Saccalosio come un modo per migliorare le cellule T regolatorie (SWEET)
Saccalosio come un modo per migliorare le cellule T regolatorie: la prova dolce
Titolo: adottare il dolce approccio per proteggere il rene trapianto.
Contesto: i reni sono organi essenziali nel nostro corpo. Quando non funzionano, i pazienti richiedono macchine per aiutarli o ricevere un nuovo rene da un donatore (trapianto) per sopravvivere. Finora, il trapianto è il miglior trattamento. Tuttavia, il sistema immunitario riconoscerà il nuovo rene come estraneo e cercherà di distruggerlo, che si chiama rifiuto renale. Per prevenire il rifiuto, i pazienti con trapianti di rene dipendono dai farmaci per sopprimere il sistema immunitario. Tuttavia, questi farmaci hanno molti effetti collaterali, tra cui il rischio di infezione, cancro e diabete.
Il sistema immunitario è costituito da molti diversi tipi di cellule. Un tipo di cellula in particolare sono le cellule T che, se tenute non controllate, attaccheranno il trapianto di rene. Tuttavia, esiste un piccolo sottoinsieme di queste cellule T chiamate cellule T regolatorie (TREGS) che sorvegliano il sistema immunitario e aiutano ad accettare il nuovo rene. Modi attuali per aumentare queste celle di polizia (Treg) dopo che un trapianto sono costosi e non ampiamente disponibili. Pertanto, è necessario trovare un modo migliore e più accessibile per aumentare il numero di Treg dopo un trapianto per aumentare la longevità del rene appena trapianto.
Ciò che mangiamo è fondamentale per modellare il sistema immunitario. I dolcificanti artificiali, come il saccalosio (trovato in Splenda), sono spesso usati come sostituto dello zucchero. Sono a basso contenuto di calorie e sicuri da consumare. Tuttavia, studi recenti suggeriscono che potrebbero avere effetti inaspettati sul corpo. La ricerca sui topi ha dimostrato che il saccalosio influisce sul sistema immunitario. In particolare, gli investigatori hanno scoperto che potrebbe sopprimere le cellule T che potrebbero causare il rifiuto dei reni mentre aumentano le Treg (la polizia).
Dati questi risultati, gli investigatori ipotizzano che il saccalosio potrebbe essere benefico in condizioni in cui è auspicabile smorzamento del sistema immunitario, come nel caso del trapianto. Aumentando Tregs e riducendo le cellule T antitrapianti, il saccalosio può aiutare a proteggere dal rifiuto degli organi.
Scopo: l'obiettivo di questo studio è quindi verificare se il sucralosio può modulare in modo sicuro ed efficace il sistema immunitario nell'uomo.
Metodo: l'investigatore propone di testare l'impatto del sucralosio sul sistema immunitario. Questo studio pilota metterà alla prova l'effetto del saccalosio in 10 volontari sani. I partecipanti prendono saccalosio o placebo come pillola due volte al giorno per un mese. I volontari sani si fermeranno quindi per due settimane (periodo di lavaggio). Dopo il periodo di washout, i volontari su saccalosio passano al placebo, mentre il gruppo placebo passerà alle pillole di saccalosio per un altro mese. Gli investigatori prendono campioni di sangue all'inizio, dopo un mese, dopo il lavaggio e alla fine dello studio per studiare come cambia il sistema immunitario.
Risultati previsti: gli investigatori si aspettano che il sucralosio influisca sul sistema immunitario e aumenterà il numero di cellule T regolatorie.
Rilevanza per il paziente/comunità: i dolcificanti artificiali sono comunemente usati nelle industrie alimentari e farmaceutiche. Tuttavia, il loro impatto sul sistema immunitario non è stato studiato a fondo nell'uomo.
Conclusione: il trapianto di rene è il trattamento più efficace per l'insufficienza renale, ma il rifiuto del sistema immunitario dell'organo trapiantato rimane una grande sfida. Gli attuali farmaci immunosoppressivi utilizzati per prevenire il rifiuto hanno effetti collaterali significativi, sottolineando la necessità di alternative più sicure. La ricerca degli investigatori suggerisce che il saccalosio, un dolcificante artificiale ampiamente usato, può offrire una nuova soluzione aumentando le buone cellule T (Treg) e riducendo le cellule T dannose che contribuiscono al rifiuto. Questo studio pilota esplorerà il potenziale del sucralosio di modulare il sistema immunitario nell'uomo, portando potenzialmente a risultati di trapianto migliorati e implicazioni più ampie per la regolazione immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline Lamarche, MD, MSc
- Numero di telefono: 8682 514-252-3400
- Email: caroline.lamarche.1@umontreal.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julianna Blagih, PhD
- Numero di telefono: 514-252-3400
- Email: juliannablagih@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Centre de recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Contatto:
- Caroline Lamarche, MD, MSc
- Numero di telefono: 8682 514-252-3400
- Email: caroline.lamarche.1@umontreal.ca
-
Investigatore principale:
- Caroline Lamarche, MD, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Peso corporeo paragonabile alla media riportata in Canada
Criteri di esclusione:
- Storia medica passata della malattia autoimmune
- L'uso di qualsiasi farmaco regolare tranne le pillole contraccettive
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: A partire da Placebo - Washout - Supralosio.
Questo gruppo inizierà con un placebo (4 settimane), quindi avrà un periodo di lavaggio (2 settimane) e quindi testerà il saccalosio (4 settimane)
|
Offerta PO di saccalosio incapsulata
Offerta PO di lattosio incapsulato
|
|
Comparatore attivo: A partire da saccalosio - washout - placebo.
Questo gruppo inizierà con il saccalosio (4 settimane), quindi avrà un periodo di lavaggio (2 settimane) e quindi testerà il placebo (4 settimane)
|
Offerta PO di saccalosio incapsulata
Offerta PO di lattosio incapsulato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cellule T regolatorie
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane su saccalosio e placebo.
|
Variazione delle cellule T regolatorie % sulle cellule T totali CD4+ rispetto al basale
|
Dopo 4 settimane su saccalosio e placebo.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Produzione di citochine a cellule T (TNFA, IFNY, IL2)
Lasso di tempo: 4 settimane rispetto al basale su placebo o sucralosio
|
% di produzione di citochine o CD4+ e CD8+ Telle T
|
4 settimane rispetto al basale su placebo o sucralosio
|
|
Frequenza delle popolazioni immunitarie nel sangue (CD4+, CD8+, NK, Beline B, cellule mieloidi CD11B)
Lasso di tempo: 4 settimane rispetto al basale su saccalosio o placebo
|
% di cellule CD45+ (marcatore immunitario totale)
|
4 settimane rispetto al basale su saccalosio o placebo
|
|
Frequenza dei lignaggi delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: 4 settimane rispetto al basale su saccalosio o placebo
|
% Roryt, T-Bet, GATA3 su cellule T CD4+
|
4 settimane rispetto al basale su saccalosio o placebo
|
|
Frequenza della memoria ingenua, centrale ed effettore o cellule T CD4+ e CD8+ differenziate terminali
Lasso di tempo: 4 settimane rispetto al basale su saccalosio o placebo
|
% di CD62L+CD45RA+CD45RO- (Naive), CD62L+CD45RO+CD44+CD45RA- (memoria centrale), CD62L-CD45RA-CD45RO+CD44+(Memoria effettore) e CD62L-CD45RA+CD45RO (celle terminalmente differenziate) su cellule CD4+e CD8+
|
4 settimane rispetto al basale su saccalosio o placebo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-3912
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .