CLAG+VEN vs CLAG nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria
Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato che confronta l'efficacia e la sicurezza di CLAG (cladribina, citarabina e G-CSF) in combinazione con Venetoclax e CLAG nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guopan Yu
- Numero di telefono: +8615876559968
- Email: yugpp@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guopan Yu
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contatto:
- Guopan Yu
- Numero di telefono: +8615876559968
- Email: yugpp@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di leucemia mieloide acuta secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Tutti i pazienti dovrebbero avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
- Diagnosi di leucemia mieloide acuta recidivante e refrattaria, secondo le linee guida per la diagnosi e il trattamento della leucemia mieloide acuta recidiva/refrattaria in Cina (2023)
- Criteri diagnostici per leucemia mieloide acuta recidivante: le cellule leucemiche riappaiono nel sangue periferico o le cellule primitive nel midollo osseo ≥ 5% (esclusi altri motivi come la rigenerazione del midollo osseo dopo la chemioterapia di consolidamento) dopo la CR, o l'infiltrazione di cellule leucemiche appare all'esterno del midollo.
- Criteri diagnostici per la leucemia mieloide acuta refrattaria: i pazienti di nuova diagnosi che non hanno risposto a due cicli di trattamento standard; Pazienti che hanno avuto una recidiva entro 12 mesi dopo la terapia intensiva di consolidamento; Pazienti che hanno avuto una recidiva dopo 12 mesi e che non hanno risposto alla chemioterapia convenzionale; Pazienti con due o più recidive; Pazienti con leucemia extramidollare persistente.
- Il punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-2.
- Funzionalità renale: velocità di clearance della creatinina ≥ 30 ml/min.
- Funzionalità epatica: ALT<5 volte il valore normale, bilirubina <3 volte il valore normale.
- Sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi.
- In grado di accettare Venetoclax orale.
- Firmare un modulo di consenso informato ed essere in grado di comprendere e seguire le procedure richieste da questo protocollo.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (AML-M3)
- Pazienti con invasione del sistema nervoso centrale (SNC).
- Funzione cardiaca < grado 2.
- Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
- Altre condizioni non controllate clinicamente significative, incluse ma non limitate a: a. infezioni sistemiche incontrollate o attive (virus, batteri o funghi); B. Virus dell’epatite cronica B (HBV) o virus dell’epatite C (HCV) che richiedono trattamento; C. Tumori secondari che richiedono un trattamento attivo.
- Allergia ai farmaci sperimentali.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti non idonei allo studio secondo la valutazione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Regime CLAGV
CLAG combinato con venetoclax per la leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria. I pazienti sono stati randomizzati e quelli che sono entrati nel gruppo sperimentale hanno ricevuto cladribina, citarabina, G-CSF e venetoclax. Venetoclax viene somministrato per via orale alla dose di 400 mg/die nei giorni 2-8. In caso di associazione con l’inibitore del citocromo P450 3A4, la VEN deve essere ridotta a 100-200 mg/die e si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni ematiche di VEN presso centri qualificati. La cladribina viene somministrata per via endovenosa alla dose di 5 mg/m2/giorno nei giorni 1-5. La citarabina viene somministrata per via endovenosa alla dose di 1 g/m2/giorno nei giorni 1-5, iniziando 2 ore dopo la cladribina e mantenuta per più di 3 ore. La dose di G-CSF è stata di 5 ug/kg/giorno iniettata per via sottocutanea nei giorni 0-5. Generalmente, a partire da 12 ore prima dell'inizio della chemioterapia, se il valore assoluto della conta dei globuli bianchi è ≥ 20×10^9/L, l'uso è sospeso. Per i pazienti con mutazioni FLT3, possono essere utilizzati inibitori corrispondenti come sorafenib e gilteritinib. combinato. |
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato SC
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Regime CLAG
Regime CLAG per la leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria. I pazienti sono stati randomizzati e quelli che sono entrati nel gruppo sperimentale hanno ricevuto cladribina, citarabina, G-CSF. La cladribina viene somministrata per via endovenosa alla dose di 5 mg/m2/giorno nei giorni 1-5. La citarabina viene somministrata per via endovenosa alla dose di 1 g/m2/giorno nei giorni 1-5, iniziando 2 ore dopo la cladribina e mantenuta per più di 3 ore. La dose di G-CSF è stata di 5 ug/kg/giorno iniettata per via sottocutanea nei giorni 0-5. Generalmente, a partire da 12 ore prima dell'inizio della chemioterapia, se il valore assoluto della conta dei globuli bianchi è ≥ 20×10^9/L, l'uso è sospeso. Per i pazienti con mutazioni FLT3, possono essere utilizzati inibitori corrispondenti come sorafenib e gilteritinib. combinato. |
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato SC
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Remissione completa composita (cCR, CR+CRi)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Confronterà la remissione completa composita (CR+CRi: risposta completa [CR] e risposta completa con recupero incompleto dell'emocromo [CRi]) tra il regime CLAGV e il regime CLAG
|
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Confronterà i tassi di ORR (remissione completa [CR], remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo [CRi] e remissione parziale [PR]) tra i bracci dello studio
|
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
|
Tasso CR MRD neg
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Confronterà i tassi di cCR MRD-negativi tra i bracci dello studio
|
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
|
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
|
Confronterà l'OS tra i bracci dello studio
|
1 anno dopo il trattamento
|
|
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
|
Confronterà la RFS tra i bracci dello studio
|
1 anno dopo il trattamento
|
|
Durata della risposta completata (DoR)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
|
Confronterà il DoR tra i bracci dello studio
|
1 anno dopo il trattamento
|
|
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
|
Confronterà il tasso di recidiva tra i bracci dello studio
|
1 anno dopo il trattamento
|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durata del trattamento, fino a 1 anno
|
Utilizzerà la versione 5.0 del CTCAE (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events) per la segnalazione di tossicità ed eventi avversi.
Descriverà l'incidenza delle infezioni e degli eventi avversi correlati al trattamento.
|
Durata del trattamento, fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guopan Yu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antivirali
- Adiuvanti, immunologici
- Lenograstim
- Venetoclax
- Citarabina
- Cladribina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2024-639
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .