Studio clinico di fase III sull'iniezione di cloridrato di cetirizina nel trattamento dell'orticaria acuta (Phase III)

Criteri di inclusione:

1. Gamma di età: 18-65 anni (compreso il valore della soglia), genere non limitato;
2. Diagnosticata con orticaria acuta (la definizione di orticaria acuta: wheals spontanei e/o attacchi di angioedema ≤ 6 settimane);
3. Al momento dello screening ， il punteggio di gravità del prurito del paziente era ≥ 1 punto;
4. Al momento dello screening ， il punteggio di laurea di Wheals/Eritema del paziente valutato dal ricercatore era ≥ 1 punto;
5. Sii disposto e in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti in cui un antistaminico sono controindicati (come quelli con glaucoma ad angolo chiusura, iperplasia prostatica benigna sintomatica, ecc.);
2. Pazienti che hanno usato antagonisti H1 (come difenidramina, cetirizina, loratadina, fexofenadina, levocetirizina, desloratadina, ecc.) Entro 2 ore prima della randomizzazione;
3. Pazienti che hanno usato antagonisti H2 (come cimetidina, ranitidina, famotidina, roxatidina, ecc.) Entro 2 ore prima della randomizzazione;
4. Pazienti che hanno usato doxepin entro 2 ore prima della randomizzazione;
5. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con ormone steroideo per reazioni allergiche acute entro 4 ore prima della randomizzazione;
6. Pazienti che hanno usato l'epinefrina entro 20 minuti prima della randomizzazione;
7. I pazienti che sono noti per essere allergici a idrossizina, cetirizina, levocetirizina, difenidramina;
8. Donne incinte o in allattamento; o coloro che hanno un piano di gravidanza o pianificano di donare sperma/uova dal giorno di screening alla fine dei farmaci entro 1 mese; o coloro che non sono disposti a prendere una o più misure contraccettive dal giorno di screening fino alla fine dei farmaci entro 1 mese;
9. Pazienti con eruzione del farmaco orticaria;
10. Pazienti con orticaria acuta che hanno sintomi simultanei come edema laringeo, asma allergico, shock anafilattico durante lo screening;
11. Pazienti con vasculite orticaria, angioedema ereditario, orticaria resistente agli antistaminici o malattie cutanee che interferiscono con la valutazione dell'efficacia del trattamento durante lo screening;
12. Pazienti con una storia di immunodeficienza;
13. Pazienti con altre principali condizioni mediche (come malattie del sangue, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie epatiche, malattie renali, ecc.) O disturbi mentali e giudicato dall'investigatore per non essere idonei a partecipare a questo studio;
14. Pazienti che utilizzano contemporaneamente inibitori della glicoproteina P (come ciclosporina, itraconazolo, dronedarone, amiodarone, chinidina, verapamil, ecc.) Durante lo screening;
15. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening (esclusi coloro che hanno partecipato solo allo screening della sperimentazione clinica ma non hanno usato i farmaci o i dispositivi di studio);
16. Pazienti con orticaria acuta accompagnati dalla febbre durante lo screening;
17. Pazienti impegnati in lavori pericolosi come guida, lavoro ad alta quota, funzionamento meccanico, ecc. E non possono fermarsi entro 48 ore dopo i farmaci;
18. Altre varie situazioni.