Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sukralóza jako způsob, jak posílit regulační T buňky (SWEET)

2. června 2025 aktualizováno: Caroline Lamarche

Sukralóza jako způsob, jak posílit regulační T buňky: Sladká studie

Název: Přijetí sladkého přístupu k ochraně transplantované ledviny.

Pozadí: Ledviny jsou v našem těle nezbytné orgány. Když nepracují, pacienti vyžadují přežití strojů, aby jim pomohli nebo obdrželi novou ledvinu od dárce (transplantace). Transplantace je zatím nejlepší léčbou. Imunitní systém však rozpozná novou ledvinu jako cizí a pokusí se ji zničit, což se nazývá odmítnutí ledvin. Aby se zabránilo odmítnutí, pacienti s transplantací ledvin závisí na lécích potlačují imunitní systém. Tyto léky však mají mnoho vedlejších účinků, včetně rizika infekce, rakoviny a cukrovky.

Imunitní systém je vyroben z mnoha různých typů buněk. Zejména jedním typem buněk jsou T buňky, které, když zůstanou nezaškrtnuté, zaútočí na transplantaci ledvin. Existuje však malá podmnožina těchto T buněk nazývaných regulační T buňky (Tregs), které polikují imunitní systém a pomáhají při přijímání nové ledviny. Současné způsoby, jak zvýšit tyto policejní buňky (Tregs) po transplantaci, jsou drahé a nejsou široce dostupné. Proto je třeba najít lepší a přístupnější způsob, jak zvýšit počet Treg po transplantaci ke zvýšení dlouhověkosti nově transplantované ledviny.

To, co jíme, je rozhodující při utváření imunitního systému. Umělá sladidla, jako je sukralóza (nalezená v Splendě), se často používají jako náhrada cukru. Mají nízko kalorií a jsou bezpečné konzumovat. Nedávné studie však naznačují, že mohou mít neočekávané účinky na tělo. Výzkum u myší ukázal, že sukralóza ovlivňuje imunitní systém. Konkrétně vyšetřovatelé zjistili, že by mohl potlačit T buňky, které by mohly způsobit odmítnutí ledvin při zvýšení Tregů (policie).

Vzhledem k těmto zjištěními vyšetřovatelé předpokládají, že sukralóza by mohla být prospěšná v podmínkách, kdy je žádoucí tlumení imunitního systému, například v případě transplantace. Posílením Tregů a snížením anti-transplantačních T buněk může sukralóza pomoci chránit před odmítnutím orgánů.

Účel: Cílem této studie je tedy testovat, zda může sukralóza bezpečně a účinně modulovat imunitní systém u lidí.

Metoda: Vyšetřovatel navrhuje otestovat dopad sukralózy na imunitní systém. Tato pilotní studie otestuje účinek sukralózy u 10 zdravých dobrovolníků. Účastníci vezmou sukralózu nebo placebo jako pilulku dvakrát denně po dobu jednoho měsíce. Zdraví dobrovolníci se poté zastaví na dva týdny (období vymývání). Po období vymývání se dobrovolníci na sukralóze přepnou na placebo, zatímco skupina placeba přepne na pilulky na sukralóze po dobu dalších měsíců. Vyšetřovatelé odebírají vzorky krve na začátku, po jednom měsíci, po vymývání a na konci studie, aby studovali, jak se mění imunitní systém.

Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé očekávají, že sukralóza ovlivní imunitní systém a zvýší počet regulačních T buněk.

Význam pro pacienta/komunitu: Umělá sladidla se běžně používají v potravinářském a farmaceutickém průmyslu. Jejich dopad na imunitní systém však nebyl u lidí důkladně prozkoumán.

Závěr: Transplantace ledvin je nejúčinnější léčbou selhání ledvin, ale odmítnutí transplantovaného orgánu imunitního systému zůstává hlavní výzvou. Současné imunosupresivní léky používané k prevenci odmítnutí mají významné vedlejší účinky, což zdůrazňuje potřebu bezpečnějších alternativ. Výzkum vyšetřovatele naznačuje, že sukralóza, široce používaný umělý sladidlo, může nabídnout nové řešení zvýšením dobrých T buněk (Tregs) a snížením škodlivých T buněk, které přispívají k odmítnutí. Tato pilotní studie prozkoumá potenciál Sucralózy modulovat imunitní systém u lidí, což potenciálně povede ke zlepšeným transplantačním výsledkům a širším důsledkům pro imunitní regulaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Centre de recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Lamarche, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost srovnatelná s průměrem hlášenými v Kanadě

Kritéria pro vyloučení:

  • Minulá lékařská anamnéza autoimunitního onemocnění
  • Použití jakéhokoli pravidelného léku kromě antikoncepčních pilulek
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Počínaje placebem - vymýváním - sukralóza.
Tato skupina začne placebem (4 týdny), poté bude mít období vymývání (2 týdny) a poté bude testovat sukralóza (4 týdny)
Zapouzdřené nabídku sukralózy PO
Zapouzdřená nabídka laktózy PO
Aktivní komparátor: Počínaje sukralózou - vymýváním - placebem.
Tato skupina začne s sukralózou (4 týdny), poté bude mít období vymývání (2 týdny) a poté bude otestovat placebo (4 týdny)
Zapouzdřené nabídku sukralózy PO
Zapouzdřená nabídka laktózy PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulační T buňky
Časové okno: Po 4 týdnech na sukralóze a placebu.
Změna % regulačních T buněk na celkových CD4+ T buňkách ve srovnání s základní linií
Po 4 týdnech na sukralóze a placebu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce cytokinů T buněk (TNFA, IFNY, IL2)
Časové okno: 4 týdny ve srovnání s východem na placebu nebo sukralóze
% Produkce cytokinů o CD4+ a CD8+ T buňky
4 týdny ve srovnání s východem na placebu nebo sukralóze
Frekvence imunitních populací v krvi (CD4+, CD8+, NK, B buňky, myeloidní buňky CD11b)
Časové okno: 4 týdny ve srovnání s výchozím stavem buď na sukralóze nebo placebu
% buněk CD45+ (celkový imunitní marker)
4 týdny ve srovnání s výchozím stavem buď na sukralóze nebo placebu
Frekvence linií CD4+ T buněk
Časové okno: 4 týdny ve srovnání s výchozím stavem na sukralóze nebo placebu
% Roryt, T-Bet, GATA3 na CD4+ T buňkách
4 týdny ve srovnání s výchozím stavem na sukralóze nebo placebu
Frekvence naivní, centrální a efektorové paměti nebo terminálně diferencované CD4+ a CD8+ T buňky
Časové okno: 4 týdny ve srovnání s výchozím stavem na sukralóze nebo placebu
% CD62L+CD45RA+CD45RO- (naivní), CD62L+CD45RO+CD44+CD45RA- (centrální paměť), CD62L-CD45RA-CD45RO+CD44+(Effektorová paměť) a CD62L-CD45RA+CD45RO (terminálně diferencované buňky) na obou buňkách CD4+a CD8+T) a CD4+a CD8+T buňky) na obou buňkách CD4+a CD8+T.
4 týdny ve srovnání s výchozím stavem na sukralóze nebo placebu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-3912

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

3
Předplatit