Online imaginær eksponeringsterapi til prøve i spiseforstyrrelser
Effektivitet af online imaginal eksponeringsterapi for personer med anorexia nervosa
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en imaginal eksponeringsintervention først udført af Levinson og kolleger (2020) kan give lignende lovende resultater hos personer med anoreksi på ventelisten for en NHS -spiseforstyrrelsestjeneste. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvor effektiv er imaginær eksponeringsterapi til reduktion af symptomer for spiseforstyrrelser og øget vægt hos patienter med en?
De sekundære forskningsspørgsmål er:
- Hvor effektiv er imaginær eksponeringsterapi til reduktion af angst og frygt relaterede resultater omkring mad og spisning?
- Hvor effektiv er imaginel eksponeringsterapi til forbedring af patienternes generelle angst og depression symptomer?
Forskere vil sammenligne resultaterne af individer i behandlingsforholdet med individets i kontroltilstanden for at undersøge effektiviteten af interventionen på spiseforstyrrelse og spiseforstyrrelse frygter symptomologi og kropsvægt.
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage 4 sessioner med online eksponeringsterapi, og deltagere i kontrolgruppen forbliver på ventelisten med behandling som sædvanlig (primært sygeplejerskeovervågning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesigntype: Undersøgelsen vil have et parallelt gruppedesign. Cirka halvdelen af deltagerne vil blive randomiseret til at modtage vores intervention, dvs. for en. Den anden halvdel forbliver på ventelisten for tjenesten og modtager behandling som sædvanligt (TAU), der inkluderer overvågning af specialsygeplejerske, lejlighedsvis medicinske anmeldelser og diætetisk støtte (afhængigt af den enkeltes særlige behov). Dette undersøgelsesdesign giver os mulighed for direkte at vurdere effektiviteten af IE -interventionen sammenlignet med standardovervågning på standard venteliste, på deltagernes vægt og et symptomer.
Prøveudtagning: Potentielle deltagere vil blive identificeret af Direct Care -teamet; Eventuelle detaljer, der ikke er opnået gennem undersøgelsesspørgeskemaerne, opnås gennem digitale medicinske poster. Forskerne vil anmode om oplysninger, hvor det er nødvendigt gennem Direct Care -teamet. Deltagerne rekrutteres gennem Nelft Ed Service Post -henvisningstriage, mens patienter er på ventelisten. Deltagerne vil være de voksne på ventelisten for at modtage en behandling hos Nelft.
Procedure: Efter informeret samtykke vil deltagelse i retssagen vare 5 uger.
Uge 1: Alle deltagere vil, hvor det er muligt, komme til tjenesten personligt for at blive vejet. Alle deltagere afslutter et sæt psykometriske spørgeskemaer under denne udnævnelse. IE -gruppen vil også afslutte Fear Interview til spiseforstyrrelsen (Levinson et al., 2019), administreret for at identificere en frygt for at målrette i eksponeringsterapi. Hvis det ikke er muligt at deltage i personen, afholdes denne primære aftale på Zoom. Alle aftaler om baseline vil være med en studiekoordinator.
Uge 2: Første online imaginære eksponering. Uge 3: Anden online imaginal. Uge 4: Tredje online imaginel eksponering. Uge 5: Fjerde online imaginel eksponering og deltagere afslutter det endelige batteri af online spørgeskemaer. De kommer derefter til tjenesten personligt for at blive vejet igen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amber L Cameron, BA Experimental Psychology
- Telefonnummer: +44 7703329648
- E-mail: ucju575@ucl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lucy Serpell
- E-mail: l.serpell@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
Barking
-
London, Barking, Det Forenede Kongerige, IG11 7RS
- North East London Foundation Trust Eating Disorder Service
-
Kontakt:
- Lucy Serpell
- E-mail: l.serpell@ucl.ac.uk
-
Kontakt:
- Emilia Severs
- E-mail: emilia.severs@nelft.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i North East London Foundation Trust Eating Disorder Venteliste.
- Patienter, der er over 18 år.
- Patienter af alle køn.
- Patienter, der har en primær diagnose af anorexia nervosa.
- Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på ventelisten, der er under 18 år.
- Kvinder, der er gravide, planlægger graviditet eller amning.
- Patienter involveret i samtidig forskning, som sandsynligvis vil forstyrre den imaginære eksponeringsintervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Deltagerne vil modtage imaginel eksponering for anorexia nervosa
|
Imaginal eksponering sigter mod at bruge kraften i at forestille sig den frygtelige situation til at øge angst og ved ikke at engagere sig i fantasifuld begrænsning eller anden spiseforstyrrelse, kan individet i teorien vane til angsten, indtil den naturligt falder.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste kontrol
Deltagere i denne arm vil forblive på ventelisten for tjenesten og modtage behandling som sædvanlig (TAU), som inkluderer specialist sygeplejerskeovervågning, lejlighedsvis medicinske anmeldelser og diætetisk støtte (afhængigt af den enkeltes særlige behov).
|
TAU inkluderer specialiseret sygeplejerskeovervågning, lejlighedsvis medicinske anmeldelser og diætetisk support (afhængigt af den enkeltes særlige behov)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for spiseforstyrrelsesundersøgelse
Tidsramme: Fra indledende interview til afslutningen af behandlingen efter 5 uger
|
Et spørgeskema på 28 punkter, der sigter mod at vurdere egenskaber, rækkevidde, frekvens og sværhedsgrad af adfærd forbundet med kliniske spiseforstyrrelser, såsom anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge spiseforstyrrelse og osfed.
Det består af 4 underskalaer: tilbageholdenhed, spisning af bekymring, formproblemer og vægtproblemer og den samlede globale score.
Højere score er tegn på mere alvorlige spisevanskeligheder, og skalaen bruges som et vurderings- og diagnostisk værktøj.
|
Fra indledende interview til afslutningen af behandlingen efter 5 uger
|
|
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Fra den indledende session til afslutningen af interventionen efter 5 uger
|
BMI er en foranstaltning, der bruger en persons vævsmasse (vægt) og højde til at bestemme kropsmasseindeks, som er kategoriseret i følgende: undervægt (under 18,5 kg/m2), normal vægt (18,5-24,9)
Overvægt (25-29.9)
og fede (30 eller mere).
|
Fra den indledende session til afslutningen af interventionen efter 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for madmål (FOFM)
Tidsramme: Fra den første session til slutningen af interventionen efter 5 uger
|
Designet af Levinson et al., Specifikt for at vurdere forbedring af at spise relateret angst i løbet af forestillet eksponeringsterapi.
Det består af 3 underskalaer: angst for at spise, adfærd af madundgåelse og frygtede bekymringer.
|
Fra den første session til slutningen af interventionen efter 5 uger
|
|
Spiseforstyrrelse Fear Interview (EFI)
Tidsramme: Fra den første session til slutningen af interventionen efter 5 uger
|
EFI er designet af Levinson et al., En semistruktureret interview bestående af 31 genstande designet til at vurdere almindelig ED-frygt som mad, vægtøgning og konsekvenser af vægtøgning (dom).
Dette interview kan også bruges i tandem med kliniske vurdering af spiseforstyrrelser for at opnå en mere dybtgående forståelse af behandlingsmål og mål.
|
Fra den første session til slutningen af interventionen efter 5 uger
|
|
Spørgeskema for spiseforstyrrelse (EFQ)
Tidsramme: Fra den første session til slutningen af interventionen efter 5 uger
|
EFQ er designet af Levinson et al., En 30-genstands selvrapporteringsforanstaltning designet til at vurdere almindelig ED-frygt, såsom at få vægt, konsekvenser af vægtøgning og spise offentligt.
|
Fra den første session til slutningen af interventionen efter 5 uger
|
|
Penn State Worry Spørgeskema (PSWQ)
Tidsramme: Fra den første session til afslutning af interventionen efter 5 uger.
|
Et 16 -genstands spørgeskema, der vurderer træk ved at bekymre sig hos voksne.
Skalaen måler tre dimensioner af bekymrende: overdreven, generalitet og ukontrollerbar.
|
Fra den første session til afslutning af interventionen efter 5 uger.
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Fra den indledende session til slutningen af interventionen efter 5 uger.
|
BDI-II er en 21-genstands selvrapportbeholdning, der måler sværhedsgraden af depression hos unge og voksne.
|
Fra den indledende session til slutningen af interventionen efter 5 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucy Serpell, University College, London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 162510
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .