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Wirksamkeit und Sicherheit der Kryoablation mit Roboterbronchoskopie bei Patienten mit Lungenkrebs

12. Februar 2025 aktualisiert von: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Das Ziel dieser klinischen einarmigen klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Roboter-Bronchoskopie-Systems (RBS) -Anterkryable bei der Behandlung von primärem Lungenkrebs bei erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit histologisch bestätigter nicht resektierbarer primärer lung Krebs, unabhängig vom Geschlecht. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Erreicht RBS-unterstützte Kryoablation eine vordefinierte technische Erfolgsrate für die vollständige Tumorablation unter bildgebenden Leitlinien? Ist die Inzidenz schwerer prozessbedingter unerwünschter Ereignisse innerhalb einer akzeptablen Sicherheitsschwelle?

Die Teilnehmer werden:

Schreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für RBS-unterstützte Kryoablation.

Machen Sie eine Vorbehandlungsbewertungen, einschließlich:

Multimodale Bildgebung (CT/PET-CT) zur Tumorlokalisierung und -staging. Lungenfunktionstests und kardiopulmonale Risikobewertung. Erhalten Sie eine RBS-gesteuerte Kryoablationstherapie unter Vollnarkose. 72 Stunden lang auf intraoperative Komplikationen und postoperative unerwünschte Ereignisse überwacht werden.

Vollständige Nachbewertungen bei 1, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Einsatz, einschließlich:

Kontrastverstärkte CT-Scans zur Bewertung der lokalen Tumorkontrolle. Dokumentation der Symptomprogression und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht. (2) mit peripheren Lungenkrebs diagnostiziert, mit dem maximalen Durchmesser des Tumors ≤ 3 cm und der Anzahl der Tumoren ≤ 3. (3) Die zu abgeleitete Läsion wird als geeignet für die bronchoskopische Kryoablierungsbehandlung bewertet. (4) Das Subjekt verweigert oder gilt als ungeeignet für Strahlentherapie/Chemotherapie oder zeigt keine Reaktion auf eine frühere Strahlentherapie/Chemotherapie oder erfährt nach Strahlentherapie/Chemotherapie das Fortschreiten der Krankheit. (5) als nicht berechtigt für eine Operation bewertet oder verweigert Operation und Strahlentherapie, stimmt zu, eine anfängliche Ablationsbehandlung zu erhalten, und unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Diffuse Läsionen in beiden Lungen, bei denen die Ablationsbehandlung den Zustand nicht verbessern wird. . (3) Vorhandensein von Kontraindikationen für die Bronchoskopie oder Unfähigkeit, mit der Bronchoskopie zu tolerieren oder zu kooperieren. (4) Schwere Blutungsneigung, unkorrigierbare Gerinnungsfunktionsstörung (Prothrombinzeit> 18 s, Prothrombinaktivität <40%). (5) Thrombozytenzahl <70 × 109/l oder Antikoagulans- und/oder Antiturtatsetikummedikamente wurden vor der Ablation mehr als 1 Woche nicht mehr als 1 Woche abgebrochen (mit Ausnahme der prophylaktischen Verwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht vor der Operation). (6) schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion mit maximaler Beatmung <40%. (7) gleichzeitig mit anderen Tumoren und umfangreichen Metastasen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten. (8) schlechte allgemeine Erkrankung (mehrere Metastasen im gesamten Körper, schwere Infektionen, hohes Fieber), infektiöse und strahlungsbedingte Entzündungen um die Läsion, offensichtliche Kachexie, schwere Insuffizienz von leben kurzfristig. (9) Leistungsstatus -Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)> 2. (10) Die zu abgeleitete Läsion hat in den letzten 6 Monaten eine Strahlentherapie erhalten. (11) Vorhandensein einer aktiven Hepatitis B, aktiver Hepatitis C, Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) (positiv für HIV -1/2 -Antikörper bekannt) oder andere aktive Infektionen, die die vom Forschern beurteilte Behandlung des Patienten beeinflussen können. (12) Begleitet von Epilepsie, Geschichte von psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen. (13) schwangere oder stillende Frauen und männliche oder weibliche Patienten planen während der Studie, während der Studie zu konzipieren oder schwanger zu werden. (14) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (mit Ausnahme nicht interventioneller Studien). (15) Andere Umstände, die als unangemessen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie durch den Forscher als unangemessen angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RBS -Gruppe
Kryobiopsie mit Einhorn -Roboterbronchoskopie -System
Kryobiopsie mit Hilfe von RBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse Inzidenz
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Verfahren
Der Anteil der Komplikationen im Zusammenhang mit der Kryoablation (wie Blutungen, Pneumothorax, Infektion usw.), die nach der Kryoablationsbehandlung in den Probanden auftraten.
1 Monat nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBS-cryoablation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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