- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06823999
Prävention und Behandlung von Blutergüssen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Wirkung von Vitamin C auf die Prävention und Behandlung von Blutergüssen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall: eine randomisierte doppelblinde randomisierte Kontrollstudie
Hintergrund in den letzten Jahrzehnten wurden erhebliche Fortschritte bei der Diagnose und Behandlung von Schlaganfällen erzielt. Die meisten Studien konzentrieren sich auf die funktionelle Erholung bei Schlaganfallpatienten. Zusätzlich zur motorischen Funktion können viele Symptome die Funktion und Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten beeinflussen. Blutergüsse werden durch Schäden an der Haut verursacht, die dazu führt, dass Blut aus den Kapillaren abfließt und sich im Bindegewebe der Haut oder im subkutanen Gewebe ansammelt. Die Studie zum nichtmotorischen Syndrom bei ischämischen Schlaganfallpatienten ergab, dass 25,8% der Patienten mit ischämischem Schlaganfall blaue Flecken hatten und 17,7% der Blutergüsse ungeklärte Blutergüsse waren. Zusätzlich zu den physiologischen und emotionalen Auswirkungen auf Schlaganfallpatienten können Blutergüsse das Infektionsrisiko erhöhen und die Ergebnisse des Schlaganfalls der Schlaganfall beeinflussen. Vitamin C ist ein natürliches Antioxidans, das 1747 entdeckt wurde, um Skorbut zu behandeln und zu verhindern. Vitamin C kann nach einer Polypektomie die Blutung des Zahnfleisches verringern und Dickdarmblutungen verhindern. Es wurde berichtet, dass Vitamin C das Hirnödem in Bezug auf Hirnverletzung und die Mortalität bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung verringert. Dehydroascorbinsäure verringert das Infarktvolumen bei Mäusen mit Verschluss der mittleren Hirnarterien. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verabreichung von Vitamin C an Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall das Blutungsrisiko verringern und die Auflösung verbessern würde. Die Forscher stellten auch die Hypothese auf, dass die Vitamin -C -Injektion das Infarktvolumen minimieren und die Ergebnisse bei ischämischen Schlaganfallpatienten verbessern könnte. Die Ziele der Studie umfassen: 1. Um zu untersuchen, ob Vitamin -C -Injektionen das Blutergussrisiko verringern und die Blutergussauflösung verbessern können. 2. Um zu untersuchen, ob Vitamin -C -Injektionen in der akuten Schlaganfallphase die Prognose von ischämischen Schlaganfallpatienten verbessern können.
Methoden Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie. Alle Patienten, die unter der Diagnose von ischämischem Schlaganfall und Schlaganfall in das Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Hirn -Computerbildgebung (CT) bestätigt und zwischen 20 und 85 Jahren zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Forscher schlossen Patienten mit folgenden Krankheiten aus: Krebs, die Chemotherapie erhielten, Nierenerkrankungen im Endstadium Dialyse, Autoimmunerkrankung, hämatologische Erkrankung, Glukose-6-Phosphatase-Erkrankung, Gichtarthritis und fehlender Einverständniserklärung.
Während des Studienzeitraums wurden alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach der Einverständniserklärung wurden die Teilnehmer zufällig der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Alle Teilnehmer wurden am Tag des Krankenhausaufenthalts eine NIHSS -Bewertung und eine detaillierte Dermatologische Untersuchung unterzogen. Nach der Einschreibung erhielt die Versuchsgruppe 4 Tage lang 4 mg Vitamin C -Injektion pro Tag, während die Kontrollgruppe 4 Tage lang das gleiche Volumen an normaler Kochsalzlösung pro Tag erhielt. Die Forscher bewerten den Hautzustand (einschließlich blaue Flecken und Größe, Farbe) täglich während des Krankenhausaufenthaltes und bis zu 1 Monat nach dem Schlaganfall. Die Ermittler bewerten NIHSS bei Entladungs- und Nachuntersuchungsfunktionalergebnis (MRS) bis zu 3 Monaten nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.
Die Analysequote zeigt einen blauen Fleckanteil. Der Chi Square oder der Fisher Exact Test wurde angewendet, um den Unterschied in den blauen Flecken zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. Die logistische Regression wurde verwendet, um das Blutergussrisiko zwischen Gruppen zu vergleichen. Der Wilcoxon -Rangzeichen -Test wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ergebnis der Schlaganfall zwischen zwei Gruppen zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Hintergrundstrich ist eine der schwersten Krankheiten, die Sterblichkeit und Morbidität verursachen. Mit den jüngsten Fortschritten in der Schlaganfallprävention und -behandlung haben sich Schlaganfallinzidenz und Mortalität erheblich verringert. Fortschritte in der Bildgebungstechnologie haben die Diagnose des ischämischen Schlaganfalls verbessert. Die Einrichtung eines Schlaganfallzentrums und die Verbesserung der Eingriffe können Schlaganfallpatienten schneller behandelt werden. Zu den Fortschritten in der Medizintechnik zählen Fortschritte in der Bildgebungstechnologie, die endovaskuläre Thrombektomie (1, 2) und die Fortschritte in Pharmazeutika umfassen Gewebe -Plasminogen -Aktivator (3), Antikoagulans (4) und Tetabatettsmedikamente (5) zu besseren Ergebnissen für Schlaganfallpatienten. Die aktuelle Forschung zum Schlaganfall konzentriert sich auf die Behandlung mit motorischer Funktion. Neben der verringerten Stärke der Gliedmaßen haben Schlaganfallpatienten jedoch immer noch viele Symptome, die Aufmerksamkeit verdienen. Obwohl diese Krankheiten die motorische Funktion nicht direkt beeinflussen, verursachen sie physische und psychische Hindernisse und beeinflussen die Lebensqualität der Schlaganfallpatienten. Zum Beispiel sind Depressionen, Schmerzen nach dem Schlaganfall, Schlafstörungen, Betten, Blutergüsse und Infektionen häufige Probleme nach einem Schlaganfall und verdienen Aufmerksamkeit. Zusätzlich zur Schwäche der Gliedmaßen bei Schlaganfallpatienten verlängert das Auftreten der oben genannten Erkrankungen die Krankenhausaufenthaltszeit, erhöht die Krankenhausaufenthalte und beeinträchtigt die Behandlungsergebnisse. Die häufigeren Probleme sind die Blutung, Infektion und einen Schlaganfall nach der Infärtung. Schlaganfallpatienten leiden häufig auch unter nicht neurologischen Komplikationen, die die Ergebnisse der Patientenbehandlung und die neurologische Erholung beeinflussen (6). Häufige Komplikationen sind Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Lungenembolie, Schlafstörungen, Schmerzen, Stürze, Venenthrombose, Infektionen und Blutungen. Blutergüsse ist ein häufig klinisches Problem, das durch Blut von Blutgefäßen und sich im Gewebe unter der Haut ansammelt. Die häufigste Ursache für Blutergüsse ist ein stumpfes Krafttrauma, das zu subkutaner Gefäßruptur und Blutleckage führt. Andere häufige Ursachen sind Arzneimittelinjektionen, die zugrunde liegende Krankheit oder die Behandlung der Krankheit. Alter ist auch ein Faktor, der Blutergüsse beeinflusst. Bei älteren Personen führt die Hautdegeneration zu einer dünneren Epidermis, zerbrechlichen Blutgefäßen und einem verringerten subkutanen Gewebe, wodurch sie anfälliger für Blutergüsse sind (7).
Ältere Patienten haben häufig mehr Erkrankungen, die Blutergüsse erhöhen. Medikamente wie Antithrombotik- und Antikoagulans -Medikamente erhöhen ebenfalls das Blutergussrisiko. Blutergüsse kann auch aus Vitaminmängeln resultieren (8). Obwohl die meisten blauen Flecken im Laufe der Zeit verblassen, wobei sich die Farbe während des Prozesses ändert, kann der Zeitpunkt der Blutergüsse nicht genau durch Farbänderungen bestimmt werden, da die Auflösungsrate zwischen Individuen variiert (9). Blutergüsse können jedoch manchmal auf schwerwiegendere zugrunde liegende Bedingungen hinweisen (10).
Zum Beispiel könnte die gefundene Bauchblutergüsse ein Zeichen für interne Blutungen sein. Blutergüsse um die Mastoidregion oder hinter dem Ohr können auf Schädelfrakturen hinweisen. Blutergüsse im Hodensack, Perineum oder die vordere Bauchwand kann eine abdominale Aortenbrüke vermuten lassen (11). Blutergüsse erhöht nicht nur mit schweren Krankheiten, sondern erhöht auch das Infektionsrisiko und beeinflusst die Erholung der Patienten (12).
Wenn bei Kindern Blutergüsse beobachtet werden, insbesondere bei denjenigen, die sich nicht selbst bewegen können, sollte Missbrauch berücksichtigt werden. Untersuchungen zeigen, dass Blutergüsse bei Säuglingen ein potenzieller Marker für Missbrauch sind und die Aufmerksamkeit rechtfertigen. Während sich die Ursachen von Blutergüssen bei älteren Erwachsenen von den Kindern unterscheiden, erfordert unerklärliche Blutergüsse bei älteren Menschen auch Untersuchungen, da älterer Missbrauch nach wie vor ein Problem bleibt. Blutergüsse bei älteren Personen können auch das Ergebnis von Missbrauch sein (13).
Das Forschungsteam des Krankenhauses ergab, dass 25,8% der Schlaganfallpatienten Blutergüsse aufweisen. Dies ist mit 55,4% der Fälle vor dem Krankenhausaufenthalt und 44,6% während des Krankenhausaufenthaltes. Von diesen sind 17,7% der blauen Flecken unbekannt. Diese ungeklärten Blutergüsse könnten auf geringfügige Verletzungen zurückzuführen sein, die Patienten nicht bewusst sind, Verschleierung, Missbrauch, andere zugrunde liegende Krankheiten oder medikamentöse Ursachen, die alle weitere Untersuchungen verdienen.
Abgesehen von der Untersuchung von Blutergüssen sind die wichtigsten Schritte jedoch die Behandlung vorhandener Blutergüsse und die Verhinderung weiterer Ereignisse. Frühere Forschungen zu Blutergüssen konzentrieren sich auf seine Prävention und Behandlung nach der Operation. Bisher gibt es immer noch keine einfache und effektive Methode, um Blutergüsse zu verhindern (14).
Vitamin C ist ein natürliches Vitamin. Bereits 1747 wurde der Zusammenhang zwischen Skorbut und Vitamin C vermutet und die erste Verwendung einer randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt, um diese Beziehung zu untersuchen. In dem Experiment wurden 12 Skorbutpatienten in zwei Gruppen unterteilt: sechs in der Versuchsgruppe konsumierten Lebensmittel mit hohem Vitamin C, während die Kontrollgruppe dies nicht tat. Die Ergebnisse zeigten, dass Skorbutpatienten, die sich schnell erholten, dass diejenigen, die keine Verbesserung zeigten, sich schnell erholten.
Vitamin C ist ein wesentlicher Cofaktor für Enzyme und ein starkes Antioxidans. Es spielt eine entscheidende Rolle bei der Synthese von Neurotransmitter, Kollagen und der Aufrechterhaltung der Endothelzellfunktion (15). Ein erwachsener Nichtraucher hat in der Regel etwa 1,5 Gramm Vitamin C in seinem Körper und verbraucht täglich etwa 60 Milligramm. Raucher verbrauchen mehr Vitamin C, ungefähr 140 Milligramm pro Tag. Bei Krankheiten wie Chirurgie, Trauma, Infektion oder Schock sinken die Blutspiegel von Vitamin C schnell, was eine Ergänzung durch Injektion erfordert (16).
Schlaganfallpatienten haben niedrigere Vitamin -C -Blutkonzentrationen als gesunde Personen. Vitamin C schützt Neuronen und reduziert ischämische Schäden.
Vitamin C schützt Blutgefäße. Untersuchungen zeigen, dass bei Patienten, die sich kolorektal Polypenentfernung unterziehen, 500 mg Vitamin C zwei Stunden vor dem Verfahren verabreicht, die Blutungsrate nach der Polypektomie signifikant reduziert (17).
Eine umfassende Studie ergab, dass die Ergänzung von Vitamin C bei Personen mit niedrigem Blutspiegel die Inzidenz von Zahnfleischbluten und Netzhautblutungen verringert (18). Frühere Untersuchungen zeigten, dass die Verabreichung hoher Vitamin -C -Dosen an Patienten mit schweren Hirnverletzungen das Ausmaß des Hirnödems um die Verletzungsstelle verringert und die Sterblichkeitsraten senkt (19).
Frühere Studien zeigten, dass hochdosiertes Vitamin C die Reaktion der Patienten auf Vasopressoren kritisch krank verstärkt, die Endothelbarrierefunktion bewahrt, die Zellapoptose verhindert und die Wiederherstellungsraten nach kardiopulmonmärer Wiederbelebung bei kritisch kranken Patienten erhöht (20). Andere Studien haben jedoch gezeigt, dass eine hochdosierte Vitamin C bei Sepsis-Patienten zwar die Vasopressorkonsum und die Rate des akuten Organversagens reduziert, die Sterblichkeitsraten jedoch nicht senkt (21).
Eine Studie ergab, dass Patienten mit atrophischer Gastritis, die über einen längeren Zeitraum hohe Vitamin -C -Dosen (500 mg täglich) einnahmen, im Vergleich zu Patienten, die 50 mg täglich einnahmen -induzierende Faktoren in ihrem Blut (22). Die langfristige Verwendung von Vitamin C reduziert den oxidativen Stress, verringert die Proteinaggregation im Gehirn und kann dazu beitragen, neurodegenerative Erkrankungen zu mildern.
Vitamin C ist ein sicheres und kostengünstiges Medikament, und es ist zweifelsfrei. In einer tierischen Studie von Judy et al. Es wurde festgestellt, dass bei Ratten mit einer Verschluss der mittleren Gehirnarterie gefolgt von Reperfusion, die die Verabreichung oxidierter Vitamin C die Infarktgröße um 53% bis 59% verringerte (23). In einem tierischen Experiment wurden Ratten 60 Minuten lang einer Okklusion der mittleren Hirnarterien unterzogen, gefolgt von 30 oder 60 Minuten. Ratten, die mit Vitamin C injiziert wurden, hatten einen höheren Blutspiegel von zehn Translokase und 5-Hydroxymethylcytosin als diejenigen, die nicht mit Vitamin C injiziert wurden, und die Infarktgröße war kleiner (24). Schlaganfallpatienten ab 65 Jahren mit höheren Blutkonzentrationen an Vitamin C hatten eine reduzierte Sterblichkeitsrate von 50% als Patienten mit niedrigen Konzentrationen (25). Im Vergleich zu gesunden Erwachsenen hatten Schlaganfallpatienten niedrigere Blutkonzentrationen an Vitamin C und erhöhte Entzündungsmarker (CRP, ICAM-1, MCP-1) und erhöhter oxidativer Stress (8-EPIPGF2), was auf eine Entzündungsreaktion bei einem Schlaganfall hinweist Patienten (26). Eine Metaanalyse ergab, dass Personen, die mehr Vitamin C konsumierten und höhere Blutkonzentrationen an Vitamin C hatten, ein geringeres Schlaganfallrisiko hatten (27).
Basierend auf früheren Untersuchungen, die zeigen, dass hochdosierte Vitamin-C-Injektionen die Blutungsraten während der Entfernung des kolorektalen Polypens senken und die Inzidenz von Zahnfleisch- und Netzhautblutungen verringern können (18), ist die erste Hypothese dieser Studie, dass Vitamin C einen Schutzwirkung hat auf Blutgefäßen. Es kann bei der Reparatur von Gefäßen helfen, Blutergüsse reduzieren und die Bluterguss -Genesung beschleunigen. Da gezeigt wurde, dass hochdosis Vitamin C die Gehirnsämie verringert (15, 28), ist die zweite Hypothese, dass akute Schlaganfallpatienten niedrige Blut-Vitamin-C-Spiegel aufweisen. Vitamin-C-Injektionen können den mikrovaskulären Blutfluss im Gehirn verbessern und die Erholung der Schlaganfallpatienten unterstützen (29).
Abgesehen von seiner visuellen Auswirkung kann Blutergüsse auch psychisch beeinflussen (30), das Infektionsrisiko erhöhen, die Patientenergebnisse beeinflussen (12, 31) und die Auswahl der Medikamente der Ärzte. Derzeit werden bei Schlaganfallpatienten nur begrenzte Forschungen zu Blutergüssen durchgeführt, und nur wenige Studien untersuchen die Beziehung zwischen Vitamin C und ischämischem Schlaganfall. Diese Studie zielt darauf ab, das Verständnis der Auswirkungen von Blutergüssen bei Schlaganfallpatienten, seiner Prävention und Behandlung und der Auswirkungen von Vitamin C auf Schlaganfallergebnisse zu verbessern.
Methoden Diese Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) des Chia Yi Christian Hospital (Genehmigungsnummer: IRB2024099) genehmigt. Die Forschungspersonen waren ischämische Schlaganfallpatienten im Chia Yi Christian Hospital.
A. Studiendesign: Diese Studie verabschiedete ein paralleles Design, in dem Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Krankenhaus eingeschrieben wurden, die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt wurden. Patienten, die alle Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen, wurden nicht einbezogen. Während der Studie konnten sich die Teilnehmer auf Anfrage jederzeit zurückziehen. Wenn während der Studie unerwünschte Arzneimittelreaktionen auftraten, könnte der Hauptuntersucher die Teilnahme des Patienten beenden.
Um die Inzidenz, die Ursachen und die Auswirkungen des Hämatoms auf die Behandlungsergebnisse der Schlaganfallpatienten zu untersuchen, beobachtete und zeichnete diese Studie das Timing, die Menge, die Auflösungszeit und die Auflösungsrate des Hämatoms fest. Darüber hinaus hat es seine Ursachen aufgezeichnet. Um zu untersuchen, ob das Auftreten des Hämatoms verringert und die Erholung beschleunigt werden kann, und um die Behandlungsergebnisse der Schlaganfallpatienten zu verbessern, wurde ein doppeltblindes, randomisiertes Studiendesign verwendet. Diese Studie konzentriert sich auf Blutungsprobleme im Zusammenhang mit Schlaganfallpatienten. Es untersucht die Ursachen und Auswirkungen von Blutergüssen auf die Behandlungsergebnisse und das Rezidiv für Schlaganfälle und untersucht Methoden zur Verhütung und Behandlung von Blutergüssen.
B. Randomisierte Zuordnung Randomisierung wurde mit dem Tool für klinische Studien des National Cancer Institute (NIH> National Cancer Institute Institute Clinical Study Tool) durchgeführt. Die Teilnehmer wurden zufällig entweder der experimentellen oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhielt tägliche Injektionen von 4 Gramm Vitamin C, während die Kontrollgruppe Injektionen eines äquivalenten Volumens normaler Kochsalzlösung erhielt.
C. Teilnehmer:
Anzahl der Teilnehmer (Stichprobengröße):
Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung von G-Power geschätzt. Bei einem Alpha -Fehler von 0,05, einer Leistung von 0,95 und einer Effektgröße von 0,2 waren mindestens 314 Teilnehmer erforderlich. Diese Studie plant, 400 Teilnehmer mit 200 in der Versuchsgruppe und 200 in der Kontrollgruppe zu rekrutieren.
Die Bewertungsmetrik ist das Auftreten neu gebildeter Hämatome während des Krankenhausaufenthaltes.
- Rekrutierung potenzieller Teilnehmer (Zielpopulation, Methoden, Standorte usw.):
Das Rekrutierungsziel umfasst Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall. Ärzte und Forschungsassistenten des Forschungsteams werden Patienten auf der Schlaganfallstation die Zwecke und Methoden der Studie erklären. Nach Zustimmung wird die Studie fortgesetzt.
E. Implementierungsmethoden:
Der Ausführungsprozess:
Nach Bestätigung eines ischämischen Schlaganfalls über Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und zur Teilnahme bereit sind, in die Studie einbezogen.
Teilnehmerbewertung
Erstbewertung: Jeder Teilnehmer wird während des Krankenhausaufenthalts einer Einschätzung der Schwere der Schlaganfallschwere (NIHSS) unterzogen. Der NIHSS -Score ist definiert als die Summe von 15 individuell bewerteten Elementen. Der NIHSS reicht von 0 bis 42. Der Schweregrad der Schlaganfall wurde wie folgt eingeteilt: 0, keine Schlaganfallsymptome; 1-4, geringfügiger Schlaganfall; 5-15, gemäßigter Schlaganfall; 16-20, mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall; und 21-42, schwerer Schlaganfall.
Die Teilnehmer werden auch eine detaillierte Hautbewertung durchlaufen.
- Behandlung: Alle Teilnehmer erhalten eine Standard -Schlaganfallbehandlung. Die Versuchsgruppe wird 4 Tage lang täglich intravenöse Injektionen von 4 Gramm Vitamin C erhalten.
Die Kontrollgruppe erhält äquivalente Volumina von normaler Kochsalzlösung. Das Pflegepersonal verabreicht Injektionen. Die Kochsalzlösung wird verpackt und vorbereitet, um den Vitamin -C -Injektionen in Aussehen und Volumen zu entsprechen. Die Abgabe erfolgt durch die Apotheke der klinischen Studie.
Follow-up und notwendiger Pflegeplan für die Teilnehmer:
Die Forscher werden die Blutergussentwicklung und den Erholungsfortschritt der Teilnehmer während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung bis drei Wochen nach dem Einsetzen des Schlaganfalls bewerten. Die Forscher werden die funktionalen Fähigkeiten der Teilnehmer bis zu 3 Monate bewerten.
Bei ungeklärten Hämatomen werden notwendige diagnostische Tests durchgeführt, um potenzielle zugrunde liegende Krankheiten zu untersuchen.
- Primär- und Sekundärergebnisse:
O Hauptergebnisse:
1. Die Rate des Hämatom-Auftretens (an jedem Ort) bis zu 2 Wochen nach dem Strich. 2. Vergleich der Hämatomauflösungsraten bis zu 3 Wochen nach dem Schlaganfall unter Verwendung eines Benchmarks für eine Verringerung der Hämatomfläche um mehr als 30%. Dies gilt sowohl für bereits bestehende als auch für neu entwickelte Hämatome.
O sekundäre Ergebnisse:
- Änderungen des Schlaganfalls der Schlaganfall und Vergleich der NIHSS -Werte bei der Aufnahme und Entlassung. Dies wird bewertet, ob Vitamin-C-Injektionen die neurologische Verschlechterung nach dem Schlaganfall verringern. Eine NIHSS -Zunahme von mehr als 3 wird als neurologische Verschlechterung angesehen.
- Funktionelle Ergebnisse nach drei Monaten nach dem Schlaganfall, gemessen mit der modifizierten Rankin-Skala (MRS). Eine Frau, die 2 nicht überschreitet, wird als gutes Ergebnis angesehen, und eine MRS, die 2 über 2 ist, wird als schlechtes Ergebnis angesehen.
- Die Untersuchung von Hämatom -Ursachen, einschließlich der Untersuchung, ob Hämatome auf andere zugrunde liegende Bedingungen hinweisen.
O Sicherheitsergebnisse:
- Bewertung der Vitamin -C -Injektionssicherheit, einschließlich der Überwachung der nachteiligen Reaktion.
- Bei unerwünschten Arzneimittelreaktionen wird der Hauptforscher beurteilen, ob die Teilnahme des Patienten an der Studie beendet wird.
3 Zufällige Allokationstabelle. Nach dem Unterzeichnung des Patienten das Einverständnisformular werden die Teilnehmer nach Schweregrad des Schlaganfalls gruppiert.
Die Gruppen sind basierend auf dem Schweregrad der Schlaganfall in zwei unterteilt: Eine Gruppe umfasst 200 Teilnehmer mit milden Schlaganfällen (NIHSS 0-4) und eine Gruppe umfasst Teilnehmer mit NIHSS 5-20.
Teilnehmer an der Behandlung
Vorbereitung von Medikamenten:
Forschungsassistent (a) bereitet die für den Tag erforderliche Medikamente vor und organisiert die erforderlichen Injektionen.
Basierend auf der Gruppenzuordnung des Patienten wird die Medikamente an die anwesende Krankenschwester zur Verfügung gestellt, die die Injektion verwaltet.
- Haut- und Hämatombewertung:
Forschungsassistent (b) arbeitet mit der Krankenschwester zusammen, um den Hautzustand des Patienten zu beurteilen, alle vorhandenen Hämatome aufzuzeichnen und zu fotografieren.
Die Haut- und Hämatom-Erkrankung wird für einen Monat nach der Entlassung überwacht und verfolgt.
Statistische Analyse
Deskriptive Statistiken: Prozentsätze werden verwendet, um Blutergüsse auf die Vorkommensraten und die Ursachen verschiedener Blutergüsse zu beschreiben.
Blutergüsse werden in Bezug auf Tage vor und nach dem Krankenhausaufenthalt berechnet. Eine Analyse der Blutergüsse wird als Zählungen und Prozentsätze dargestellt. Die kaputten Raten in verschiedenen Altersgruppen werden als Prozentsätze ausgewiesen. Die Blutergüsse der Auflösungsraten werden in Tagen vorgestellt. Die Blutungsfläche wird anhand von Quadratzentimetern geschätzt und Änderungen werden verglichen. Eine Reduzierung von 30% im Bluterguss nach 4 Tagen Behandlung wird als Reaktion betrachtet.
Diese Methode wird zur Präsentation der Hauptergebnisse verwendet. Unterschiede zwischen den beiden Gruppen werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests verglichen.
- Inferenzstatistik: Für normal verteilte kontinuierliche Daten wird der Mittelwert ± Standardabweichung (Mittelwert ± SD) angewendet; Für nicht normal verteilte Daten wird der Median angewendet. Normalerweise werden verteilte Daten unter Verwendung eines T-Tests (z. B. Alter, Pt, Ptt, INR) verglichen. Nicht normal verteilte Daten (z. B. NIHSS, MRS) werden unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests verglichen.
Bei kategorialen Variablen werden Unterschiede unter Verwendung des Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie und anderen Schlaganfallrisikofaktoren) bewertet.
Logistische Regression wird für die multivariable Analyse verwendet. (3) Periodenanalyse: Am Ende des ersten Jahres wird eine Halbzeitanalyse durchgeführt.
Erwartete Aufgaben, die erledigt werden sollen
- Verstehen Sie die Prävalenz von Blutergüssen bei Schlaganfallpatienten und ihre Auswirkungen auf sie.
- Identifizieren Sie deutlich die Ursachen von Blutergüssen und untersuchen Sie den Anteil im Zusammenhang mit Medikamenten oder medizinischen Eingriffen.
- Verstehen Sie die psychologischen und physiologischen Wirkungen von Blutergüssen bei Schlaganfallpatienten.
- Stellen Sie fest, ob hochdosierte Vitamin-C-Injektionen Blutergüsse bei Schlaganfallpatienten verringern und eine frühzeitige Auflösung fördern können.
- Bewerten Sie deutlich die Auswirkungen hochdosierter Vitamin-C-Injektionen auf die Ergebnisse der ischämischen Schlaganfallbehandlung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cheung-Ter Ong, Master
- Telefonnummer: +886-2765041-7283
- E-Mail: 01288@cych.org.tw
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämische Schlaganfallpatienten.
- 20 bis 85 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
o Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die Hämodialyse erhalten.
- Patienten, die sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen.
- Patienten mit Gerinnungsstörungen.
- Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (G6PD) -Mangel (Favismus).
- Patienten mit Thalassämie.
- Patienten, die das Einverständnisformular nicht unterschrieben haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlaganfall
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In der Studie erhalten akute ischämische Schlaganfallpatienten 4 Tage lang Vitamin C 4 Gramm pro Tag.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die 4 Tage lang normale Kochsalzlösung 20 ml Infusion pro Tag erhalten
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Partia, die 4 Tage lang normale Kochsalzlösung 20 ml pro Tag erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. Die Geschwindigkeit des Hämatoms auftreten (an jedem Ort). 2. Vergleich der Hämatomauflösungsraten unter Verwendung eines Benchmarks für eine Verringerung der Hämatomfläche von mehr als 30%. Dies gilt sowohl für bereits bestehende als auch für neu entwickelte Hämatome.
Zeitfenster: Die Studie beginnt bei Auguest 1, 2025, wir bewerten Patienten den Hauterkrankung jeden Tag und analysieren die Ergebnisse im August 2027.
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Die Studie beginnt bei Auguest 1, 2025, wir bewerten Patienten den Hauterkrankung jeden Tag und analysieren die Ergebnisse im August 2027.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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