Sikker og effektiv nyre -kar -nerve eliminering til HTN (ModulationHTN1)
En sonderende klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af det ultralyds nervesystem i behandlingen af essentiel hypertension
Denne undersøgelse er en prospektiv og efterforskende klinisk undersøgelse, der tilmelder patienter med essentiel hypertension. Denne undersøgelse er planlagt at blive gennemført i 2 forskningsinstitutioner i Kina, og i alt 6 forsøgspersoner er planlagt til at blive inkluderet. Efter at emnerne underskriver den informerede samtykkeformular (ICF), der er godkendt af etikudvalget, vil de gå ind på screeningsproceduren. Personer, der opfylder inkluderingskriterierne og ikke opfylder nogen af de kliniske ekskluderingskriterier, vil blive tilmeldt efter at have gennemgået nyrearterie CTA -angiografi.
Alle patienter gennemgår klinisk evaluering og måling af blodtryk under operationen, på udskrivningstidspunktet og efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Det anbefales, at de anti-hypertensive medicin, der bruges før operationen, ikke skal ændres inden for 6 måneder efter operationen for sagerne. Når det systoliske blodtryk (SBP) er ≥ 180 mmHg, eller der er kliniske symptomer forårsaget af hypertension, skal lægemiddeldoseringen øges som en prioritet, og derefter skal de anti-hypertensive medicin justeres. Når det systoliske blodtryk (SBP) er ≤ 120 mmHg, eller der er kliniske symptomer forårsaget af et fald i blodtrykket, skal de anti-hypertensive medicin reduceres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jingfeng J wang, Postdoctoral fellow
- Telefonnummer: 02081332199
- E-mail: wangjingfeng2017@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University （Sun Yat-sen Memorial Hospital）
-
Kontakt:
- Wang Jing Feng, professor
- Telefonnummer: 0086-020-81332199
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller derover og 65 år gamle eller derunder; Patienter med essentiel hypertension; Patienter, der stabilt har taget 2 eller flere antihypertensive lægemidler ved konventionelle doser kontinuerligt i mindst 4 uger før tilmelding, og hvis blodtryk opfylder følgende betingelser: (1) det systoliske blodtryk målt i poliklinikken er ≥150 mmHg og ≤180 mmHg, og det diastoliske blodtryk, der måles i den polikiske klinik, er ≥90 mmhg; (2) det systoliske blodtryk målt ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning (ABPM) er mellem 135 mmHg og 170 mmHg; Forløbet af hypertension er mere end 6 måneder; Diameteren af nyrearterien evalueret ved nyrearterie CTA er ≥3 mm, og længden er ≥20 mm; Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular godkendt af etikudvalget inden screening;
Ekskluderingskriterier:
Kompliceret med type 1 -diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2 -diabetes mellitus (defineret som plasma Hb1ac ≥ 10,0%); Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <45 ml/min/1,73 m²; Tidligere implantation af en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller en pacemaker; Historie om myokardieinfarkt, synkope, intracerebral blødning eller cerebral infarkt inden for 6 måneder før underskrivelsen af den informerede samtykkeformular; Alvorlig valvulær hjertestenose; Eventuelle faktorer, der kan forstyrre blodtryksmåling under alle omstændigheder (for eksempel har patienten alvorlig perifer vaskulær sygdom, abdominal aorta -aneurisme, hæmoragiske lidelser, såsom thrombocytopeni, hæmofili, svær anæmi); Patienter med søvnapnø syndrom; Kvinder, der er gravide eller ammer, eller dem, der har en plan om at blive gravid inden for det næste år; Andre alvorlige organiske sygdomme med en forventet levetid på mindre end 12 måneder; Deltagelse i andre kliniske forsøg inden screening og endnu ikke afsluttet;
Preoperative ekskluderingskriterier baseret på CTA -billeddannelse:
en. Visuel inspektion viser, at diameterstenose af nyrearterien på hver side> 50% eller der er en nyrearterie -aneurisme på hver side; b. Tidligere historie med nyrearterieinterventionel behandling; Andre situationer, som efterforskeren finder uegnet til tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgende klinisk undersøgelse af det ultralyds nervablationssystem
|
Behandling af patienter med essentiel hypertension ved hjælp af det ultralyds nervablationssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i den gennemsnitlige systoliske blodtryk på dagen efter operationen
Tidsramme: To måneder efter operationen
|
Det vil sige forskellen mellem den gennemsnitlige dagtimerne (fra 7:00 til 22:00) systolisk blodtryk målt før operationen og den gennemsnitlige systoliske blodtryk på dagen under opfølgningsbesøget to måneder efter operationen
|
To måneder efter operationen
|
|
Store bivirkninger inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Større bivirkninger inkluderer: dødelighed af al årsag, nyrekomplikationer, nyrearterieemboli-begivenheder, komplikationer af interventionsbehandling, hypertensive/hypotensive kriser under indlæggelse og større kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikationer.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne i det gennemsnitlige systoliske blodtryk af ambulant blodtryk om dagen, om natten og over 24 timer efter operationen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Ændringer i det gennemsnitlige systoliske blodtryk af ambulant blodtryk om dagen, om natten og over 24 timer efter operationen (1 måned, 3 måneder, 6 måneder), dvs. Om natten og over 24 timer under den postoperative opfølgning.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk af ambulant blodtryk om dagen, om natten og over 24 timer efter operationen
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Det vil sige forskellen mellem det gennemsnitlige diastoliske blodtryk af ambulant blodtryk målt i løbet af dagen (7: 00-22: 00), om natten (22: 00-7: 00) og over 24 timer før operationen, og det gennemsnitlige diastoliske blodtryk af ambulant blodtryk målt om dagen, om natten og over 24 timer i løbet af den postoperative opfølgning,
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
|
Opnåelsesgraden for systolisk blodtryk når standarden i poliklinikken efter operationen
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Det vil sige, at andelen af personer, hvis systoliske blodtryk måles i poliklinikken under den postoperative opfølgning, er mindre end 140 mmHg.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
|
Ændringen i systolisk blodtryk målt i poliklinikken efter operationen
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Det vil sige forskellen mellem det systoliske blodtryk målt i poliklinikken inden operationen og det systoliske blodtryk målt i poliklinikken under den postoperative opfølgning
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
|
Det gennemsnitlige antal typer medicin, der er taget efter operationen
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Ændringen i det gennemsnitlige antal typer medikamenter, der blev taget i den postoperative opfølgningsperiode, sammenlignet med de antihypertensive medicin, der er taget før operationen.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
|
Forekomsten af komplikationer ved interventionsbehandling
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Det henviser til den intraoperative eller postoperative relaterede komplikationer, der opstår, efter at forskningsenheden har afsluttet den nyrearterie -ultralydablationskirurgi, såsom renal arterieperforering, nyrerie -dissektion, akut infektion osv.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
|
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Død forårsaget af en eller anden grund som informeret under den kliniske opfølgning
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
|
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikationer
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Det henviser til myokardieinfarkt, enhver slagtilfældebegivenhed (inklusive intracerebral blødning og cerebral infarkt) og enhver koronar revaskularisering
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
|
Nyrekomplikationer
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Henviser til EGFR <15 ml/min/1,73㎡,
krav til nyreudskiftningsterapi eller nyrearterie revaskularisering; Nyrearteriestenose (henviser til diameterstenose ≥50%).
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
|
Forekomsten af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Antallet af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
|
Forekomsten af enhedsdefekter.
Tidsramme: Under operationen
|
Antallet af forekomster af enhedsdefekter
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MW-2301-T-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .