 4 bis 18 Jahren) mit Palmar- und Plantarwarzen in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Zu den Einschlusskriterien gehört die klinische oder pathologische Diagnose (nur bei pathologisch bestätigten verdächtigen Läsionen) von Hautwarzen im palmoplantaren Bereich durch einen Dermatologen. Das Alter der Patienten liegt zwischen 4 und 18 Jahren, die Anzahl der Warzen darf maximal 20 betragen.

Ausschlusskriterien: Zu den Ausschlusskriterien gehören Schwangerschaft und Stillzeit, Warzen im Gesicht, im Leisten- und Genitalbereich, Überempfindlichkeit gegen topische Vitamin-D-Derivate oder Fluorouracil, ausgedehnte Warzen, die andere Behandlungen erfordern, und die Behandlung in den letzten zwei Monaten. Patienten mit bestätigter Immunschwäche werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
5 % Fluorouracil-Creme + 0,005 % Calcipotriol-Salbe
Topische 5 %ige Fluorouracil-Creme zweimal täglich für 21 Tage auf den betroffenen Bereich (palmoplantar)
Topische 0,005 %ige Calcipotriol-Salbe zweimal täglich für 21 Tage auf die betroffene Stelle (palmoplatar) auftragen.
Experimental: B
5 % Fluorouracil-Creme + Placebo
Topische 5 %ige Fluorouracil-Creme zweimal täglich für 21 Tage auf den betroffenen Bereich (palmoplantar)
Eine Placebo-Salbe in farblich und geruchlich identischen Tuben und mit identischer Gebrauchsanweisung wie Calcipotriol.
Eine Placebo-Creme in farblich und duftend identischen Tuben und mit identischer Gebrauchsanweisung wie Fluorouracil.
Experimental: C
0,005 % Calcipotriol-Salbe + Placebo
Topische 0,005 %ige Calcipotriol-Salbe zweimal täglich für 21 Tage auf die betroffene Stelle (palmoplatar) auftragen.
Eine Placebo-Salbe in farblich und geruchlich identischen Tuben und mit identischer Gebrauchsanweisung wie Calcipotriol.
Eine Placebo-Creme in farblich und duftend identischen Tuben und mit identischer Gebrauchsanweisung wie Fluorouracil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Die Anzahl der Läsionen wird 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff erfasst.

Ansprechen auf die Behandlung

  • Keine Reaktion: Die Warze zeigt keine sichtbare Verringerung ihrer Größe, Textur oder Farbe und es gibt keine Besserung der Symptome nach der Behandlung.
  • Teilweise oder schlechte Reaktion: Die Warze zeigt eine Verringerung der Größe, Textur oder Farbe, die jedoch nicht vollständig abgeklungen ist. Es kann eine gewisse Besserung der Symptome festgestellt werden, die Warze bleibt jedoch teilweise vorhanden.
  • Vollständige Reaktion: Die Warze ist vollständig abgeklungen und es sind keine sichtbaren Anzeichen mehr vorhanden. Alle Symptome verschwinden und die Haut an der Warzenstelle erscheint nahezu normal.
Die Anzahl der Läsionen wird 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: Die Anzahl der Läsionen wird 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff erfasst.
Dieses Ergebnis misst die Gesamtzahl der Warzenläsionen, die bei einem Patienten zu jedem Beurteilungszeitpunkt während der Studie vorhanden waren. Die Anzahl der Läsionen wird vor Beginn der Behandlung erfasst und während der gesamten Behandlungsdauer und bei Nachuntersuchungen in regelmäßigen Abständen überwacht. Die Veränderung der Anzahl der Läsionen im Laufe der Zeit hilft bei der Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung bei der Reduzierung von Warzenläsionen.
Die Anzahl der Läsionen wird 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff erfasst.
Größenänderung (Anzahl der Läsionen)
Zeitfenster: Die Größenveränderung wird 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff bewertet.

Größenänderung (Anzahl der Läsionen)

Dieses Ergebnis verfolgt die Veränderung der Größe der Warzenläsionen im Laufe der Zeit und kategorisiert sie in zwei Optionen:

  • Abnahme: Die Läsionen haben sich im Vergleich zur ersten Messung vor Beginn der Behandlung verkleinert.
  • Zunahme: Die Läsionen sind im Vergleich zur ersten Messung vor Beginn der Behandlung größer geworden.
Die Größenveränderung wird 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff bewertet.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff beurteilt.

Unerwünschte Ereignisse Dieses Ergebnis verfolgt das Auftreten unerwünschter Ereignisse, die der Patient während der Studie erlebt hat. Unerwünschte Ereignisse werden an jedem Bewertungspunkt überwacht und aufgezeichnet.

  • Nein: Beim Patienten treten im Zusammenhang mit der Behandlung keine unerwünschten Ereignisse auf.
  • Ja: Beim Patienten treten ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse auf. Bei „Ja“ werden die unerwünschten Ereignisse detailliert beschrieben, einschließlich Art, Schweregrad, Dauer und etwaiger Maßnahmen zur Bewältigung der Ereignisse.
Unerwünschte Ereignisse werden 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff beurteilt.
Fotografie
Zeitfenster: Diese Fotos werden 0, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff aufgenommen.
Zu jedem Beurteilungszeitpunkt werden von allen Patienten Fotos gemacht, um das visuelle Erscheinungsbild der Warzenläsionen zu dokumentieren. Dies ermöglicht eine visuelle Aufzeichnung zur Unterstützung der Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung und der Größenveränderung.
Diese Fotos werden 0, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff aufgenommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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