Rola predykcyjna HRV dla PONV w laparoskopowej cholecystektomii
Rola predykcyjnej zmienności częstości akcji serca w nudności pooperacyjnej i wymiotach wśród pacjentów poddawanych planowi laparoskopowej cholecystektomii: prospektywne badanie obserwacyjne
Nudności pooperacyjne i wymioty (PONV) należą do najczęstszych powikłań po znieczuleniu ogólnym (GA), co znacząco wpływa na komfort pacjentów i powrót do zdrowia. Chociaż różne czynniki ryzyka PONV zostały zidentyfikowane jako płeć żeńska, status niepalący i historia choroby ruchu-te predyktory nie zawsze są wystarczające do dokładnego ustalenia indywidualnego ryzyka.
Zmienność tętna (HRV) odzwierciedla równowagę autonomicznego układu nerwowego (ANS) i została zaproponowana jako potencjalny biomarker fizjologiczny do przewidywania PONV. Zmniejszony HRV wiąże się ze zwiększoną nierównowagą błędną, co może przyczynić się do rozregulowania przewodu pokarmowego (GI) i PONV.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie wartości predykcyjnej HRV w zakresie oszacowania częstości występowania i nasilenia PONV u kobiet -pacjentów poddawanych planowej klaparoskopowej traskystektomii (LC). W sumie 110 uczestników zostanie zapisanych, a przedoperacyjne i wczesne pomiary HRV zostaną uzyskane przy użyciu zweryfikowanego monitora częstości akcji serca w klatce serca (Polar H10). Parametry HRV, w tym odchylenie standardowe odstępów normalnych do normalnych (SDNN), średni kwadrat kolejnych różnic (RMSSD) i stosunek niskiej częstotliwości/wysokiej częstotliwości (LF/HF), zostaną przeanalizowane za pomocą elitarnej aplikacji HRV. Dla wszystkich uczestników zostaną zastosowane standaryzowane znieczulenie, analgezja i protokoły przeciwmetycznych. Ciężkość PONV zostanie oceniona w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji przy użyciu 4-punktowej skali.
Głównym celem jest ocena, czy przedoperacyjny HRV może przewidzieć występowanie PONV. Wtórne wyniki obejmują korelacje między parametrami HRV a nasileniem PONV.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42090
- Konya City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Samice w wieku od 18 do 65 lat
- Zaplanowane na planową cholecystektomię laparoskopową
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny I-II
- Nieprzestrzeni
- Zdolne i chętne do wydania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Historia choroby sercowo -naczyniowej, neurologicznej lub przewodu pokarmowego
- Zastosowanie leków wpływających na HRV (np. Środki przeciwnadciśnieniowe, leki moczopędne, atropina, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, sterydy)
- Obecność chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na ryzyko Ponv
- Niemożność przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Pacjenci, którzy rozwijają pooperacyjne nudności i/lub wymioty w ciągu pierwszych 24 godzin po laparoskopowej cholecystektomii.
|
|
2
Pacjenci, którzy nie doświadczają nudności pooperacyjnych lub wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po laparoskopowej cholecystektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między przedoperacyjnym HRV a nudnościami pooperacyjnymi a wymiotami (PONV) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
Przedoperacyjne parametry HRV (SDNN, RMSSD, LF/HF) mierzone podczas 5-minutowego odpoczynku za pomocą Polar H10/Elite HRV.
PONV ocenia co 4 godziny na 24 godziny po operacji za pomocą 5-punktowej skali porządkowej (0-4).
Oceniona zostanie powiązanie predykcyjne między występowaniem/ciężkością HRV i PONV.
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne parametry HRV (SDNN, RMSSD, stosunek LF/HF).
Ramy czasowe: 1 godzina pooperacyjna (PACU).
|
Pooperacyjne parametry HRV (SDNN [MS], RMSSD [MS], LF/HF) zostaną zmierzone w pierwszej godzinie pooperacyjnej w PACU przy użyciu czujnika tętna Polar H10 i analizowane za pomocą elitarnej aplikacji HRV.
Wartości te zostaną porównane z pomiarami przedoperacyjnymi.
|
1 godzina pooperacyjna (PACU).
|
|
Parametry przedoperacyjne HRV (SDNN, RMSSD, stosunek LF/HF).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
Przedoperacyjne parametry HRV (SDNN, RMSSD, LF/HF) mierzone podczas 5-minutowego odpoczynku (polarny H10/Elite HRV).
PONV ocenia co 4 godziny na 24 godziny za pomocą 5-punktowej skali porządkowej (0-4).
Związek między HRV i PONV zostanie oceniony/nasilenie.
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10.04.2025/ 04-604-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .