Klinická studie fáze III injekce hydrochloridu cetirizinu při léčbě akutní urtiky (Phase III)

Kritéria pro zařazení:

1. Věkové rozmezí: 18 - 65 let (včetně prahové hodnoty), pohlaví není omezeno;
2. Diagnostikována s akutní kopřivkou (definice akutní kopřivky: spontánní pšenice a/nebo útoky angioedému ≤ 6 týdnů);
3. Při screeningu ， skóre závažnosti svědění pacienta bylo ≥ 1 bod;
4. Při screeningu ， stupeň skóre Wheals/Erythema pacienta hodnoceného vyšetřovatelem bylo ≥ 1 bod;
5. Být ochotný a schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti, u kterých je antihistaminikum kontraindikováno (jako jsou pacienti s glaukomu úhlem, symptomatická benigní hyperplázie prostaty atd.);
2. Pacienti, kteří používali antagonisty H1 (jako je difenhydramin, cetirizin, loratadin, fexofenadin, levocetirizin, demoratadin atd.) Do 2 hodin před randomizací;
3. Pacienti, kteří používali antagonisty H2 (jako je cimetidin, ranitidin, famotidin, roxatidin atd.) Do 2 hodin před randomizací;
4. Pacienti, kteří používali doxepin do 2 hodin před randomizací;
5. Pacienti, kteří dostávali léčbu steroidních hormonů pro akutní alergické reakce do 4 hodin před randomizací;
6. Pacienti, kteří používali epinefrin do 20 minut před randomizací;
7. Pacienti, o nichž je známo, že jsou alergičtí na hydroxyzin, cetirizin, levocetirizin, difenhydramin;
8. Těhotné nebo kojící ženy; nebo ti, kteří mají plán těhotenství nebo plánují darovat spermie/vejce z screeningového dne do konce léku do 1 měsíce; nebo ti, kteří nejsou ochotni přijmout jedno nebo více antikoncepčních opatření od den screeningu do konce léku do 1 měsíce;
9. Pacienti s erupcí s varoburským léčivem;
10. Pacienti s akutní kopřivkou, kteří mají souběžné příznaky, jako je edém hrtanu, alergický astma, anafylaktický šok během screeningu;
11. Pacienti s vaskulitidou s urticií, dědičným angioedémem, antihistaminiovou rezistentní urticií nebo kožními onemocněními, které narušují hodnocení účinnosti léčby během screeningu;
12. Pacienti s anamnézou imunodeficience;
13. Pacienti s jinými významnými zdravotními stavy (jako jsou onemocnění krve, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin atd.) Nebo duševní poruchy a vyšetřovatelé jsou považováni za nevhodné pro účast v této studii;
14. Pacienti, kteří současně používají inhibitory p-glykoproteinu (jako je cyklosporin, itrakonazol, dronedaron, amiodaron, chinidin, verapamil atd.) Během screeningu;
15. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem (s výjimkou těch, kteří se podíleli pouze na screeningu klinické studie, ale nepoužívali zkušební léčiva nebo zařízení);
16. Pacienti s akutní kopřivkou doprovázenou horečkou během screeningu;
17. Pacienti se zapojili do nebezpečných pracovních míst, jako je řízení, práce s vysokou nadmořskou výškou, mechanický provoz atd., A nemohou se zastavit do 48 hodin po léku;
18. Jiné různé situace.