- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06832956
Wirksamkeit und Sicherheit der Kryoablation mit Roboterbronchoskopie bei Patienten mit Lungenkrebs
Das Ziel dieser klinischen einarmigen klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Roboter-Bronchoskopie-Systems (RBS) -Anterkryable bei der Behandlung von primärem Lungenkrebs bei erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit histologisch bestätigter nicht resektierbarer primärer lung Krebs, unabhängig vom Geschlecht. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Erreicht RBS-unterstützte Kryoablation eine vordefinierte technische Erfolgsrate für die vollständige Tumorablation unter bildgebenden Leitlinien? Ist die Inzidenz schwerer prozessbedingter unerwünschter Ereignisse innerhalb einer akzeptablen Sicherheitsschwelle?
Die Teilnehmer werden:
Schreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für RBS-unterstützte Kryoablation.
Machen Sie eine Vorbehandlungsbewertungen, einschließlich:
Multimodale Bildgebung (CT/PET-CT) zur Tumorlokalisierung und -staging. Lungenfunktionstests und kardiopulmonale Risikobewertung. Erhalten Sie eine RBS-gesteuerte Kryoablationstherapie unter Vollnarkose. 72 Stunden lang auf intraoperative Komplikationen und postoperative unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Vollständige Nachbewertungen bei 1, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Einsatz, einschließlich:
Kontrastverstärkte CT-Scans zur Bewertung der lokalen Tumorkontrolle. Dokumentation der Symptomprogression und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Changhao Zhong
- Telefonnummer: 020-81566640
- E-Mail: vast1982@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht. (2) mit peripheren Lungenkrebs diagnostiziert, mit dem maximalen Durchmesser des Tumors ≤ 3 cm und der Anzahl der Tumoren ≤ 3. (3) Die zu abgeleitete Läsion wird als geeignet für die bronchoskopische Kryoablierungsbehandlung bewertet. (4) Das Subjekt verweigert oder gilt als ungeeignet für Strahlentherapie/Chemotherapie oder zeigt keine Reaktion auf eine frühere Strahlentherapie/Chemotherapie oder erfährt nach Strahlentherapie/Chemotherapie das Fortschreiten der Krankheit. (5) als nicht berechtigt für eine Operation bewertet oder verweigert Operation und Strahlentherapie, stimmt zu, eine anfängliche Ablationsbehandlung zu erhalten, und unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- (1) Diffuse Läsionen in beiden Lungen, bei denen die Ablationsbehandlung den Zustand nicht verbessern wird. . (3) Vorhandensein von Kontraindikationen für die Bronchoskopie oder Unfähigkeit, mit der Bronchoskopie zu tolerieren oder zu kooperieren. (4) Schwere Blutungsneigung, unkorrigierbare Gerinnungsfunktionsstörung (Prothrombinzeit> 18 s, Prothrombinaktivität <40%). (5) Thrombozytenzahl <70 × 109/l oder Antikoagulans- und/oder Antiturtatsetikummedikamente wurden vor der Ablation mehr als 1 Woche nicht mehr als 1 Woche abgebrochen (mit Ausnahme der prophylaktischen Verwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht vor der Operation). (6) schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion mit maximaler Beatmung <40%. (7) gleichzeitig mit anderen Tumoren und umfangreichen Metastasen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten. (8) schlechte allgemeine Erkrankung (mehrere Metastasen im gesamten Körper, schwere Infektionen, hohes Fieber), infektiöse und strahlungsbedingte Entzündungen um die Läsion, offensichtliche Kachexie, schwere Insuffizienz von leben kurzfristig. (9) Leistungsstatus -Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)> 2. (10) Die zu abgeleitete Läsion hat in den letzten 6 Monaten eine Strahlentherapie erhalten. (11) Vorhandensein einer aktiven Hepatitis B, aktiver Hepatitis C, Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) (positiv für HIV -1/2 -Antikörper bekannt) oder andere aktive Infektionen, die die vom Forschern beurteilte Behandlung des Patienten beeinflussen können. (12) Begleitet von Epilepsie, Geschichte von psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen. (13) schwangere oder stillende Frauen und männliche oder weibliche Patienten planen während der Studie, während der Studie zu konzipieren oder schwanger zu werden. (14) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (mit Ausnahme nicht interventioneller Studien). (15) Andere Umstände, die als unangemessen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie durch den Forscher als unangemessen angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RBS -Gruppe
Kryobiopsie mit Einhorn -Roboterbronchoskopie -System
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Kryobiopsie mit Hilfe von RBS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse Inzidenz
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Verfahren
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Der Anteil der Komplikationen im Zusammenhang mit der Kryoablation (wie Blutungen, Pneumothorax, Infektion usw.), die nach der Kryoablationsbehandlung in den Probanden auftraten.
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1 Monat nach dem Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBS-cryoablation
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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