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Saccalosio come un modo per migliorare le cellule T regolatorie (SWEET)

2 giugno 2025 aggiornato da: Caroline Lamarche

Saccalosio come un modo per migliorare le cellule T regolatorie: la prova dolce

Titolo: adottare il dolce approccio per proteggere il rene trapianto.

Contesto: i reni sono organi essenziali nel nostro corpo. Quando non funzionano, i pazienti richiedono macchine per aiutarli o ricevere un nuovo rene da un donatore (trapianto) per sopravvivere. Finora, il trapianto è il miglior trattamento. Tuttavia, il sistema immunitario riconoscerà il nuovo rene come estraneo e cercherà di distruggerlo, che si chiama rifiuto renale. Per prevenire il rifiuto, i pazienti con trapianti di rene dipendono dai farmaci per sopprimere il sistema immunitario. Tuttavia, questi farmaci hanno molti effetti collaterali, tra cui il rischio di infezione, cancro e diabete.

Il sistema immunitario è costituito da molti diversi tipi di cellule. Un tipo di cellula in particolare sono le cellule T che, se tenute non controllate, attaccheranno il trapianto di rene. Tuttavia, esiste un piccolo sottoinsieme di queste cellule T chiamate cellule T regolatorie (TREGS) che sorvegliano il sistema immunitario e aiutano ad accettare il nuovo rene. Modi attuali per aumentare queste celle di polizia (Treg) dopo che un trapianto sono costosi e non ampiamente disponibili. Pertanto, è necessario trovare un modo migliore e più accessibile per aumentare il numero di Treg dopo un trapianto per aumentare la longevità del rene appena trapianto.

Ciò che mangiamo è fondamentale per modellare il sistema immunitario. I dolcificanti artificiali, come il saccalosio (trovato in Splenda), sono spesso usati come sostituto dello zucchero. Sono a basso contenuto di calorie e sicuri da consumare. Tuttavia, studi recenti suggeriscono che potrebbero avere effetti inaspettati sul corpo. La ricerca sui topi ha dimostrato che il saccalosio influisce sul sistema immunitario. In particolare, gli investigatori hanno scoperto che potrebbe sopprimere le cellule T che potrebbero causare il rifiuto dei reni mentre aumentano le Treg (la polizia).

Dati questi risultati, gli investigatori ipotizzano che il saccalosio potrebbe essere benefico in condizioni in cui è auspicabile smorzamento del sistema immunitario, come nel caso del trapianto. Aumentando Tregs e riducendo le cellule T antitrapianti, il saccalosio può aiutare a proteggere dal rifiuto degli organi.

Scopo: l'obiettivo di questo studio è quindi verificare se il sucralosio può modulare in modo sicuro ed efficace il sistema immunitario nell'uomo.

Metodo: l'investigatore propone di testare l'impatto del sucralosio sul sistema immunitario. Questo studio pilota metterà alla prova l'effetto del saccalosio in 10 volontari sani. I partecipanti prendono saccalosio o placebo come pillola due volte al giorno per un mese. I volontari sani si fermeranno quindi per due settimane (periodo di lavaggio). Dopo il periodo di washout, i volontari su saccalosio passano al placebo, mentre il gruppo placebo passerà alle pillole di saccalosio per un altro mese. Gli investigatori prendono campioni di sangue all'inizio, dopo un mese, dopo il lavaggio e alla fine dello studio per studiare come cambia il sistema immunitario.

Risultati previsti: gli investigatori si aspettano che il sucralosio influisca sul sistema immunitario e aumenterà il numero di cellule T regolatorie.

Rilevanza per il paziente/comunità: i dolcificanti artificiali sono comunemente usati nelle industrie alimentari e farmaceutiche. Tuttavia, il loro impatto sul sistema immunitario non è stato studiato a fondo nell'uomo.

Conclusione: il trapianto di rene è il trattamento più efficace per l'insufficienza renale, ma il rifiuto del sistema immunitario dell'organo trapiantato rimane una grande sfida. Gli attuali farmaci immunosoppressivi utilizzati per prevenire il rifiuto hanno effetti collaterali significativi, sottolineando la necessità di alternative più sicure. La ricerca degli investigatori suggerisce che il saccalosio, un dolcificante artificiale ampiamente usato, può offrire una nuova soluzione aumentando le buone cellule T (Treg) e riducendo le cellule T dannose che contribuiscono al rifiuto. Questo studio pilota esplorerà il potenziale del sucralosio di modulare il sistema immunitario nell'uomo, portando potenzialmente a risultati di trapianto migliorati e implicazioni più ampie per la regolazione immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Centre de recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Lamarche, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Peso corporeo paragonabile alla media riportata in Canada

Criteri di esclusione:

  • Storia medica passata della malattia autoimmune
  • L'uso di qualsiasi farmaco regolare tranne le pillole contraccettive
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: A partire da Placebo - Washout - Supralosio.
Questo gruppo inizierà con un placebo (4 settimane), quindi avrà un periodo di lavaggio (2 settimane) e quindi testerà il saccalosio (4 settimane)
Offerta PO di saccalosio incapsulata
Offerta PO di lattosio incapsulato
Comparatore attivo: A partire da saccalosio - washout - placebo.
Questo gruppo inizierà con il saccalosio (4 settimane), quindi avrà un periodo di lavaggio (2 settimane) e quindi testerà il placebo (4 settimane)
Offerta PO di saccalosio incapsulata
Offerta PO di lattosio incapsulato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule T regolatorie
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane su saccalosio e placebo.
Variazione delle cellule T regolatorie % sulle cellule T totali CD4+ rispetto al basale
Dopo 4 settimane su saccalosio e placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di citochine a cellule T (TNFA, IFNY, IL2)
Lasso di tempo: 4 settimane rispetto al basale su placebo o sucralosio
% di produzione di citochine o CD4+ e CD8+ Telle T
4 settimane rispetto al basale su placebo o sucralosio
Frequenza delle popolazioni immunitarie nel sangue (CD4+, CD8+, NK, Beline B, cellule mieloidi CD11B)
Lasso di tempo: 4 settimane rispetto al basale su saccalosio o placebo
% di cellule CD45+ (marcatore immunitario totale)
4 settimane rispetto al basale su saccalosio o placebo
Frequenza dei lignaggi delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: 4 settimane rispetto al basale su saccalosio o placebo
% Roryt, T-Bet, GATA3 su cellule T CD4+
4 settimane rispetto al basale su saccalosio o placebo
Frequenza della memoria ingenua, centrale ed effettore o cellule T CD4+ e CD8+ differenziate terminali
Lasso di tempo: 4 settimane rispetto al basale su saccalosio o placebo
% di CD62L+CD45RA+CD45RO- (Naive), CD62L+CD45RO+CD44+CD45RA- (memoria centrale), CD62L-CD45RA-CD45RO+CD44+(Memoria effettore) e CD62L-CD45RA+CD45RO (celle terminalmente differenziate) su cellule CD4+e CD8+
4 settimane rispetto al basale su saccalosio o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-3912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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