CLAG+VEN vs CLAG i behandling af recidiverende/refraktær AML
7. januar 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
En multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af CLAG (Cladribine, Cytarabin og G-CSF) kombineret med Venetoclax og CLAG i behandlingen af recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi
Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af CLAG+VEN og CLAG regimer ved recidiverende/refraktær(r/r) AML.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten og prognosen for recidiverende/refraktær(r/r) AML er meget dårlig, og der er ikke defineret standard kemoterapiregimer for r/r AML.
Cladribin, en purinanalog, udøver cytotoksisk, proapoptotisk og antiproliferativ virkning på AML-celler.
Tidligere undersøgelser har bekræftet effektiviteten af cladribin i behandlingen af r/r AML, med en responsrate på 30-45%. Vores tidligere erfaringer har vist, at CLAG i kombination med venetoclax er effektive med tolerabel toksicitetsprofilering.
Der er dog mangel på multicenter, prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg for yderligere at bekræfte resultaterne.
Derfor er der planlagt et klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CLAG+VEN sammenlignet med CLAG i r/r AML, som var kvalificerede til intensiv terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
172
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guopan Yu
- Telefonnummer: +8615876559968
- E-mail: yugpp@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guopan Yu
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Guopan Yu
- Telefonnummer: +8615876559968
- E-mail: yugpp@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation.
- Alle patienter bør være i alderen 18 til 65 år.
- Diagnosticeret med recidiverende og refraktær AML i henhold til retningslinjerne for diagnosticering og behandling af recidiv/refraktær akut myelogen leukæmi i Kina (2023)
- Diagnostiske kriterier for recidiverende AML: Leukæmiceller dukker op igen i det perifere blod eller primitive celler i knoglemarven ≥ 5 % (eksklusive andre årsager såsom knoglemarvsregenerering efter konsolideringskemoterapi) efter CR, eller leukæmicelleinfiltration forekommer uden for marven.
- Diagnostiske kriterier for refraktær AML: De nydiagnosticerede patienter, som ikke reagerede på to forløb med standardbehandling; Patienter, der fik tilbagefald inden for 12 måneder efter konsolideringsintensiv terapi; Patienter, der fik tilbagefald efter 12 måneder og ikke reagerede på konventionel kemoterapi; Patienter med to eller flere tilbagefald; Patienter med vedvarende ekstramedullær leukæmi.
- Scoren for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-2.
- Nyrefunktion: kreatinin-clearance-hastighed ≥ 30 ml/min.
- Leverfunktion: ALT<5 gange normalværdi, bilirubin<3 gange normalværdi.
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
- Kan acceptere oral Venetoclax.
- Underskriv en informeret samtykkeformular og være i stand til at forstå og følge de procedurer, der kræves af denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med akut promyelocytisk leukæmi (AML-M3)
- Patienter med invasion af centralnervesystemet (CNS).
- Hjertefunktion < grad 2.
- Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder men ikke begrænset til: a. ukontrollerede eller aktive systemiske infektioner (vira, bakterier eller svampe); b. Kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV), der kræver behandling; c. Sekundære tumorer, der kræver aktiv behandling.
- Allergi over for eksperimentelle lægemidler.
- Gravide og ammende kvinder.
- Patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CLAGV-kur
CLAG kombineret med venetoclax til recidiverende/refraktær AML. Patienterne blev randomiseret, og dem, der kom ind i forsøgsgruppen, fik cladribin, cytarabin, G-CSF og venetoclax. Venetoclax indgives oralt med 400 mg/d på dag 2-8. Ved kombination med P450 3A4-hæmmer bør VEN reduceres til 100-200 mg/d, og overvågning af VEN-blodkoncentrationer anbefales på kvalificerede centre. Cladribin indgives intravenøst i en dosis på 5 mg/m2/d på dag 1-5. Cytarabin indgives intravenøst i en dosis på 1g/m2/d på dag 1-5, startende 2 timer efter cladribin og holdes i mere end 3 timer. Dosis af G-CSF var 5 ug/kg/d subkutant injiceret på dag 0-5. Generelt, med start 12 timer før starten af kemoterapi, hvis den absolutte værdi af antallet af hvide blodlegemer er ≥ 20×10^9/L, suspenderes brugen. For patienter med FLT3-mutationer kan tilsvarende hæmmere såsom sorafenib og gilteritinib være kombineret. |
Givet IV
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet SC
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CLAG-kur
CLAG-regime til recidiverende/refraktær AML. Patienterne blev randomiseret, og dem, der kom ind i forsøgsgruppen, fik cladribin, cytarabin, G-CSF. Cladribin indgives intravenøst i en dosis på 5 mg/m2/d på dag 1-5. Cytarabin indgives intravenøst i en dosis på 1g/m2/d på dag 1-5, startende 2 timer efter cladribin og holdes i mere end 3 timer. Dosis af G-CSF var 5 ug/kg/d subkutant injiceret på dag 0-5. Generelt, med start 12 timer før starten af kemoterapi, hvis den absolutte værdi af antallet af hvide blodlegemer er ≥ 20×10^9/L, suspenderes brugen. For patienter med FLT3-mutationer kan tilsvarende hæmmere såsom sorafenib og gilteritinib være kombineret. |
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat komplet remission (cCR, CR+CRi)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Vil sammenligne sammensat fuldstændig remission (CR+CRi: komplet respons [CR] og komplet respons med ufuldstændig genopretning af blodtal [CRi]) mellem CLAGV-regimen og CLAG-regimen
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Vil sammenligne ORR (fuldført remission[CR], fuldført remission med ufuldstændig genopretning af blodtal[CRi] og delvis remission[PR]) mellem undersøgelsesarmene
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
MRDneg CR rate
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Vil sammenligne MRD-negative cCR-rater mellem undersøgelsesarmene
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år efter behandling
|
Vil sammenligne OS mellem undersøgelsesarmene
|
1 år efter behandling
|
|
Relapsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 1 år efter behandling
|
Vil sammenligne RFS mellem studiearmene
|
1 år efter behandling
|
|
Varighed af afsluttet svar (DoR)
Tidsramme: 1 år efter behandling
|
Vil sammenligne DoR mellem studiearmene
|
1 år efter behandling
|
|
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 1 år efter behandling
|
Vil sammenligne tilbagefaldsraten mellem undersøgelsesarmene
|
1 år efter behandling
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingens varighed, op til 1 år
|
Vil bruge CTCAE (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0 til rapportering af toksicitet og bivirkninger.
Vil beskrive forekomsten af infektion og behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
Behandlingens varighed, op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guopan Yu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antivirale midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Lenograstim
- Venetoclax
- Cytarabin
- Cladribin
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2024-639
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .