Styrke følelsesmæssig regulering: En gruppeintervention med unge
Styrkelse af følelsesmæssig regulering: En foreløbig effektivitetsundersøgelse af en gruppeintervention med unge [Fortaleciendo la Regulación Emokionel: FN ESTUDIO DE EFICACIA INFICIAL DE UNA INVENCIón Grupal Con Adolescentes]
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme den indledende effektivitet af en følelsesmæssig regulering af færdighedsuddannelse (ERST) interventionsprogram i en gruppe unge, der præsenterer milde symptomer, der påvirker deres evne til at regulere følelser. Til dette formål rekrutteres en prøve på 1. og 2. år på gymnasiestuderende (i alderen 14-16), og interventionen vil blive gennemført i uddannelsesinstitutionens lokaler i skoletiden. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Reducerer den tidligere intervention symptomniveauerne hos unge med mild følelsesmæssig dysregulering? Forbedrer den tidligere intervention følelsesmæssige reguleringsevner hos unge? Forskere vil sammenligne pre-intervention (T1) og post-intervention (T2) resultater samt opfølgningsvurderinger efter 3 måneder for at evaluere ændringer i symptomniveauer og følelsesmæssig dysregulering. Derudover vil en blindet lærervurdering blive gennemført ved T1 og T2 for at evaluere symptomniveauer.
Deltagerne vil:
Deltag i de tidligere interventionssessioner i skoletiden. Komplet selvrapporteringsvurderinger på fire tidspunkter (T1, T2 og 3-måneders opfølgning).
Evalueres af en blindet lærer ved T1 og T2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Temuco, Chile
- Universidad de La Frontera
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ungdom i deres første eller andet år på gymnasiet.
- Skal i øjeblikket tilmeldes skolen.
- De skal henvises til følelsesmæssige dysreguleringsspørgsmål og kræve mental sundhedsstøtte.
- De skal score over den 75. percentil på den samlede skala af SDQ -screeningsværktøjet
Ekskluderingskriterier:
- Unge, der regelmæssigt modtager psykologisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Følelsesmæssige reguleringsevner træningsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage den følelsesmæssige reguleringsuddannelsesuddannelsesintervention.
|
Denne intervention er inspireret af og inkorporerer elementer i dialektisk adfærdsterapi (DBT). Det består af otte ugentlige gruppesessioner, der hver varer ca. 1,5 til 2 timer, der afholdes i skolelokalerne. Hver gruppe inkluderer 8 til 10 unge. Sessionerne letter af to psykologer og/eller seniorpsykologstuderende, der er blevet specifikt uddannet til at levere interventionen. Sessionerne fokuserer på at udvikle forskellige følelsesmæssige reguleringsevner, som deltagerne opfordres til at øve både under og mellem sessioner. Nogle af de vigtigste færdigheder, der er dækket, inkluderer blandt andet mindfulness, klogt sind og problemløsning. |
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage interventionen oprindeligt og vil blive placeret på en venteliste.
De vil modtage den samme følelsesmæssige reguleringsuddannelsesuddannelse (ERST) intervention, efter at den eksperimentelle gruppe har afsluttet programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i følelsesmæssig dysregulering over tid sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 0 = Under tilmeldingen er måned 2 = umiddelbart efter den eksperimentelle gruppe afsluttet interventionen, og måned 3 = tre måneder senere til opfølgning
|
Følelsesmæssig dysregulering måles ved hjælp af "vanskeligheder i følelsesreguleringsskala" (DERS-E).
Dette selvrapporteringsspørgeskema administreres til deltagerne ved baseline (dag 0) ved afslutningen af interventionen (måned 2) og tre måneder senere til opfølgning (måned 3).
|
Dag 0 = Under tilmeldingen er måned 2 = umiddelbart efter den eksperimentelle gruppe afsluttet interventionen, og måned 3 = tre måneder senere til opfølgning
|
|
Skift fra baseline i psykologisk funktionsscreening over tid sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 0 = Under tilmeldingen er måned 2 = umiddelbart efter den eksperimentelle gruppe afsluttet interventionen, og måned 3 = tre måneder senere til opfølgning
|
Psykologisk funktionsscreening vurderes ved hjælp af "styrker og vanskeligheder spørgeskema" (SDQ) (selvrapporteringsversion), der måler følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder. Minimumsværdien for den generelle vanskelighedsskala er 0, og den maksimale værdi er 40, hvor højere score indikerer dårligere psykologisk funktion. Dette spørgeskema administreres til deltagerne ved baseline (dag 0) ved afslutningen af interventionen (måned 2) og tre måneder senere til opfølgning (måned 3). |
Dag 0 = Under tilmeldingen er måned 2 = umiddelbart efter den eksperimentelle gruppe afsluttet interventionen, og måned 3 = tre måneder senere til opfølgning
|
|
Skift fra baseline i angstsymptomer over tid sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 0 = Under tilmeldingen er måned 2 = umiddelbart efter den eksperimentelle gruppe afsluttet interventionen, og måned 3 = tre måneder senere til opfølgning
|
Angstsymptomer vurderes ved hjælp af den "generaliserede angstlidelse 7" (GAD-7), som måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af angstsymptomer. Minimumsværdien for skalaen er 0, og den maksimale værdi er 21, hvor højere score indikerer dårligere angstsymptomer. Disse spørgeskemaer administreres til deltagere ved baseline (dag 0) ved afslutningen af interventionen (måned 2) og tre måneder senere til opfølgning (måned 3). |
Dag 0 = Under tilmeldingen er måned 2 = umiddelbart efter den eksperimentelle gruppe afsluttet interventionen, og måned 3 = tre måneder senere til opfølgning
|
|
Skift fra baseline i depressive symptomer over tid sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 0 = Under tilmeldingen er måned 2 = umiddelbart efter den eksperimentelle gruppe afsluttet interventionen, og måned 3 = tre måneder senere til opfølgning
|
Evaluerer sværhedsgraden af depressive symptomer. Depressive symptomer vurderes ved hjælp af "Patient Health Spørgeskema 9" (PHQ-9), som måler sværhedsgraden af depressive symptomer. Minimumsværdien for skalaen er 0, og den maksimale værdi er 27, hvor højere score indikerer værre depressive symptomer. Disse spørgeskemaer administreres til deltagere ved baseline (dag 0) ved afslutningen af interventionen (måned 2) og tre måneder senere til opfølgning (måned 3). |
Dag 0 = Under tilmeldingen er måned 2 = umiddelbart efter den eksperimentelle gruppe afsluttet interventionen, og måned 3 = tre måneder senere til opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i kliniske symptomer over tid sammenlignet med kontrolgruppen med maskering i evalueringsprocessen
Tidsramme: Dag 0 = Under tilmeldingen er måned 2 = umiddelbart efter den eksperimentelle gruppe afsluttet interventionen
|
En blindet lærervurdering vil blive gennemført ved baseline (dag 0) ved afslutningen af interventionen (måned 2) for at evaluere symptomniveauer i begge grupper ved hjælp af "styrker og vanskeligheder spørgeskema: lærerklassificeret" (SDQ).
Minimumsværdien for den generelle vanskelighedsskala er 0, og den maksimale værdi er 40, hvor højere score indikerer dårligere psykologisk funktion.
|
Dag 0 = Under tilmeldingen er måned 2 = umiddelbart efter den eksperimentelle gruppe afsluttet interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FONDECYT INI 11230147
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .