Sukralóza jako způsob, jak posílit regulační T buňky (SWEET)
Sukralóza jako způsob, jak posílit regulační T buňky: Sladká studie
Název: Přijetí sladkého přístupu k ochraně transplantované ledviny.
Pozadí: Ledviny jsou v našem těle nezbytné orgány. Když nepracují, pacienti vyžadují přežití strojů, aby jim pomohli nebo obdrželi novou ledvinu od dárce (transplantace). Transplantace je zatím nejlepší léčbou. Imunitní systém však rozpozná novou ledvinu jako cizí a pokusí se ji zničit, což se nazývá odmítnutí ledvin. Aby se zabránilo odmítnutí, pacienti s transplantací ledvin závisí na lécích potlačují imunitní systém. Tyto léky však mají mnoho vedlejších účinků, včetně rizika infekce, rakoviny a cukrovky.
Imunitní systém je vyroben z mnoha různých typů buněk. Zejména jedním typem buněk jsou T buňky, které, když zůstanou nezaškrtnuté, zaútočí na transplantaci ledvin. Existuje však malá podmnožina těchto T buněk nazývaných regulační T buňky (Tregs), které polikují imunitní systém a pomáhají při přijímání nové ledviny. Současné způsoby, jak zvýšit tyto policejní buňky (Tregs) po transplantaci, jsou drahé a nejsou široce dostupné. Proto je třeba najít lepší a přístupnější způsob, jak zvýšit počet Treg po transplantaci ke zvýšení dlouhověkosti nově transplantované ledviny.
To, co jíme, je rozhodující při utváření imunitního systému. Umělá sladidla, jako je sukralóza (nalezená v Splendě), se často používají jako náhrada cukru. Mají nízko kalorií a jsou bezpečné konzumovat. Nedávné studie však naznačují, že mohou mít neočekávané účinky na tělo. Výzkum u myší ukázal, že sukralóza ovlivňuje imunitní systém. Konkrétně vyšetřovatelé zjistili, že by mohl potlačit T buňky, které by mohly způsobit odmítnutí ledvin při zvýšení Tregů (policie).
Vzhledem k těmto zjištěními vyšetřovatelé předpokládají, že sukralóza by mohla být prospěšná v podmínkách, kdy je žádoucí tlumení imunitního systému, například v případě transplantace. Posílením Tregů a snížením anti-transplantačních T buněk může sukralóza pomoci chránit před odmítnutím orgánů.
Účel: Cílem této studie je tedy testovat, zda může sukralóza bezpečně a účinně modulovat imunitní systém u lidí.
Metoda: Vyšetřovatel navrhuje otestovat dopad sukralózy na imunitní systém. Tato pilotní studie otestuje účinek sukralózy u 10 zdravých dobrovolníků. Účastníci vezmou sukralózu nebo placebo jako pilulku dvakrát denně po dobu jednoho měsíce. Zdraví dobrovolníci se poté zastaví na dva týdny (období vymývání). Po období vymývání se dobrovolníci na sukralóze přepnou na placebo, zatímco skupina placeba přepne na pilulky na sukralóze po dobu dalších měsíců. Vyšetřovatelé odebírají vzorky krve na začátku, po jednom měsíci, po vymývání a na konci studie, aby studovali, jak se mění imunitní systém.
Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé očekávají, že sukralóza ovlivní imunitní systém a zvýší počet regulačních T buněk.
Význam pro pacienta/komunitu: Umělá sladidla se běžně používají v potravinářském a farmaceutickém průmyslu. Jejich dopad na imunitní systém však nebyl u lidí důkladně prozkoumán.
Závěr: Transplantace ledvin je nejúčinnější léčbou selhání ledvin, ale odmítnutí transplantovaného orgánu imunitního systému zůstává hlavní výzvou. Současné imunosupresivní léky používané k prevenci odmítnutí mají významné vedlejší účinky, což zdůrazňuje potřebu bezpečnějších alternativ. Výzkum vyšetřovatele naznačuje, že sukralóza, široce používaný umělý sladidlo, může nabídnout nové řešení zvýšením dobrých T buněk (Tregs) a snížením škodlivých T buněk, které přispívají k odmítnutí. Tato pilotní studie prozkoumá potenciál Sucralózy modulovat imunitní systém u lidí, což potenciálně povede ke zlepšeným transplantačním výsledkům a širším důsledkům pro imunitní regulaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline Lamarche, MD, MSc
- Telefonní číslo: 8682 514-252-3400
- E-mail: caroline.lamarche.1@umontreal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julianna Blagih, PhD
- Telefonní číslo: 514-252-3400
- E-mail: juliannablagih@gmail.com
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Centre de recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Kontakt:
- Caroline Lamarche, MD, MSc
- Telefonní číslo: 8682 514-252-3400
- E-mail: caroline.lamarche.1@umontreal.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline Lamarche, MD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost srovnatelná s průměrem hlášenými v Kanadě
Kritéria pro vyloučení:
- Minulá lékařská anamnéza autoimunitního onemocnění
- Použití jakéhokoli pravidelného léku kromě antikoncepčních pilulek
- Těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Počínaje placebem - vymýváním - sukralóza.
Tato skupina začne placebem (4 týdny), poté bude mít období vymývání (2 týdny) a poté bude testovat sukralóza (4 týdny)
|
Zapouzdřené nabídku sukralózy PO
Zapouzdřená nabídka laktózy PO
|
|
Aktivní komparátor: Počínaje sukralózou - vymýváním - placebem.
Tato skupina začne s sukralózou (4 týdny), poté bude mít období vymývání (2 týdny) a poté bude otestovat placebo (4 týdny)
|
Zapouzdřené nabídku sukralózy PO
Zapouzdřená nabídka laktózy PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regulační T buňky
Časové okno: Po 4 týdnech na sukralóze a placebu.
|
Změna % regulačních T buněk na celkových CD4+ T buňkách ve srovnání s základní linií
|
Po 4 týdnech na sukralóze a placebu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce cytokinů T buněk (TNFA, IFNY, IL2)
Časové okno: 4 týdny ve srovnání s východem na placebu nebo sukralóze
|
% Produkce cytokinů o CD4+ a CD8+ T buňky
|
4 týdny ve srovnání s východem na placebu nebo sukralóze
|
|
Frekvence imunitních populací v krvi (CD4+, CD8+, NK, B buňky, myeloidní buňky CD11b)
Časové okno: 4 týdny ve srovnání s výchozím stavem buď na sukralóze nebo placebu
|
% buněk CD45+ (celkový imunitní marker)
|
4 týdny ve srovnání s výchozím stavem buď na sukralóze nebo placebu
|
|
Frekvence linií CD4+ T buněk
Časové okno: 4 týdny ve srovnání s výchozím stavem na sukralóze nebo placebu
|
% Roryt, T-Bet, GATA3 na CD4+ T buňkách
|
4 týdny ve srovnání s výchozím stavem na sukralóze nebo placebu
|
|
Frekvence naivní, centrální a efektorové paměti nebo terminálně diferencované CD4+ a CD8+ T buňky
Časové okno: 4 týdny ve srovnání s výchozím stavem na sukralóze nebo placebu
|
% CD62L+CD45RA+CD45RO- (naivní), CD62L+CD45RO+CD44+CD45RA- (centrální paměť), CD62L-CD45RA-CD45RO+CD44+(Effektorová paměť) a CD62L-CD45RA+CD45RO (terminálně diferencované buňky) na obou buňkách CD4+a CD8+T) a CD4+a CD8+T buňky) na obou buňkách CD4+a CD8+T.
|
4 týdny ve srovnání s výchozím stavem na sukralóze nebo placebu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-3912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko