Fase III klinisk undersøgelse af cetirizinhydrochloridinjektion i behandling af akut urticaria (Phase III)

Inkluderingskriterier:

1. Aldersinterval: 18 - 65 år gammel (inklusive tærskelværdien), køn ikke begrænset;
2. Diagnosticeret med akut urticaria (definitionen af ​​akut urticaria: spontane hval og/eller angioødemangreb ≤ 6 uger);
3. Ved screening ， var sværhedsgraden af ​​pruritus af patienten ≥ 1 point;
4. Ved screening ， graden af ​​hvalmere/erythema af patienten vurderet af efterforskeren var ≥ 1 point;
5. Vær villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, hvor en antihistamin er kontraindiceret (såsom dem med vinkel-lukning glaukom, symptomatisk godartet prostatahyperplasi osv.);
2. Patienter, der brugte H1 -antagonister (såsom diphenhydramin, cetirizin, loratadin, fexofenadin, levocetirizin, desloratadin osv.) Inden for 2 timer før randomisering;
3. Patienter, der brugte H2 -antagonister (såsom cimetidin, ranitidin, famotidin, roxatidin osv.) Inden for 2 timer før randomisering;
4. Patienter, der brugte doxepin inden for 2 timer før randomisering;
5. Patienter, der modtog steroidhormonbehandling for akutte allergiske reaktioner inden for 4 timer før randomisering;
6. Patienter, der brugte epinephrin inden for 20 minutter før randomisering;
7. Patienter, der er kendt for at være allergiske over for hydroxyzin, cetirizin, levocetirizin, diphenhydramin;
8. Gravide eller ammende kvinder; eller dem, der har en graviditetsplan eller planlægger at donere sæd/æg fra screeningsdagen til slutningen af ​​medicinen inden for 1 måned; eller dem, der ikke er villige til at tage en eller flere præventionsforanstaltninger fra screeningsdagen til slutningen af ​​medicinen inden for 1 måned;
9. Patienter med urticarial lægemiddeludbrud;
10. Patienter med akut urticaria, der har samtidige symptomer, såsom laryngeal ødemer, allergisk astma, anafylaktisk chok under screening;
11. Patienter med urticarial vaskulitis, arveligt angioødem, antihistamin-resistent urticaria eller hudsygdomme, der forstyrrer evalueringen af ​​behandlingseffektiviteten under screening;
12. Patienter med en historie med immundefekt;
13. Patienter med andre større medicinske tilstande (såsom blodsygdomme, hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme, leversygdomme, nyresygdomme osv.) Eller psykiske lidelser og vurderet af efterforskeren til at være uegnet til at deltage i denne undersøgelse;
14. Patienter, der samtidig bruger P-glycoproteininhibitorer (såsom cyclosporin, itraconazol, dronedaron, amiodaron, quinidin, verapamil osv.) Under screening;
15. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening (eksklusive dem, der kun deltog i screeningen af ​​det kliniske forsøg, men ikke brugte forsøgsmedicin eller enheder);
16. Patienter med akut urticaria ledsaget af feber under screening;
17. Patienter, der beskæftiger sig med farlige job såsom kørsel, arbejde i høj højde, mekanisk drift osv. Og kan ikke stoppe inden for 48 timer efter medicin;
18. Andre forskellige situationer.