- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06877234
Eliminazione del nervo endovascolare renale sicuro ed efficace per HTN (ModulationHTN1)
Uno studio clinico esplorativo sulla sicurezza e sull'efficacia del sistema di ablazione del nervo ad ultrasuoni nel trattamento dell'ipertensione essenziale
Questo studio è uno studio clinico prospettico ed esplorativo, che iscrive pazienti con ipertensione essenziale. Si prevede che questo studio sia condotto in 2 istituti di ricerca in Cina e si prevede che vengano inclusi un totale di 6 soggetti. Dopo che i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dal comitato etico, entreranno nella procedura di screening. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione clinica saranno iscritti dopo aver subito l'angiografia CTA dell'arteria renale.
Tutti i pazienti subiranno una valutazione clinica e la misurazione della pressione arteriosa durante l'operazione, al momento della dimissione e in 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione.
Si raccomanda che i farmaci anti-ipertensivi utilizzati prima dell'operazione non vengano modificati entro 6 mesi dall'operazione per i casi. Quando la pressione arteriosa sistolica (SBP) è ≥ 180 mmHg o ci sono sintomi clinici causati dall'ipertensione, il dosaggio del farmaco dovrebbe essere aumentato come priorità e quindi i farmaci anti-ipertensivi dovrebbero essere regolati. Quando la pressione arteriosa sistolica (SBP) è ≤ 120 mmHg o ci sono sintomi clinici causati da una diminuzione della pressione sanguigna, i farmaci anti-ipertensivi dovrebbero essere ridotti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jingfeng J wang, Postdoctoral fellow
- Numero di telefono: 02081332199
- Email: wangjingfeng2017@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Sun Yat-sen Memorial Hospital)
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Contatto:
- Wang Jing Feng, professor
- Numero di telefono: 0086-020-81332199
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Maschi o femmine di età compresa tra 18 anni o superiore e 65 anni o inferiori; Pazienti con ipertensione essenziale; I pazienti che hanno assunto stabilmente 2 o più farmaci antiipertensivi a dosi convenzionali continuamente per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e la cui pressione sanguigna soddisfa le seguenti condizioni: (1) la pressione arteriosa sistolica misurata nella clinica outpaziente è ≥90 mmHg e ≤180 mmHg e la pressione diastolica è stata misurata nell'autvaliere è ≥90 mmHg mmHg; (2) la pressione arteriosa sistolica misurata dal monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM) è compresa tra 135 mmHg e 170 mmHg; Il corso dell'ipertensione è più di 6 mesi; Il diametro dell'arteria renale valutata dal CTA dell'arteria renale è ≥3 mm e la lunghezza è ≥20 mm; Il paziente o il suo rappresentante legale firma un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico prima dello screening;
Criteri di esclusione:
Complicato con diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non controllato (definito come plasma hb1ac ≥ 10,0%); Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <45 ml/min/1,73 m²; Impianto precedente di un cardioverter-defibrillatore impiantabile (ICD) o di un pacemaker; Storia di infarto del miocardio, sincope, emorragia intracerebrale o infarto cerebrale entro 6 mesi prima di firmare la forma di consenso informato; Stenosi del cuore valvolare grave; Tutti i fattori che possono interferire con la misurazione della pressione sanguigna in qualsiasi circostanza (ad esempio, il paziente ha una grave malattia vascolare periferica, aneurisma aortico addominale, disturbi emorragici come trombocitopenia, emofilia, anemia grave); Pazienti con sindrome dell'apnea notturna; Femmine che sono incinte o allattate al seno, o quelle che hanno un piano per concepire entro l'anno successivo; Altre gravi malattie organiche con una durata prevista inferiore a 12 mesi; Partecipazione ad altri studi clinici prima dello screening e non ancora completato;
Criteri di esclusione preoperatoria basati sull'imaging CTA:
UN. L'ispezione visiva mostra che la stenosi del diametro dell'arteria renale su entrambi i lati> 50% o c'è un aneurisma dell'arteria renale su entrambi i lati; B. Storia precedente del trattamento interventistico dell'arteria renale; Altre situazioni che l'investigatore ritiene inadatto per l'iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio clinico esplorativo del sistema di ablazione del nervo ad ultrasuoni
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Trattamento dei pazienti con ipertensione essenziale utilizzando il sistema di ablazione del nervo ad ultrasuoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione della pressione arteriosa sistolica media diurna due mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'operazione
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Cioè, la differenza tra la pressione arteriosa sistolica diurna media (dalle 7:00 alle 22:00) misurata prima dell'operazione e della pressione arteriosa sistolica media diurna misurata durante la visita di follow-up due mesi dopo l'operazione
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Due mesi dopo l'operazione
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Importanti eventi avversi entro 30 giorni dall'operazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
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I principali eventi avversi includono: mortalità per tutte le cause, complicanze renali, eventi di embolia dell'arteria renale, complicanze del trattamento interventistico, crisi ipertesi/ipotensive durante il ricovero e le principali complicanze cardiovascolari e cerebrovascolari.
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Entro 30 giorni dall'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le variazioni della pressione arteriosa sistolica media della pressione arteriosa ambulatoriale durante il giorno, di notte e oltre 24 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica media della pressione arteriosa ambulatoriale durante il giorno, di notte e più di 24 ore dopo l'operazione (1 mese, 3 mesi, 6 mesi), cioè la differenza tra la pressione arteriosa sistolica media della pressione arteriosa ambulatoriale misurata durante il giorno (7: 00-22: 00), di notte (22: 00-7: 00: 00) e oltre la pressione arma misurata e la pressione del sistema emocoltale della pressione emocoltaria notte e oltre 24 ore durante il follow-up postoperatorio.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
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Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica media della pressione arteriosa ambulatoriale durante il giorno, di notte e oltre 24 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
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Cioè, la differenza tra la pressione arteriosa diastolica media della pressione arteriosa ambulatoriale misurata durante il giorno (7: 00-22: 00), di notte (22: 00-7: 00) e oltre 24 ore prima dell'operazione e la pressione arteriosa diastolica media della pressione arteriosa misurata durante il giorno misurata
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1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
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Il tasso di raggiungimento della pressione arteriosa sistolica che raggiunge lo standard nella clinica ambulatoriale dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
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Cioè, la percentuale di soggetti la cui pressione arteriosa sistolica misurata nella clinica ambulatoriale durante il follow-up postoperatorio è inferiore a 140 mmHg.
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1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
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Il cambiamento nella pressione arteriosa sistolica misurata nella clinica ambulatoriale dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
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Cioè, la differenza tra la pressione arteriosa sistolica misurata nella clinica ambulatoriale prima dell'operazione e la pressione arteriosa sistolica misurata nella clinica ambulatoriale durante il follow-up postoperatorio
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1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
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Il numero medio di tipi di farmaci assunti dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
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La variazione del numero medio di tipi di farmaci assunti durante il periodo di follow-up postoperatorio, rispetto ai farmaci antiipertensivi assunti prima dell'operazione.
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1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
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Il tasso di incidenza di complicanze del trattamento interventistico
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
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Si riferisce alle complicanze intraoperatorie o postoperatorie che si verificano dopo che il dispositivo di ricerca ha completato la chirurgia di ablazione ecografica dell'arteria renale, come la perforazione dell'arteria renale, la dissezione dell'arteria renale, l'infezione acuta, ecc.
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1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
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Morte causata da qualsiasi motivo come informato durante il follow-up clinico
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1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
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Complicanze cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
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Si riferisce all'infarto del miocardio, a qualsiasi evento di ictus (incluso emorragia intracerebrale e infarto cerebrale) e qualsiasi rivascolarizzazione coronarica
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1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
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Complicanze renali
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
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Si riferisce a EGFR <15 ml/min/1.73㎡,
Requisito per la terapia renale sostitutiva o rivascolarizzazione dell'arteria renale; Stenosi dell'arteria renale (si riferisce alla stenosi del diametro ≥50%).
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1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
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Il tasso di incidenza di eventi avversi e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
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Il numero di eventi avversi e eventi avversi gravi
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1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
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Il tasso di incidenza dei difetti del dispositivo.
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Il numero di occorrenze di difetti del dispositivo
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durante l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MW-2301-T-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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