Effektivitet og sikkerhed ved kryoablation med robotbronchoskopysystem hos patienter med lungekræft
Målet med dette kliniske forsøg med enarm er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af robotbronchoscopysystem (RBS) -assisteret kryoablation i behandlingen af primær lungekræft hos voksne patienter (alderen ≥18 år) med histologisk bekræftet ikke-resekterbar primær lunge Kræft, uanset køn. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Opnår RBS-assisteret kryoablation en foruddefineret målteknisk succesrate for komplet tumorablation under billeddannelsesvejledning? Er forekomsten af alvorlige procedurrelaterede bivirkninger inden for en acceptabel sikkerhedstærskel?
Deltagerne vil:
Giv skriftligt informeret samtykke til RBS-assisteret kryoablation.
Gennemgå evalueringer af forbehandling, herunder:
Multimodal billeddannelse (CT/PET-CT) til tumorlokalisering og iscenesættelse. Pulmonal funktionstest og kardiopulmonal risikovurdering. Modtag RBS-styret kryoablationsterapi under generel anæstesi. Overvåges for intraoperative komplikationer og postoperative bivirkninger i 72 timer.
Komplet opfølgningsvurderinger ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren, herunder:
Kontrastforbedrede CT-scanninger for at evaluere lokal tumorstyring. Dokumentation af symptomprogression og livskvalitetsmetrics.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Changhao Zhong
- Telefonnummer: 020-81566640
- E-mail: vast1982@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) Alder ≥ 18 år gammel, uanset køn. (2) diagnosticeret med perifer lungekræft med den maksimale diameter af tumoren ≤ 3 cm og antallet af tumorer ≤ 3. (3) Læsionen, der skal fjernes, evalueres som egnet til bronchoskopi-styret kryoablationsbehandling. (4) Emnet nægter eller anses for uegnet til strålebehandling/kemoterapi eller viser intet svar på tidligere strålebehandling/kemoterapi eller oplever sygdomsprogression efter strålebehandling/kemoterapi. (5) vurderet som uberettiget til operation eller nægter kirurgi og strålebehandling, samtykker til at modtage indledende ablationsbehandling og underskriver formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Diffuse læsioner i begge lunger, hvor ablationsbehandling usandsynligt vil forbedre tilstanden. (2) Tilstedeværelse af hilar lymfeknude -metastase eller ekstrapulmonal metastase som indikeret ved undersøgelser inden for 1 måned før operationen (undtagen for ekstrapulmonal metastase, der er blevet kontrolleret ved lokal behandling). (3) Tilstedeværelse af kontraindikationer for bronchoskopi eller manglende evne til at tolerere eller samarbejde med bronchoskopi. (4) Alvorlig blødningstendens, ukorrekt koagulationsdysfunktion (protrombintid> 18 s, protrombinaktivitet <40%). (5) blodpladetælling <70 × 109/L eller antikoagulant- og/eller antiplatelet-lægemidler er ikke blevet afbrudt i mere end 1 uge før ablation (undtagen for profylaktisk anvendelse af lavmolekylvægtsheparin før operationen). (6) alvorlig svækkelse af lungefunktionen med maksimal ventilation <40%. (7) Samtidig med andre tumorer og omfattende metastase med en forventet overlevelsesperiode på mindre end 3 måneder. (8) Dårlig generel tilstand (flere metastaser i hele kroppen, alvorlig infektion, høj feber), infektiøs og strålingsinduceret betændelse omkring læsion på kort sigt. (9) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score> 2. (10) Den læsion, der skal ablates, har modtaget strålebehandling inden for de sidste 6 måneder. (11) Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C, historie med human immundefektvirus (HIV) infektion (kendt positiv for HIV 1/2 antistoffer) eller andre aktive infektioner, der kan påvirke patientens behandling, bedømt af efterforskeren. (12) ledsaget af epilepsi, historie med psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse. (13) Gravide eller ammende kvinder og mandlige eller kvindelige patienter, der planlægger at blive gravid eller blive gravide under retssagen. (14) Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (undtagen for ikke-interventionsundersøgelser). (15) Andre omstændigheder, der betragtes som upassende til deltagelse i dette kliniske forsøg af efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RBS Group
Cryobiopsy med enhjørningsrobotbronchoscopysystem
|
Cryobiopsy ved hjælp af RBS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
|
Andelen af komplikationer relateret til kryoablation (såsom blødning, pneumothorax, infektion osv.), Der forekom hos forsøgspersoner efter kryoablationsbehandling.
|
1 måned efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBS-cryoablation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .