- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06878521
Rafforzare la regolazione emotiva: un intervento di gruppo con adolescenti
Rafforzamento della regolazione emotiva: uno studio preliminare di efficacia di un intervento di gruppo con adolescenti [Forteleciendo la Regulación Emocional: Un estudio de eficiace inicial de una -internión Grupal con adolescenti]
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare l'efficacia iniziale di un programma di intervento di allenamento per le capacità di regolamentazione emotiva (ERT) in un gruppo di adolescenti che presentano sintomi lievi che influenzano la loro capacità di regolare le emozioni. A tale scopo, verrà reclutato un campione di studenti delle scuole superiori del 1 ° e 2 ° anno (di età compresa tra 14 e 16 anni) e l'intervento sarà condotto nei locali dell'istituto di istruzione durante le ore scolastiche. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
L'intervento ERST riduce i livelli dei sintomi negli adolescenti con lieve disregolazione emotiva? L'intervento ERST migliora le capacità di regolamentazione emotiva negli adolescenti? I ricercatori confronteranno i risultati pre-intervento (T1) e post-intervento (T2), nonché valutazioni di follow-up a 3 mesi, per valutare i cambiamenti nei livelli di sintomi e la disregolazione emotiva. Inoltre, una valutazione degli insegnanti in cieco sarà condotta a T1 e T2 per valutare i livelli dei sintomi.
I partecipanti lo faranno:
Partecipa alle sessioni di intervento ERST durante l'orario scolastico. Valutazioni di auto-relazione complete in quattro punti temporali (T1, T2 e follow-up di 3 mesi).
Essere valutato da un insegnante cieco a T1 e T2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Temuco, Chile
- Universidad de La Frontera
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adolescenti nel loro primo o secondo anno di liceo.
- Deve essere attualmente iscritto a scuola.
- Dovrebbero essere indirizzati per problemi di disregolazione emotiva e richiedere supporto per la salute mentale.
- Devono segnare al di sopra del 75 ° percentile sulla scala totale dello strumento di screening SDQ
Criteri di esclusione:
- Adolescenti che ricevono regolarmente un trattamento psicologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di allenamento per le capacità di regolamentazione emotiva
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento di addestramento sulle capacità di regolamentazione emotiva (ERST).
|
Questo intervento si ispira e incorpora elementi della terapia comportamentale dialettica (DBT). Consiste in otto sessioni di gruppi settimanali, ciascuna della durata di circa 1,5 a 2 ore, tenute nei locali della scuola. Ogni gruppo include da 8 a 10 adolescenti. Le sessioni sono facilitate da due psicologi e/o studenti di psicologia senior che sono stati specificamente formati per consegnare l'intervento. Le sessioni si concentrano sullo sviluppo di varie capacità di regolamentazione emotiva, che i partecipanti sono incoraggiati a praticare sia durante che tra le sessioni. Alcune delle abilità chiave coperte includono la consapevolezza, la mente saggia e la risoluzione dei problemi, tra le altre. |
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno inizialmente l'intervento e saranno posti su una lista d'attesa.
Riceveranno lo stesso intervento di addestramento sulle capacità di regolamentazione emotiva (ERT) dopo che il gruppo sperimentale ha completato il programma.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dalla linea di base nella disregolazione emotiva nel tempo rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0 = Durante l'iscrizione, il mese 2 = immediatamente dopo che il gruppo sperimentale ha completato l'intervento e il mese 3 = tre mesi dopo per il follow-up
|
La disregolazione emotiva viene misurata usando la "difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni" (DERS-E).
Questo questionario di auto-report è amministrato ai partecipanti al basale (giorno 0), alla fine dell'intervento (mese 2) e tre mesi dopo per il follow-up (mese 3).
|
Giorno 0 = Durante l'iscrizione, il mese 2 = immediatamente dopo che il gruppo sperimentale ha completato l'intervento e il mese 3 = tre mesi dopo per il follow-up
|
|
Cambiamento dal basale nello screening del funzionamento psicologico nel tempo rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0 = Durante l'iscrizione, il mese 2 = immediatamente dopo che il gruppo sperimentale ha completato l'intervento e il mese 3 = tre mesi dopo per il follow-up
|
Lo screening del funzionamento psicologico viene valutato utilizzando il "questionario sui punti di forza e difficoltà" (SDQ) (versione di auto-report), che misura difficoltà emotive e comportamentali. Il valore minimo per la scala di difficoltà generale è 0 e il valore massimo è 40, in cui punteggi più alti indicano un funzionamento psicologico peggiore. Questo questionario è amministrato ai partecipanti al basale (giorno 0), alla fine dell'intervento (mese 2) e tre mesi dopo per il follow-up (mese 3). |
Giorno 0 = Durante l'iscrizione, il mese 2 = immediatamente dopo che il gruppo sperimentale ha completato l'intervento e il mese 3 = tre mesi dopo per il follow-up
|
|
Cambiamento dal basale nei sintomi di ansia nel tempo rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0 = Durante l'iscrizione, il mese 2 = immediatamente dopo che il gruppo sperimentale ha completato l'intervento e il mese 3 = tre mesi dopo per il follow-up
|
I sintomi di ansia vengono valutati usando il "disturbo d'ansia generalizzato 7" (GAD-7), che misura la presenza e la gravità dei sintomi di ansia. Il valore minimo per la scala è 0 e il valore massimo è 21, in cui punteggi più alti indicano sintomi di ansia peggiori. Questo questionario viene amministrato ai partecipanti al basale (giorno 0), alla fine dell'intervento (mese 2) e tre mesi dopo per il follow-up (mese 3). |
Giorno 0 = Durante l'iscrizione, il mese 2 = immediatamente dopo che il gruppo sperimentale ha completato l'intervento e il mese 3 = tre mesi dopo per il follow-up
|
|
Cambiamento dal basale nei sintomi depressivi nel tempo rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0 = Durante l'iscrizione, il mese 2 = immediatamente dopo che il gruppo sperimentale ha completato l'intervento e il mese 3 = tre mesi dopo per il follow-up
|
Valuta la gravità dei sintomi depressivi. I sintomi depressivi vengono valutati utilizzando il "questionario sulla salute del paziente 9" (PHQ-9), che misura la gravità dei sintomi depressivi. Il valore minimo per la scala è 0 e il valore massimo è 27, in cui punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori. Questo questionario viene amministrato ai partecipanti al basale (giorno 0), alla fine dell'intervento (mese 2) e tre mesi dopo per il follow-up (mese 3). |
Giorno 0 = Durante l'iscrizione, il mese 2 = immediatamente dopo che il gruppo sperimentale ha completato l'intervento e il mese 3 = tre mesi dopo per il follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dal basale nei sintomi clinici nel tempo rispetto al gruppo di controllo, con mascheramento nel processo di valutazione
Lasso di tempo: Giorno 0 = Durante l'iscrizione, il mese 2 = immediatamente dopo il gruppo sperimentale completa l'intervento
|
Una valutazione degli insegnanti in cieco sarà condotta al basale (giorno 0), alla fine dell'intervento (mese 2) per valutare i livelli dei sintomi in entrambi i gruppi, usando il questionario "Punti di forza e difficoltà: classificato dagli insegnanti" (SDQ).
Il valore minimo per la scala di difficoltà generale è 0 e il valore massimo è 40, in cui punteggi più alti indicano un funzionamento psicologico peggiore.
|
Giorno 0 = Durante l'iscrizione, il mese 2 = immediatamente dopo il gruppo sperimentale completa l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FONDECYT INI 11230147
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .