CLAG+VEN vs. CLAG bei der Behandlung von rezidivierter/refraktärer AML
7. Januar 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CLAG (Cladribin, Cytarabin und G-CSF) in Kombination mit Venetoclax und CLAG bei der Behandlung von rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von CLAG+VEN- und CLAG-Therapien bei rezidivierter/refraktärer (r/r) AML verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit und Prognose rezidivierter/refraktärer (r/r) AML sind sehr schlecht, und es wurde kein Standard-Chemotherapieschema für r/r AML definiert.
Cladribin, ein Purinanalogon, übt zytotoxische, proapoptotische und antiproliferative Wirkungen auf AML-Zellen aus.
Frühere Studien haben die Wirksamkeit von Cladribin bei der Behandlung von R/R-AML mit einer Ansprechrate von 30–45 % bestätigt. Unsere bisherigen Erfahrungen haben gezeigt, dass CLAG in Kombination mit Venetoclax wirksam sind und ein tolerierbares Toxizitätsprofil aufweist.
Es fehlen jedoch multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studien, um die Ergebnisse weiter zu bestätigen.
Daher ist eine klinische Studie geplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CLAG+VEN im Vergleich zu CLAG bei R/R-AML zu bewerten, die für eine Intensivtherapie in Frage kamen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
172
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guopan Yu
- Telefonnummer: +8615876559968
- E-Mail: yugpp@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guopan Yu
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Guopan Yu
- Telefonnummer: +8615876559968
- E-Mail: yugpp@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AML-Diagnose gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Alle Patienten sollten zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
- Diagnose einer rezidivierenden und refraktären AML gemäß den Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von rezidivierender/refraktärer akuter myeloischer Leukämie in China (2023)
- Diagnosekriterien für rezidivierende AML: Leukämiezellen treten nach CR wieder im peripheren Blut oder primitive Zellen im Knochenmark auf (ausgenommen andere Gründe wie Knochenmarkregeneration nach Konsolidierungschemotherapie) oder es tritt eine Infiltration von Leukämiezellen außerhalb des Knochenmarks auf.
- Diagnosekriterien für refraktäre AML: Die neu diagnostizierten Patienten, die auf zwei Standardbehandlungszyklen nicht ansprachen; Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Konsolidierungsintensivtherapie einen Rückfall erlitten; Patienten, die nach 12 Monaten einen Rückfall erlitten und nicht auf eine konventionelle Chemotherapie ansprachen; Patienten mit zwei oder mehr Rezidiven; Patienten mit persistierender extramedullärer Leukämie.
- Die Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-2.
- Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 30 ml/min.
- Leberfunktion: ALT<5-facher Normalwert, Bilirubin<3-facher Normalwert.
- Voraussichtliche Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
- Kann Venetoclax oral einnehmen.
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und seien Sie in der Lage, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren zu verstehen und zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose: akute Promyelozytäre Leukämie (AML-M3)
- Patienten mit einer Invasion des Zentralnervensystems (ZNS).
- Herzfunktion < Grad 2.
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Andere klinisch bedeutsame unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a. unkontrollierte oder aktive systemische Infektionen (Viren, Bakterien oder Pilze); B. Chronisches Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV), das einer Behandlung bedarf; C. Sekundärtumoren, die eine aktive Behandlung erfordern.
- Allergie gegen experimentelle Medikamente.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CLAGV-Regime
CLAG kombiniert mit Venetoclax bei rezidivierter/refraktärer AML. Die Patienten wurden randomisiert und diejenigen, die in die Versuchsgruppe aufgenommen wurden, erhielten Cladribin, Cytarabin, G-CSF und Venetoclax. Venetoclax wird an den Tagen 2–8 mit 400 mg/Tag oral verabreicht. Bei Kombination mit dem P450 3A4-Inhibitor sollte die VEN-Konzentration auf 100–200 mg/Tag reduziert werden und die Überwachung der VEN-Blutkonzentrationen wird in qualifizierten Zentren empfohlen. Cladribin wird an den Tagen 1–5 in einer Dosis von 5 mg/m2/Tag intravenös verabreicht. Cytarabin wird an den Tagen 1–5 intravenös in einer Dosis von 1 g/m2/Tag verabreicht, beginnend 2 Stunden nach Cladribin und über mehr als 3 Stunden aufrechterhalten. Die G-CSF-Dosis betrug 5 ug/kg/Tag, subkutan injiziert an den Tagen 0–5. Im Allgemeinen wird die Anwendung ab 12 Stunden vor Beginn der Chemotherapie ausgesetzt, wenn der absolute Wert der weißen Blutkörperchen ≥ 20×10^9/L beträgt. Bei Patienten mit FLT3-Mutationen können entsprechende Inhibitoren wie Sorafenib und Gilteritinib eingesetzt werden kombiniert. |
Gegeben IV
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben SC
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CLAG-Regime
CLAG-Regime für rezidivierte/refraktäre AML. Die Patienten wurden randomisiert und diejenigen, die in die Versuchsgruppe aufgenommen wurden, erhielten Cladribin, Cytarabin und G-CSF. Cladribin wird an den Tagen 1–5 in einer Dosis von 5 mg/m2/Tag intravenös verabreicht. Cytarabin wird an den Tagen 1–5 intravenös in einer Dosis von 1 g/m2/Tag verabreicht, beginnend 2 Stunden nach Cladribin und über mehr als 3 Stunden aufrechterhalten. Die G-CSF-Dosis betrug 5 ug/kg/Tag, subkutan injiziert an den Tagen 0–5. Im Allgemeinen wird die Anwendung ab 12 Stunden vor Beginn der Chemotherapie ausgesetzt, wenn der absolute Wert der weißen Blutkörperchen ≥ 20×10^9/L beträgt. Bei Patienten mit FLT3-Mutationen können entsprechende Inhibitoren wie Sorafenib und Gilteritinib eingesetzt werden kombiniert. |
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben SC
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte vollständige Remission (cCR, CR+CRi)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Vergleicht die zusammengesetzte vollständige Remission (CR+CRi: vollständige Remission [CR] und vollständige Remission mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung [CRi]) zwischen dem CLAGV-Regime und dem CLAG-Regime
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Vergleicht die ORR-Raten (vollständige Remission [CR], abgeschlossene Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes [CRi] und teilweise Remission [PR]) zwischen den Studienarmen
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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MRDneg CR-Rate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Vergleicht die MRD-negativen cCR-Raten zwischen den Studienarmen
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
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Wird das OS zwischen den Studienarmen vergleichen
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1 Jahr nach der Behandlung
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Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
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Wird RFS zwischen den Studienarmen vergleichen
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1 Jahr nach der Behandlung
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Dauer der abgeschlossenen Antwort (DoR)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
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Wird DoR zwischen den Studienarmen vergleichen
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1 Jahr nach der Behandlung
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Rückfallrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
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Vergleicht die Rückfallrate zwischen den Studienarmen
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1 Jahr nach der Behandlung
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zu 1 Jahr
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Verwendet die CTCAE (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 5.0 für die Meldung von Toxizität und unerwünschten Ereignissen.
Beschreibt das Auftreten von Infektionen und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
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Behandlungsdauer bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guopan Yu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Antivirale Wirkstoffe
- Adjuvantien, Immunologisch
- Lenograstim
- Venetoclax
- Cytarabin
- Cladribin
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2024-639
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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