Forudsigelig rolle af HRV for PONV i laparoskopisk kolecystektomi
Den forudsigelige rolle som hjerterytmevariabilitet i postoperativ kvalme og opkast blandt kvindelige patienter, der gennemgår valgfri laparoskopisk kolecystektomi: En prospektiv observationsundersøgelse
Postoperativ kvalme og opkast (PONV) er blandt de mest almindelige komplikationer efter generel anæstesi (GA), hvilket påvirker patientens komfort og bedring væsentligt. Selvom forskellige risikofaktorer for PONV er blevet identificeret-såsom kvindelig køn, ikke-ryger status og historie med bevægelsessyge-disse prediktorer er ikke altid tilstrækkelige til at bestemme individuel risiko nøjagtigt.
Pulsvariabilitet (HRV) afspejler det autonome nervesystem (ANS) balance og er blevet foreslået som en potentiel fysiologisk biomarkør til at forudsige PONV. Nedsat HRV er forbundet med øget vagal ubalance, hvilket kan bidrage til gastrointestinal (GI) dysregulering og PONV.
Denne potentielle observationsundersøgelse sigter mod at undersøge den forudsigelige værdi af HRV ved at estimere forekomsten og sværhedsgraden af PONV hos kvindelige patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi (LC). I alt 110 deltagere vil blive tilmeldt, og præoperative og tidlige postoperative HRV-målinger opnås ved hjælp af en valideret hjerterytme-skærm (Polar H10). HRV-parametre, inklusive standardafvigelsen med normale til normale intervaller (SDNN), rodmidlets kvadrat af successive forskelle (RMSSD) og lavfrekvente/højfrekvente forhold (LF/HF), analyseres via elite HRV-applikationen. Standardiserede anæstesi, analgesi og antiemetiske protokoller vil blive brugt til alle deltagere. PONV-sværhedsgrad vil blive vurderet i løbet af de første 24 timer postoperativt ved hjælp af en 4-punkts skala.
Det primære mål er at evaluere, om præoperativ HRV kan forudsige PONV -forekomst. Sekundære resultater inkluderer sammenhænge mellem HRV -parametre og PONV -sværhedsgrad.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42090
- Konya City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år
- Planlagt til valgfri laparoskopisk kolecystektomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-II
- Ikke-ryger
- I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kardiovaskulær, neurologisk eller gastrointestinal sygdom
- Brug af medicin, der påvirker HRV (f.eks. Antihypertensiva, diuretika, atropin, antidepressiva, antipsykotika, steroider)
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der kan påvirke PONV -risiko
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Patienter, der udvikler postoperativ kvalme og/eller opkast inden for de første 24 timer efter laparoskopisk kolecystektomi.
|
|
2
Patienter, der ikke oplever postoperativ kvalme eller opkast inden for de første 24 timer efter laparoskopisk kolecystektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forening mellem præoperativ HRV og postoperativ kvalme og opkast (PONV) inden for 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
|
Preoperative HRV-parametre (SDNN, RMSSD, LF/HF-forhold) målt under en 5-minutters hvile ved hjælp af polær H10/elite HRV.
PONV vurderede hver 4. time i 24 timer efter operationen ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala (0-4).
Den forudsigelige sammenhæng mellem HRV og PONV -forekomst/sværhedsgrad vil blive evalueret.
|
Inden for 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative HRV -parametre (SDNN, RMSSD, LF/HF -forhold).
Tidsramme: 1 times postoperativ (PACU).
|
Postoperative HRV -parametre (SDNN [MS], RMSSD [MS], LF/HF -forhold) måles ved den 1. postoperative time i PACU ved anvendelse af den polære H10 -hjertefrekvenssensor og analyseret via elite HRV -applikationen.
Disse værdier vil blive sammenlignet med præoperative målinger.
|
1 times postoperativ (PACU).
|
|
Preoperative HRV -parametre (SDNN, RMSSD, LF/HF -forhold).
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
|
Preoperative HRV-parametre (SDNN, RMSSD, LF/HF) målt under en 5-minutters hvile (polær H10/elite HRV).
PONV vurderede hver 4. time i 24 timer ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala (0-4).
Forbindelsen mellem HRV og PONV -forekomst/sværhedsgrad vil blive evalueret.
|
Inden for 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10.04.2025/ 04-604-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .