- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06823999
Forebyggelse og behandling af blå mærker hos patienter med iskæmisk slagtilfælde
Effekt af C-vitamin i forebyggelse og behandling af blå mærker hos patienter med iskæmisk slagtilfælde: En dobbeltblind randomiseret kontrolforsøg
Baggrund I løbet af de sidste par årtier er der gjort betydelige fremskridt i diagnosen og behandlingen af slagtilfælde. De fleste undersøgelser fokuserer på funktionel bedring hos slagtilfældepatienter. Ud over motorisk funktion er der mange symptomer kan påvirke funktion og livskvalitet hos slagtilfældepatienter. Mærker er forårsaget af skader på huden, der får blod til at dræne ud af kapillærerne og akkumuleres i bindevævet i huden eller subkutant væv. Undersøgelsen af ikke-motorisk syndrom hos iskæmiske slagtilfældepatienter fandt, at 25,8% af de iskæmiske slagtilfælde havde blå mærker, og 17,7% af blå mærker var uforklarlige blå mærker. Ud over de fysiologiske og følelsesmæssige virkninger på slagtilfældepatienter kan blå mærker øge infektionsrisikoen og påvirke slagtilfældepatientens resultater. C -vitamin er en naturlig antioxidant, der blev opdaget i 1747 til behandling og forhindring af skørbug. C -vitamin kan reducere blødning af tyggegummier og forhindre blødning i kolon efter en polypektomi. Det er rapporteret, at C -vitamin reducerer hjernenødem omkring hjerneskade og mindsker dødeligheden hos patienter med traumatisk hjerneskade. Dehydroascorbinsyre reducerer infarktvolumen hos mus med midterste cerebral arterie okklusion. Efterforskere antog, at administration af C -vitamin til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde ville mindske risikoen for blødning og øge dens opløsning. Efterforskere antog også, at vitamin C -injektion kunne minimere infarktvolumen og forbedre resultaterne hos iskæmiske slagtilfældepatienter. Undersøgelsens mål inkluderer: 1. For at undersøge, om vitamin C -injektioner kan reducere blå mærkerisiko og forbedre blå mærkeropløsning. 2. at undersøge, om vitamin C -injektioner i den akutte fase af slagtilfælde kan forbedre prognosen for iskæmiske slagtilfældepatienter.
Metoder Dette er en potentiel, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Alle patienter, der blev indlagt på hospitalet under diagnosen iskæmisk slagtilfælde og slagtilfælde, blev bekræftet ved magnetisk resonansafbildning (MRI) eller hjerneberegnet billeddannelse (CT), og mellem 20 og 85 år blev opfordret til at deltage i undersøgelsen. Efterforskere udelukkede patienter, der havde disse sygdomme: kræft, der modtog kemoterapi, nyresygdom i slutstadiet, der modtog dialyse, autoimmun sygdom, hæmatologisk sygdom, glukose-6-phosphatasesygdom, gouty arthritis og mangel på informeret samtykke.
I undersøgelsesperioden blev alle patienter, der opfyldte inkluderings- og ekskluderingskriterierne, opfordret til at deltage i undersøgelsen. Efter informeret samtykke blev deltagerne tilfældigt tildelt den eksperimentelle gruppe eller kontrolgruppen. Alle deltagere gennemgik NIHSS -evaluering og en detaljeret dermatologisk undersøgelse på indlæggelsesdagen. Efter tilmelding modtog den eksperimentelle gruppe 4 mg C -vitamininjektion pr. Dag i 4 dage, mens kontrolgruppen modtog det samme volumen af normal saltinjektion pr. Dag i 4 dage. Forskere evaluerer deltagerens hudtilstand (inklusive blå mærker nummer og størrelse, farve) hver dag under indlæggelse og op til 1 måned efter slagtilfælde. Efterforskere evaluerer NIHSS ved udskrivning og opfølgningsfunktionelt resultat (MRS) op til 3 måneder efter slagindtræden.
Analysehastighed viser mærkerprocent. Chi Square eller Fisher -nøjagtige test blev anvendt for at sammenligne forskellen i blå mærker mellem to grupper. Logistisk regression blev anvendt til at sammenligne mærkernes risiko mellem grupper. Wilcoxon Rank Sign -test blev anvendt til at analysere sværhedsgraden og resultatet mellem to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning
Baggrundsslaget er en af de mest alvorlige sygdomme, der forårsager dødelighed og sygelighed. Med de seneste fremskridt inden for forebyggelse og behandling af slagtilfælde er slagtilfælde og dødelighed betydeligt reduceret. Fremskridt inden for billeddannelsesteknologi har forbedret diagnosen af iskæmisk slagtilfælde. Oprettelsen af et slagtilfælde og forbedring af procedurer vil gøre det muligt for slagtilfælde at blive behandlet hurtigere. Fremskridt inden for medicinsk teknologi inkluderer fremskridt inden for billeddannelsesteknologi, endovaskulær trombektomi (1, 2), og fremskridt inden for lægemidler inkluderer vævsplasminogenaktivator (3), antikoagulant (4) og antiplatelet -lægemidler (5) fører til bedre resultater for slagtilfældepatienter. Nuværende forskning på slagtilfælde fokuserer på motorisk funktionsbehandling. Udover reduceret lemstyrke har slagtilfældepatienter stadig mange symptomer, der fortjener opmærksomhed. Selvom disse sygdomme ikke direkte påvirker motorisk funktion, vil de forårsage fysiske og psykologiske hindringer og påvirke slagtilfældepatienternes livskvalitet. F.eks. Er depression, smerter efter slagtilfælde, søvnforstyrrelser, senger, blå mærker og infektion alle almindelige problemer efter et slagtilfælde og fortjener opmærksomhed. Ud over lemsvaghed hos slagtilfældepatienter vil forekomsten af de ovennævnte betingelser forlænge indlæggelsestiden, øge udgifterne til hospitalisering og påvirke behandlingsresultaterne. De mere almindelige problemer er blødning efter infarkt, infektion og slagtilfælde. Slagpatienter lider også ofte af ikke-neurologiske komplikationer, der påvirker patientbehandlingsresultater og neurologisk bedring (6). Almindelige komplikationer inkluderer hjerte -kar -sygdomme, lungeemboli, søvnforstyrrelser, smerter, fald, venøs trombose, infektioner og blødning. Bruising er et ofte klinisk problem forårsaget af blod, der lækker fra blodkar og akkumuleres i vævet under huden. Den mest almindelige årsag til blå mærker er stump kraft traumer, der fører til subkutan vaskulær brud og blodlækage. Andre almindelige årsager inkluderer medikamentinjektioner, den underliggende sygdom eller behandling af sygdommen. Alder er også en faktor, der påvirker blå mærker. Hos ældre individer resulterer huddegeneration i en tyndere epidermis, skrøbelige blodkar og reduceret subkutant væv, hvilket gør dem mere tilbøjelige til blå mærker (7).
Ældre patienter har ofte flere medicinske tilstande og øger blå mærker. Medicin såsom antitrombotiske og antikoagulerende medikamenter øger også mærkernes risiko. Bruising kan også være resultatet af vitaminmangel (8). Selvom de fleste blå mærker falmer over tid, med farveændring under processen, kan timingen af blå mærket ikke bestemmes nøjagtigt ved farveændringer, da opløsningshastigheden varierer mellem individer (9). Imidlertid kan blå mærker undertiden indikere mere alvorlige underliggende forhold (10).
F.eks. Kan abdominal blå mærker være et tegn på intern blødning. Bruising omkring mastoidområdet eller bag øret kan indikere kraniumfrakturer. Bruising i pungen, perineum eller anterior mavevæg kan antyde, at abdominal aorta -brud (11). Ud over at være forbundet med alvorlige sygdomme øger blå mærker også infektionsrisiko og påvirker patientudvindingen (12).
Hvis der observeres blå mærker hos børn, især hos dem, der ikke er i stand til at bevæge sig på egen hånd, bør misbrug overvejes. Forskning viser, at blå mærker hos spædbørn er en potentiel markør for misbrug og garanterer opmærksomhed. Mens årsagerne til blå mærker hos ældre voksne adskiller sig fra dem hos børn, kræver uforklarlig blå mærker hos ældre også efterforskning, da ældre misbrug er et problem. Bruising hos ældre personer kan også være resultatet af misbrug (13).
Hospitalets forskerteam fandt, at 25,8% af slagtilfældepatienter udviser blå mærker. Dette er med 55,4% af tilfældene, der forekommer før indlæggelse og 44,6% under indlæggelse. Af disse er 17,7% af blå mærker ukendte. Disse uforklarlige blå mærker kunne skyldes mindre kvæstelser, som patienter ikke er klar over, skjul, misbrug, andre underliggende sygdomme eller medicinrelaterede årsager, som alle fortjener yderligere undersøgelse.
Ud over at undersøge blå mærker er de mest afgørende trin imidlertid at behandle eksisterende blå mærker og forhindre yderligere forekomster. Tidligere forskning på blå mærker fokuserer på dens forebyggelse og behandling efter operationen. Til dato er der stadig ingen enkel og effektiv metode til at forhindre blå mærker (14).
C -vitamin er et naturligt vitamin. Allerede i 1747 blev forbindelsen mellem skørbug og C -vitamin mistænkt, og den første anvendelse af et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført for at studere dette forhold. I eksperimentet blev 12 skørbug patienter opdelt i to grupper: seks i den eksperimentelle gruppe forbrugte fødevarer højt i C -vitamin, mens kontrolgruppen ikke gjorde det. Resultaterne viste, at uhyggelige patienter, der forbrugte C-vitamin-rige fødevarer, kom sig hurtigt, mens de, der ikke viste nogen forbedring.
C -vitamin er en essentiel kofaktor for enzymer og en kraftig antioxidant. Det spiller en kritisk rolle i syntese af neurotransmittere, kollagen og opretholdelse af endotelcellefunktion (15). En voksen ikke-ryger har typisk ca. 1,5 gram C-vitamin i deres krop og spiser ca. 60 milligram dagligt. Rygere forbruger mere C -vitamin, ca. 140 milligram pr. Dag. I tilfælde af sygdom, såsom kirurgi, traumer, infektion eller chok, dråber blodniveauerne i C -vitamin hurtigt, hvilket kræver tilskud gennem injektion (16).
Slagpatienter har lavere vitamin C -blodkoncentrationer end raske individer. C -vitamin beskytter neuroner og reducerer iskæmisk skade.
C -vitamin beskytter blodkar. Forskning indikerer, at hos patienter, der gennemgår fjernelse af kolorektal polyp, administrerer 500 mg C-vitamin to timer før proceduren markant reducerer blødningshastigheden efter polypektomi (17).
En omfattende undersøgelse fandt, at supplement af C -vitamin hos personer med lave blodniveauer reducerer forekomsten af tandkødsblødning og nethindeblødning (18). Tidligere forskning viste, at administration af høje doser C -vitamin til patienter med alvorlige hjerneskader mindsker omfanget af hjerneødem omkring skadesstedet og sænker dødeligheden (19).
Tidligere undersøgelser demonstrerede, at højdosis vitamin C forbedrer kritisk syge patienters respons på vasopressorer, bevarer endotelbarrierefunktion, forhindrer celle-apoptose og øger genvindingshastighederne efter hjerte-lungeredning hos kritisk syge patienter (20). Imidlertid har andre undersøgelser vist, at selvom højdosis C-vitamin hos SEPSIS-patienter reducerer vasopressorbrug og hastigheden for akut organsvigt, er det ikke lavere dødelighed (21).
En undersøgelse fandt, at patienter med atrofisk gastritis, der tog høje doser C -vitamin (500 mg dagligt) over en længere periode, sammenlignet med dem, der tog 50 mg dagligt, havde signifikant reducerede niveauer af reaktive iltarter (ROS), som er aldrende og kræft -inducerende faktorer, i deres blod (22). Langvarig anvendelse af C-vitamin reducerer oxidativ stress, reducerer proteinaggregering i hjernen og kan hjælpe med at afbøde neurodegenerative sygdomme.
C -vitamin er et sikkert og billigt medicin, og det er sikkert uden tvivl. I en dyreundersøgelse af Judy et al. Vandes det, at hos rotter, der oplevede midterste cerebral arterie okklusion efterfulgt af reperfusion, reducerede indgivelse af oxideret C -vitamin infarktstørrelsen med 53% til 59% (23). I et dyreeksperiment blev rotter udsat for midterste cerebral arterie okklusion i 60 minutter efterfulgt af reperfusion i 30 eller 60 minutter. Rotter injiceret med C-vitamin havde højere blodniveauer på ti elleve translokase og 5-hydroxymethylcytosin end dem, der ikke blev injiceret med C-vitamin, og infarktstørrelsen var mindre (24). Slagpatienter i alderen 65 år og ældre med højere blodkoncentrationer af C -vitamin havde en 50% reduceret dødelighed end dem med lave koncentrationer (25). I sammenligning med raske voksne havde slagtilfældepatienter lavere blodkoncentrationer af C-vitamin og øgede niveauer af inflammatoriske markører (CRP, ICAM-1, MCP-1) og øget oxidativ stress (8-EPIPGF2), hvilket indikerer en inflammatorisk respons i slagtilfælde i slagtilfælde Patienter (26). En metaanalyse fandt, at individer, der forbrugte mere C-vitamin og havde højere blodkoncentrationer af C-vitamin, havde en lavere risiko for slagtilfælde (27).
Baseret på tidligere forskning, der viser, at højdosis vitamin C-injektioner kan reducere blødningshastighederne under kolorektal polypfjernelse (17) og mindske forekomsten af tyggegummi og nethindeblødning (18), er den første hypotese om denne undersøgelse, at C-vitamin har en beskyttende virkning På blodkar. Det kan hjælpe med vaskulær reparation, reducere blå mærker og fremskynde genvinding af blå mærker. Da højdosis C-vitamin har vist sig at reducere hjerne-iskæmi (15, 28), er den anden hypotese, at akutte slagtilfældepatienter har lavt blod-vitamin C-niveauer. C-vitamininjektioner kan forbedre mikro-vaskulær blodgennemstrømning i hjernen, hvilket hjælper med at inddrive slagtilfælde (29).
Ud over dens visuelle påvirkning kan blå mærker også påvirke psykologisk (30), øge risikoen for infektion, påvirke patientens resultater (12, 31) og påvirke lægernes medicinvalg. I øjeblikket er der begrænset forskning på blå mærker hos slagtilfældepatienter, og få undersøgelser undersøger forholdet mellem C -vitamin og iskæmisk slagtilfælde. Denne undersøgelse sigter mod at øge forståelsen af virkningen af blå mærker hos slagtilfældepatienter, dens forebyggelse og behandling og virkningerne af C -vitamin på slagtilfælde.
Metoder Denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board (IRB) fra Chia Yi Christian Hospital (godkendelsesnummer: IRB2024099). Forskningsfagene var iskæmiske slagtilfælde på Chia Yi Christian Hospital.
A. Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse vedtog et parallelt design, der tilmeldte hospitaliserede iskæmiske slagtilfælde patienter bekræftet af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansafbildning (MRI). Patienter, der opfyldte eventuelle ekskluderingskriterier for undersøgelsen, var ikke inkluderet. Under undersøgelsen kunne deltagerne til enhver tid trække sig tilbage efter anmodning. Hvis der opstod bivirkninger, der opstod under undersøgelsen, kunne den vigtigste efterforsker afslutte patientens deltagelse.
For at undersøge forekomsten, årsager og påvirkning af hæmatom på slagtilfældepatienters behandlingsresultater observerede og registrerede denne undersøgelse timingen, mængden, opløsningstiden og opløsningsgraden for hæmatom. Derudover registrerede det sine årsager. For at undersøge, om hæmatomforekomsten kunne reduceres, og bedring accelererede, og for at forbedre slagtilfældepatienters behandlingsresultater blev der anvendt et dobbeltblindt, randomiseret undersøgelsesdesign. Denne undersøgelse fokuserer på blødningsproblemer relateret til slagtilfældepatienter. Den undersøger årsagerne og virkningerne af blå mærker på behandlingsresultater og gentagelse af slagtilfælde og undersøger metoder til forebyggelse og behandling af blå mærker.
B. Randomiseret tildeling Randomisering blev udført ved hjælp af National Cancer Institute Clinical Trial Tool (NIH> National Cancer Institute Clinical Trial Tool). Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle eller kontrolgruppen. Den eksperimentelle gruppe modtog daglige injektioner af 4 gram C -vitamin, mens kontrolgruppen modtog injektioner af et tilsvarende volumen af normal saltvand.
C. Deltagere:
Antal deltagere (prøvestørrelse):
Prøvestørrelsen blev estimeret under anvendelse af G-Power. Med en alfa -fejl på 0,05, en effekt på 0,95 og en effektstørrelse på 0,2, var mindst 314 deltagere påkrævet. Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 400 deltagere med 200 i den eksperimentelle gruppe og 200 i kontrolgruppen.
Evalueringsmetrikken er forekomsten af nyoprettede hæmatomer under indlæggelse.
- Rekruttering af potentielle deltagere (målpopulation, metoder, placeringer osv.):
Rekrutteringsmålet omfatter patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Læger og forskningsassistenter fra forskerteamet vil forklare undersøgelsens formål og metoder til patienter på slagtilfælde. Efter samtykke fortsætter undersøgelsen.
E. Implementeringsmetoder:
Udførelsesprocessen:
Efter bekræftelse af iskæmisk slagtilfælde via computertomografi (CT) eller magnetisk resonansafbildning (MRI), vil patienter, der opfylder inkluderingskriterierne og villige til at deltage, blive inkluderet i undersøgelsen.
Deltagervurdering
Indledende evaluering: Hver deltager vil gennemgå en vurdering af Stroke Severity (NIHSS) under indlæggelse. NIHSS -score defineres som summen af 15 individuelt evaluerede elementer. NIHSS varierer fra 0 til 42. Stroke -sværhedsgrad blev kategoriseret som følger: 0, ingen symptomer på slagtilfælde; 1-4, mindre slagtilfælde; 5-15, moderat slagtilfælde; 16-20, moderat til svær slagtilfælde; og 21-42, alvorligt slagtilfælde.
Deltagerne vil også gennemgå en detaljeret hudevaluering.
- Behandling: Alle deltagere vil modtage standard slagbehandling. Den eksperimentelle gruppe vil modtage intravenøs injektioner af 4 gram C -vitamin dagligt i 4 dage.
Kontrolgruppen modtager ækvivalente mængder af normal saltvand. Sygeplejepersonale administrerer injektioner. Salinopløsningen pakkes og er klar til at matche vitamin C -injektioner i udseende og volumen. Dispensing udføres af det kliniske forsøgsapotek.
Opfølgning og nødvendig plejeplan for deltagere:
Forskere vil vurdere deltagernes fremskridt og genopretning af mærker under indlæggelse og efter udskrivning indtil tre uger efter begyndelsen af slagtilfælde. Forskere vil vurdere deltagernes funktionelle evner i op til 3 måneder.
For uforklarlige hæmatomer udføres nødvendige diagnostiske tests for at undersøge potentielle underliggende sygdomme.
- Primære og sekundære resultater:
O Primære resultater:
1. Hastigheden for hæmatomforekomst (på ethvert sted) op til 2 uger efter slagtilfælde. 2. Sammenligning af hæmatomopløsningsrater op til 3 uger efter slagtilfælde ved hjælp af et benchmark for en reduktion i hæmatomarealet over 30%. Dette gælder både for eksisterende og nyudviklede hæmatomer.
O Sekundære resultater:
- Ændringer i slagtilfælde, sammenligning af NIHSS -scoringer ved optagelse og decharge. Dette vil evaluere, om vitamin C-injektioner reducerer neurologisk forringelse efter slagtilfælde. En NIHSS -stigning på mere end 3 betragtes som neurologisk forringelse.
- Funktionelle resultater efter tre måneder efter slagtilfælde, målt ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (MRS). En fru ikke overstiger 2 betragtes som et godt resultat, og en MRS, der overstiger 2, betragtes som et dårligt resultat.
- Undersøgelse af hæmatomårsager, herunder efterforskning af, om hæmatomer indikerer andre underliggende betingelser.
O Sikkerhedsresultater:
- Evaluering af vitamin C -injektionssikkerhed, herunder overvågning af bivirkninger.
- I tilfælde af bivirkninger vil den vigtigste efterforsker vurdere, om patientens deltagelse i undersøgelsen skal afsluttes.
3 Tilfældig allokeringstabel. Efter at patienten underskriver samtykkeformularen, vil deltagerne blive grupperet efter sværhedsgraden af slagtilfælde.
Grupperne er opdelt i to baseret på slagtilfælde: En gruppe inkluderer 200 deltagere med milde slagtilfælde (NIHSS 0-4), og en gruppe inkluderer deltagere med NIHSS 5-20.
Deltagere i behandling
Fremstilling af medicin:
Forskningsassistent (A) forbereder listen over medicin, der er nødvendige for dagen, og organiserer de krævede injektioner.
Baseret på patientens gruppeopgave leveres medicinen til den deltagende sygeplejerske, der administrerer injektionen.
- Vurdering af hud og hæmatom:
Forskningsassistent (B) samarbejder med sygeplejersken for at vurdere patientens hudtilstand, registrere og fotografere de tilstedeværende hæmatomer.
Huden og hæmatomtilstanden overvåges og spores i en måned efter decharge.
Statistisk analyse
Beskrivende statistik: Procentdel vil blive brugt til at beskrive blå mærker forekomst og årsagerne til forskellige typer blå mærker.
Bruising beregnes med hensyn til dage før og efter indlæggelse. En analyse af blå mærker vil blive præsenteret som tællinger og procenter. Ødelagte priser i forskellige aldersgrupper vises som procentdel. Bruising -opløsningsrater vil blive præsenteret i dage. Det blødende område vil blive estimeret ved hjælp af firkantede centimeter, og ændringer sammenlignes. En reduktion på 30% i blå mærkerområdet efter 4 dages behandling vil blive betragtet som et svar.
Denne metode vil blive brugt til at præsentere de vigtigste resultater. Forskelle mellem de to grupper sammenlignes ved hjælp af Chi-square-testen.
- Inferential statistik: For normalt distribuerede kontinuerlige data vil middelværdien ± standardafvigelse (gennemsnit ± SD) blive anvendt; For ikke-normalt distribuerede data vil medianen blive anvendt. Normalt distribuerede data sammenlignes ved anvendelse af en t-test (f.eks. Alder, PT, PTT, INR). Ikke-normalt distribuerede data (f.eks. NIHSS, MRS) vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-testen.
For kategoriske variabler vurderes forskelle ved hjælp af Chi-square eller Fisher nøjagtige test (f.eks. Diabetes, hypertension, hyperlipidæmi og andre slagtilfælde-risikofaktorer).
Logistisk regression vil blive brugt til multivariabel analyse. (3) Periodanalyse: En midtvejsanalyse udføres i slutningen af det første år.
Forventede opgaver skal afsluttes
- Forstå forekomsten af blå mærker hos slagtilfældepatienter og dens indflydelse på dem.
- Identificer klart årsagerne til blå mærker og udforsk andelen forbundet med medicin eller medicinske interventioner.
- Forstå de psykologiske og fysiologiske virkninger af blå mærker på slagtilfældepatienter.
- Bestem, om højdosis C-vitamininjektioner kan reducere blå mærker hos slagtilfældepatienter og fremme tidlig opløsning.
- Vurder klart virkningen af højdosis vitamin C-injektioner på behandlingsresultater af iskæmisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cheung-Ter Ong, Master
- Telefonnummer: +886-2765041-7283
- E-mail: 01288@cych.org.tw
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Iskemiske slagtilfældepatienter.
- I alderen 20 til 85 år.
Ekskluderingskriterier:
o Kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi.
- Patienter med nyresygdomme i slutstadiet, der får hæmodialyse.
- Patienter, der gennemgår immunsuppressiv terapi.
- Patienter med koagulationsforstyrrelser.
- Patienter med glukose-6-phosphatdehydrogenase (G6PD) mangel (favisme).
- Patienter med thalassæmi.
- Patienter, der ikke underskrev samtykkeformularen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Slag
|
I undersøgelsen vil akutte iskæmiske slagtilfælde modtage vitamin C 4 gram pr. Dag i 4 dage.
|
|
Placebo komparator: Kontrollere
Deltagere, der modtager normal saltvand 20 ml infusion pr. Dag i 4 dage
|
Partikler, der modtager normal saltvand 20 ml pr. Dag i 4 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. hastigheden for hæmatomforekomst (på ethvert sted). 2. Sammenligning af hæmatomopløsningshastigheder ved anvendelse af et benchmark for en reduktion i hæmatomaområdet større end 30%. Dette gælder både for eksisterende og nyudviklede hæmatomer.
Tidsramme: Undersøgelsen begynder ved auguest 1, 2025, vi vurderer patienter hudtilstand hver dag og analyserer resultaterne i august 2027.
|
Undersøgelsen begynder ved auguest 1, 2025, vi vurderer patienter hudtilstand hver dag og analyserer resultaterne i august 2027.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moskowitz A, Huang DT, Hou PC, Gong J, Doshi PB, Grossestreuer AV, Andersen LW, Ngo L, Sherwin RL, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, McCannon JB, Hershey M, Hilewitz A, Korotun M, Becker LB, Otero RM, Uduman J, Sen A, Donnino MW; ACTS Clinical Trial Investigators. Effect of Ascorbic Acid, Corticosteroids, and Thiamine on Organ Injury in Septic Shock: The ACTS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 18;324(7):642-650. doi: 10.1001/jama.2020.11946.
- Kumar S, Selim MH, Caplan LR. Medical complications after stroke. Lancet Neurol. 2010 Jan;9(1):105-18. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70266-2.
- Hacke W, Kaste M, Fieschi C, von Kummer R, Davalos A, Meier D, Larrue V, Bluhmki E, Davis S, Donnan G, Schneider D, Diez-Tejedor E, Trouillas P. Randomised double-blind placebo-controlled trial of thrombolytic therapy with intravenous alteplase in acute ischaemic stroke (ECASS II). Second European-Australasian Acute Stroke Study Investigators. Lancet. 1998 Oct 17;352(9136):1245-51. doi: 10.1016/s0140-6736(98)08020-9.
- Oudemans-van Straaten HM, Spoelstra-de Man AM, de Waard MC. Vitamin C revisited. Crit Care. 2014 Aug 6;18(4):460. doi: 10.1186/s13054-014-0460-x.
- Johnston SC, Easton JD, Farrant M, Barsan W, Conwit RA, Elm JJ, Kim AS, Lindblad AS, Palesch YY; Clinical Research Collaboration, Neurological Emergencies Treatment Trials Network, and the POINT Investigators. Clopidogrel and Aspirin in Acute Ischemic Stroke and High-Risk TIA. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):215-225. doi: 10.1056/NEJMoa1800410. Epub 2018 May 16.
- Huang J, Agus DB, Winfree CJ, Kiss S, Mack WJ, McTaggart RA, Choudhri TF, Kim LJ, Mocco J, Pinsky DJ, Fox WD, Israel RJ, Boyd TA, Golde DW, Connolly ES Jr. Dehydroascorbic acid, a blood-brain barrier transportable form of vitamin C, mediates potent cerebroprotection in experimental stroke. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Sep 25;98(20):11720-4. doi: 10.1073/pnas.171325998.
- Sarraj A, Hassan AE, Abraham MG, Ortega-Gutierrez S, Kasner SE, Hussain MS, Chen M, Blackburn S, Sitton CW, Churilov L, Sundararajan S, Hu YC, Herial NA, Jabbour P, Gibson D, Wallace AN, Arenillas JF, Tsai JP, Budzik RF, Hicks WJ, Kozak O, Yan B, Cordato DJ, Manning NW, Parsons MW, Hanel RA, Aghaebrahim AN, Wu TY, Cardona-Portela P, Perez de la Ossa N, Schaafsma JD, Blasco J, Sangha N, Warach S, Gandhi CD, Kleinig TJ, Sahlein D, Elijovich L, Tekle W, Samaniego EA, Maali L, Abdulrazzak MA, Psychogios MN, Shuaib A, Pujara DK, Shaker F, Johns H, Sharma G, Yogendrakumar V, Ng FC, Rahbar MH, Cai C, Lavori P, Hamilton S, Nguyen T, Fifi JT, Davis S, Wechsler L, Pereira VM, Lansberg MG, Hill MD, Grotta JC, Ribo M, Campbell BC, Albers GW; SELECT2 Investigators. Trial of Endovascular Thrombectomy for Large Ischemic Strokes. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1259-1271. doi: 10.1056/NEJMoa2214403. Epub 2023 Feb 10. Erratum In: N Engl J Med. 2024 Jan 25;390(4):388. doi: 10.1056/NEJMx230009.
- Veunac L, Saliou G, Knebel JF, Bartolini B, Puccinelli F, Michel P, Hajdu SD. Revascularization of carotid artery occlusion using stenting versus non stenting in endovascular management of tandem occlusion stroke. J Clin Neurosci. 2022 Apr;98:15-20. doi: 10.1016/j.jocn.2022.01.036. Epub 2022 Feb 4.
- Essebag V, Healey JS, Joza J, Nery PB, Kalfon E, Leiria TLL, Verma A, Ayala-Paredes F, Coutu B, Sumner GL, Becker G, Philippon F, Eikelboom J, Sandhu RK, Sapp J, Leather R, Yung D, Thibault B, Simpson CS, Ahmad K, Toal S, Sturmer M, Kavanagh K, Crystal E, Wells GA, Krahn AD, Birnie DH. Effect of Direct Oral Anticoagulants, Warfarin, and Antiplatelet Agents on Risk of Device Pocket Hematoma: Combined Analysis of BRUISE CONTROL 1 and 2. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Oct;12(10):e007545. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007545. Epub 2019 Oct 15.
- Sinikumpu SP, Jokelainen J, Haarala AK, Keranen MH, Keinanen-Kiukaanniemi S, Huilaja L. The High Prevalence of Skin Diseases in Adults Aged 70 and Older. J Am Geriatr Soc. 2020 Nov;68(11):2565-2571. doi: 10.1111/jgs.16706. Epub 2020 Aug 4.
- Pahadiya HR, Lakhotia M, Choudhary S, Prajapati GR, Pradhan S. Reversible ecchymosis and hyperpigmented lesions: A rare presentation of dietary Vitamin B12 deficiency. J Family Med Prim Care. 2016 Apr-Jun;5(2):485-487. doi: 10.4103/2249-4863.192343.
- Mosqueda L, Burnight K, Liao S. The life cycle of bruises in older adults. J Am Geriatr Soc. 2005 Aug;53(8):1339-43. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53406.x.
- Csizmar CM, Abraham HM, Thompson CA. 84-Year-Old Female With Easy Bruising. Mayo Clin Proc. 2023 Jul;98(7):1079-1084. doi: 10.1016/j.mayocp.2022.12.022. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
- Epperla N, Mazza JJ, Yale SH. A Review of Clinical Signs Related to Ecchymosis. WMJ. 2015 Apr;114(2):61-5.
- Gleva MJ, Poole JE. BRUISE CONTROL INFECTION Study: Blood and Bugs. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1309-11. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.033. No abstract available.
- Wiglesworth A, Austin R, Corona M, Schneider D, Liao S, Gibbs L, Mosqueda L. Bruising as a marker of physical elder abuse. J Am Geriatr Soc. 2009 Jul;57(7):1191-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02330.x. Epub 2009 Jun 3.
- Chan DS, Roskies M, Jooya AA, Samaha M. Postoperative Ecchymosis and Edema After Creation of Subperiosteal Tunnels in Rhinoplasty: A Randomized Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2019 Mar 1;21(2):133-136. doi: 10.1001/jamafacial.2018.1716.
- Dresen E, Lee ZY, Hill A, Notz Q, Patel JJ, Stoppe C. History of scurvy and use of vitamin C in critical illness: A narrative review. Nutr Clin Pract. 2023 Feb;38(1):46-54. doi: 10.1002/ncp.10914. Epub 2022 Sep 25.
- Berger MM. Vitamin C requirements in parenteral nutrition. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5 Suppl):S70-8. doi: 10.1053/j.gastro.2009.08.012.
- Vahdat Shariatpanahi Z, Shahbazi S, Shahbazi E. Ascorbic Acid to Prevent Postpolypectomy Bleeding in the Colon: A Randomized Controlled Trial. Asian J Endosc Surg. 2022 Jan;15(1):103-109. doi: 10.1111/ases.12977. Epub 2021 Aug 27.
- Hujoel PP, Kato T, Hujoel IA, Hujoel MLA. Bleeding tendency and ascorbic acid requirements: systematic review and meta-analysis of clinical trials. Nutr Rev. 2021 Aug 9;79(9):964-975. doi: 10.1093/nutrit/nuaa115.
- Razmkon A, Sadidi A, Sherafat-Kazemzadeh E, Mehrafshan A, Jamali M, Malekpour B, Saghafinia M. Administration of vitamin C and vitamin E in severe head injury: a randomized double-blind controlled trial. Clin Neurosurg. 2011;58:133-7. doi: 10.1227/neu.0b013e3182279a8f. No abstract available.
- Sato R, Hasegawa D, Prasitlumkum N, Ueoka M, Nishida K, Takahashi K, Nasu M, Dugar S. Effect of IV High-Dose Vitamin C on Mortality in Patients With Sepsis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Med. 2021 Dec 1;49(12):2121-2130. doi: 10.1097/CCM.0000000000005263.
- Sasazuki S, Hayashi T, Nakachi K, Sasaki S, Tsubono Y, Okubo S, Hayashi M, Tsugane S. Protective effect of vitamin C on oxidative stress: a randomized controlled trial. Int J Vitam Nutr Res. 2008 May;78(3):121-8. doi: 10.1024/0300-9831.78.3.121.
- Gale CR, Martyn CN, Winter PD, Cooper C. Vitamin C and risk of death from stroke and coronary heart disease in cohort of elderly people. BMJ. 1995 Jun 17;310(6994):1563-6. doi: 10.1136/bmj.310.6994.1563.
- Sanchez-Moreno C, Dashe JF, Scott T, Thaler D, Folstein MF, Martin A. Decreased levels of plasma vitamin C and increased concentrations of inflammatory and oxidative stress markers after stroke. Stroke. 2004 Jan;35(1):163-8. doi: 10.1161/01.STR.0000105391.62306.2E. Epub 2003 Dec 11.
- Chen GC, Lu DB, Pang Z, Liu QF. Vitamin C intake, circulating vitamin C and risk of stroke: a meta-analysis of prospective studies. J Am Heart Assoc. 2013 Nov 27;2(6):e000329. doi: 10.1161/JAHA.113.000329.
- Morris-Blanco KC, Chokkalla AK, Kim T, Bhatula S, Bertogliat MJ, Gaillard AB, Vemuganti R. High-Dose Vitamin C Prevents Secondary Brain Damage After Stroke via Epigenetic Reprogramming of Neuroprotective Genes. Transl Stroke Res. 2022 Dec;13(6):1017-1036. doi: 10.1007/s12975-022-01007-6. Epub 2022 Mar 20.
- Barak OF, Caljkusic K, Hoiland RL, Ainslie PN, Thom SR, Yang M, Jovanov P, Dujic Z. Differential influence of vitamin C on the peripheral and cerebral circulation after diving and exposure to hyperoxia. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2018 Oct 1;315(4):R759-R767. doi: 10.1152/ajpregu.00412.2017. Epub 2018 Jul 11.
- Gisondi P, Puig L, Richard MA, Paul C, Nijsten T, Taieb C, Stratigos A, Trakatelli M, Salavastru C; EADV Burden of Skin Diseases Project Team. Quality of life and stigmatization in people with skin diseases in Europe: A large survey from the 'burden of skin diseases' EADV project. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Oct;37 Suppl 7:6-14. doi: 10.1111/jdv.18917.
- Feldman KW, Tayama TM, Strickler LE, Johnson LA, Kolhatkar G, DeRidder CA, Matthews DC, Sidbury R, Taylor JA. A Prospective Study of the Causes of Bruises in Premobile Infants. Pediatr Emerg Care. 2020 Feb;36(2):e43-e49. doi: 10.1097/PEC.0000000000001311.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Blødning
- Hudmanifestationer
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Ekkymose
- Kontusioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Vitaminer
- Ascorbinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2024099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .