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Eliminazione del nervo endovascolare renale sicuro ed efficace per HTN (ModulationHTN1)

Uno studio clinico esplorativo sulla sicurezza e sull'efficacia del sistema di ablazione del nervo ad ultrasuoni nel trattamento dell'ipertensione essenziale

Questo studio è uno studio clinico prospettico ed esplorativo, che iscrive pazienti con ipertensione essenziale. Si prevede che questo studio sia condotto in 2 istituti di ricerca in Cina e si prevede che vengano inclusi un totale di 6 soggetti. Dopo che i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dal comitato etico, entreranno nella procedura di screening. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione clinica saranno iscritti dopo aver subito l'angiografia CTA dell'arteria renale.

Tutti i pazienti subiranno una valutazione clinica e la misurazione della pressione arteriosa durante l'operazione, al momento della dimissione e in 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione.

Si raccomanda che i farmaci anti-ipertensivi utilizzati prima dell'operazione non vengano modificati entro 6 mesi dall'operazione per i casi. Quando la pressione arteriosa sistolica (SBP) è ≥ 180 mmHg o ci sono sintomi clinici causati dall'ipertensione, il dosaggio del farmaco dovrebbe essere aumentato come priorità e quindi i farmaci anti-ipertensivi dovrebbero essere regolati. Quando la pressione arteriosa sistolica (SBP) è ≤ 120 mmHg o ci sono sintomi clinici causati da una diminuzione della pressione sanguigna, i farmaci anti-ipertensivi dovrebbero essere ridotti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Sun Yat-sen Memorial Hospital)
        • Contatto:
          • Wang Jing Feng, professor
          • Numero di telefono: 0086-020-81332199

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Maschi o femmine di età compresa tra 18 anni o superiore e 65 anni o inferiori; Pazienti con ipertensione essenziale; I pazienti che hanno assunto stabilmente 2 o più farmaci antiipertensivi a dosi convenzionali continuamente per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e la cui pressione sanguigna soddisfa le seguenti condizioni: (1) la pressione arteriosa sistolica misurata nella clinica outpaziente è ≥90 mmHg e ≤180 mmHg e la pressione diastolica è stata misurata nell'autvaliere è ≥90 mmHg mmHg; (2) la pressione arteriosa sistolica misurata dal monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM) è compresa tra 135 mmHg e 170 mmHg; Il corso dell'ipertensione è più di 6 mesi; Il diametro dell'arteria renale valutata dal CTA dell'arteria renale è ≥3 mm e la lunghezza è ≥20 mm; Il paziente o il suo rappresentante legale firma un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico prima dello screening;

Criteri di esclusione:

Complicato con diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non controllato (definito come plasma hb1ac ≥ 10,0%); Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <45 ml/min/1,73 m²; Impianto precedente di un cardioverter-defibrillatore impiantabile (ICD) o di un pacemaker; Storia di infarto del miocardio, sincope, emorragia intracerebrale o infarto cerebrale entro 6 mesi prima di firmare la forma di consenso informato; Stenosi del cuore valvolare grave; Tutti i fattori che possono interferire con la misurazione della pressione sanguigna in qualsiasi circostanza (ad esempio, il paziente ha una grave malattia vascolare periferica, aneurisma aortico addominale, disturbi emorragici come trombocitopenia, emofilia, anemia grave); Pazienti con sindrome dell'apnea notturna; Femmine che sono incinte o allattate al seno, o quelle che hanno un piano per concepire entro l'anno successivo; Altre gravi malattie organiche con una durata prevista inferiore a 12 mesi; Partecipazione ad altri studi clinici prima dello screening e non ancora completato;

Criteri di esclusione preoperatoria basati sull'imaging CTA:

UN. L'ispezione visiva mostra che la stenosi del diametro dell'arteria renale su entrambi i lati> 50% o c'è un aneurisma dell'arteria renale su entrambi i lati; B. Storia precedente del trattamento interventistico dell'arteria renale; Altre situazioni che l'investigatore ritiene inadatto per l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio clinico esplorativo del sistema di ablazione del nervo ad ultrasuoni
Trattamento dei pazienti con ipertensione essenziale utilizzando il sistema di ablazione del nervo ad ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della pressione arteriosa sistolica media diurna due mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'operazione
Cioè, la differenza tra la pressione arteriosa sistolica diurna media (dalle 7:00 alle 22:00) misurata prima dell'operazione e della pressione arteriosa sistolica media diurna misurata durante la visita di follow-up due mesi dopo l'operazione
Due mesi dopo l'operazione
Importanti eventi avversi entro 30 giorni dall'operazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
I principali eventi avversi includono: mortalità per tutte le cause, complicanze renali, eventi di embolia dell'arteria renale, complicanze del trattamento interventistico, crisi ipertesi/ipotensive durante il ricovero e le principali complicanze cardiovascolari e cerebrovascolari.
Entro 30 giorni dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni della pressione arteriosa sistolica media della pressione arteriosa ambulatoriale durante il giorno, di notte e oltre 24 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica media della pressione arteriosa ambulatoriale durante il giorno, di notte e più di 24 ore dopo l'operazione (1 mese, 3 mesi, 6 mesi), cioè la differenza tra la pressione arteriosa sistolica media della pressione arteriosa ambulatoriale misurata durante il giorno (7: 00-22: 00), di notte (22: 00-7: 00: 00) e oltre la pressione arma misurata e la pressione del sistema emocoltale della pressione emocoltaria notte e oltre 24 ore durante il follow-up postoperatorio.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica media della pressione arteriosa ambulatoriale durante il giorno, di notte e oltre 24 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
Cioè, la differenza tra la pressione arteriosa diastolica media della pressione arteriosa ambulatoriale misurata durante il giorno (7: 00-22: 00), di notte (22: 00-7: 00) e oltre 24 ore prima dell'operazione e la pressione arteriosa diastolica media della pressione arteriosa misurata durante il giorno misurata
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
Il tasso di raggiungimento della pressione arteriosa sistolica che raggiunge lo standard nella clinica ambulatoriale dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
Cioè, la percentuale di soggetti la cui pressione arteriosa sistolica misurata nella clinica ambulatoriale durante il follow-up postoperatorio è inferiore a 140 mmHg.
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
Il cambiamento nella pressione arteriosa sistolica misurata nella clinica ambulatoriale dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
Cioè, la differenza tra la pressione arteriosa sistolica misurata nella clinica ambulatoriale prima dell'operazione e la pressione arteriosa sistolica misurata nella clinica ambulatoriale durante il follow-up postoperatorio
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
Il numero medio di tipi di farmaci assunti dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
La variazione del numero medio di tipi di farmaci assunti durante il periodo di follow-up postoperatorio, rispetto ai farmaci antiipertensivi assunti prima dell'operazione.
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
Il tasso di incidenza di complicanze del trattamento interventistico
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
Si riferisce alle complicanze intraoperatorie o postoperatorie che si verificano dopo che il dispositivo di ricerca ha completato la chirurgia di ablazione ecografica dell'arteria renale, come la perforazione dell'arteria renale, la dissezione dell'arteria renale, l'infezione acuta, ecc.
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
Morte causata da qualsiasi motivo come informato durante il follow-up clinico
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
Complicanze cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
Si riferisce all'infarto del miocardio, a qualsiasi evento di ictus (incluso emorragia intracerebrale e infarto cerebrale) e qualsiasi rivascolarizzazione coronarica
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
Complicanze renali
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
Si riferisce a EGFR <15 ml/min/1.73㎡, Requisito per la terapia renale sostitutiva o rivascolarizzazione dell'arteria renale; Stenosi dell'arteria renale (si riferisce alla stenosi del diametro ≥50%).
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
Il tasso di incidenza di eventi avversi e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
Il numero di eventi avversi e eventi avversi gravi
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
Il tasso di incidenza dei difetti del dispositivo.
Lasso di tempo: durante l'operazione
Il numero di occorrenze di difetti del dispositivo
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MW-2301-T-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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