- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06997133
- Original retssag
Sucralose som en måde at forbedre regulerende T -celler (SWEET)
Sucralose som en måde at forbedre regulerende T -celler: den søde forsøg
Titel: At tage den søde tilgang til at beskytte den transplanterede nyre.
Baggrund: Nyrer er vigtige organer i vores krop. Når de ikke arbejder, kræver patienter maskiner for at hjælpe dem eller modtage en ny nyre fra en donor (transplantation) for at overleve. Indtil videre er transplantation den bedste behandling. Imidlertid vil immunsystemet genkende den nye nyre som udenlandsk og forsøge at ødelægge den, der kaldes nyreafvisning. For at forhindre afvisning afhænger patienter med nyretransplantationer af lægemidler for at undertrykke immunsystemet. Imidlertid har disse lægemidler mange bivirkninger, herunder risikoen for infektion, kræft og diabetes.
Immunsystemet er lavet af mange forskellige typer celler. Især en celletype er T -celler, der, når de holdes ukontrolleret, vil angribe nyretransplantationen. Der er dog en lille undergruppe af disse T -celler kaldet regulatoriske T -celler (Tregs), som politiet har immunsystemet og hjælper med at acceptere den nye nyre. Aktuelle måder at øge disse politiceller (Tregs) efter en transplantation er dyre og ikke bredt tilgængelige. Derfor er der behov for at finde en bedre og mere tilgængelig måde at øge Treg -tal efter en transplantation for at øge levetiden for den nyligt transplanterede nyre.
Det, vi spiser, er kritisk for at forme immunsystemet. Kunstige sødestoffer, som sucralose (findes i Splenda), bruges ofte som en sukkererstatning. De er lave i kalorier og sikre at forbruge. Nylige undersøgelser antyder imidlertid, at de kan have uventede effekter på kroppen. Forskning hos mus har vist, at sucralose påvirker immunsystemet. Specifikt har efterforskerne fundet, at det kunne undertrykke T -celler, der kan forårsage afvisning af nyre, mens de øger Tregs (politiet).
I betragtning af disse fund antager efterforskerne, at sucralose kunne være fordelagtigt under forhold, hvor dæmpning af immunsystemet er ønskeligt, såsom i tilfælde af transplantation. Ved at øge Tregs og reducere anti-transplantat-T-cellerne kan sucralose hjælpe med at beskytte mod organafvisning.
Formål: Målet med denne undersøgelse er således at teste, om sucralose sikkert og effektivt kan modulere immunsystemet hos mennesker.
Metode: Undersøgeren foreslår at teste påvirkningen af sucralose på immunsystemet. Denne pilotundersøgelse vil teste effekten af sucralose hos 10 raske frivillige. Deltagerne tager sucralose eller placebo som en pille to gange dagligt i en måned. Sunde frivillige stopper derefter i to uger (udvaskningsperiode). Efter udvaskningsperioden skifter de frivillige på sucralose til placebo, mens placebogruppen skifter til sucralose -piller i en måneder til. Efterforskerne tager blodprøver i begyndelsen, efter en måned, efter udvaskningen og i slutningen af undersøgelsen for at studere, hvordan immunsystemet ændrer sig.
Forventede resultater: Undersøgere forventer, at sucralose vil påvirke immunsystemet og øge antallet af regulatoriske T -celler.
Relevans for patient/samfund: Kunstige sødestoffer bruges ofte i fødevare- og farmaceutiske industrier. Deres indflydelse på immunsystemet er imidlertid ikke blevet undersøgt grundigt hos mennesker.
Konklusion: Nyretransplantation er den mest effektive behandling af nyresvigt, men immunsystemets afvisning af det transplanterede organ er stadig en stor udfordring. Nuværende immunsuppressive lægemidler, der bruges til at forhindre afvisning, har betydelige bivirkninger, hvilket understreger behovet for mere sikre alternativer. Undersøgerforskningen antyder, at sucralose, et meget anvendt kunstigt sødestof, kan tilbyde en ny opløsning ved at øge de gode T -celler (Tregs) og reducere skadelige T -celler, der bidrager til afvisning. Denne pilotundersøgelse vil undersøge Sucraloses potentiale til at modulere immunsystemet hos mennesker, hvilket potentielt fører til forbedrede transplantationsresultater og bredere implikationer for immunregulering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Lamarche, MD, MSc
- Telefonnummer: 8682 514-252-3400
- E-mail: caroline.lamarche.1@umontreal.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julianna Blagih, PhD
- Telefonnummer: 514-252-3400
- E-mail: juliannablagih@gmail.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Centre de recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Kontakt:
- Caroline Lamarche, MD, MSc
- Telefonnummer: 8682 514-252-3400
- E-mail: caroline.lamarche.1@umontreal.ca
-
Ledende efterforsker:
- Caroline Lamarche, MD, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kropsvægt sammenlignelig med gennemsnittet rapporteret i Canada
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere medicinsk historie med autoimmun sygdom
- Brugen af regelmæssig medicin undtagen præventionspiller
- Gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Start med placebo - udvaskning - sucralose.
Denne gruppe starter med en placebo (4 uger), vil derefter have en udvaskningsperiode (2 uger) og derefter teste sucralose (4 uger)
|
Indkapslet sucralose PO -bud
Indkapslet lactose PO -bud
|
|
Aktiv komparator: Start med sucralose - udvaskning - placebo.
Denne gruppe starter med sucralose (4 uger), vil derefter have en udvaskningsperiode (2 uger) og derefter teste placebo (4 uger)
|
Indkapslet sucralose PO -bud
Indkapslet lactose PO -bud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regulerende T -celler
Tidsramme: Efter 4 uger på sucralose og placebo.
|
Ændring i % regulatoriske T -celler på samlede CD4+ T -celler sammenlignet med baseline
|
Efter 4 uger på sucralose og placebo.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T -cellecytokinproduktion (TNFA, IFNY, IL2)
Tidsramme: 4 uger sammenlignet med baseline på enten placebo eller sucralose
|
% cytokinproduktion O CD4+ og CD8+ T -celler
|
4 uger sammenlignet med baseline på enten placebo eller sucralose
|
|
Frekvens af immunpopulationer i blodet (CD4+, CD8+, NK, B -celler, CD11B myeloide celler)
Tidsramme: 4 uger sammenlignet med baseline på enten sucralose eller placebo
|
% af CD45+ celler (total immunmarkør)
|
4 uger sammenlignet med baseline på enten sucralose eller placebo
|
|
Frekvens af CD4+ T -celler linjer
Tidsramme: 4 uger sammenlignet med baseline på sucralose eller placebo
|
% Roryt, T-bet, GATA3 på CD4+ T-celler
|
4 uger sammenlignet med baseline på sucralose eller placebo
|
|
Frekvens af naive, centrale og effektorhukommelse eller terminalt differentierede CD4+ og CD8+ T -celler
Tidsramme: 4 uger sammenlignet med baseline på både sucralose eller placebo
|
% of CD62L+CD45RA+CD45RO- (naive), CD62L+CD45RO+CD44+CD45RA- (central memory), CD62L-CD45RA-CD45RO+CD44+ (effector memory) and CD62L-CD45RA+CD45RO (terminally differentiated cells) on both CD4+ and CD8+ T cells
|
4 uger sammenlignet med baseline på både sucralose eller placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-3912
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .