Undersøgelse af hjertestyrkeindeks under liggende, lateral og mellem venstre og højre positioner under to- og en-lungeventilation (OLV): sammenligning af hæmodynamiske ændringer efter lunge-rekrutteringsmanøvre og væskeudfordring blandt respondenter og ikke-respondere (SVI, MAP, CPI-ændringer).
Hæmodynamiske ændringer i venstre og højre lateral position under en lungeventilation
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringerne af Cardiac Power Index (CPI) under henholdsvis liggende og lateral decubitus -position i henholdsvis to og en lungeventilation. Desuden sammenlignes CPI -variationer blandt patienter i venstre versus patienter i højre lateral decubitus -position.
Et sekundært mål er at sammenligne ændringerne i hæmodynamiske parametre efter en lunge-rekrutteringsmanøvre under en lungeventilation og en flydende udfordringstest blandt patienter, der reagerer (responderer) eller ikke reagerer på væsker (ikke-responderende) i henhold til ændringer af slagvolumenindeks (SVI) og gennemsnitligt arterielt tryk (MAP).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger ændringer i hjertets effektindeks (CPI) hos de samme patienter på tværs af forskellige kropspositioner (liggende og lateral) under både to-lunge ventilation (2LV) og en-lungeventilation (OLV). Det primære mål er at vurdere, hvordan disse positions- og ventilationsændringer påvirker CPI -værdier, en dynamisk hæmodynamisk markør for hjertefunktion. Et sekundært mål er at evaluere den hæmodynamiske respons på en rekrutteringsmanøvre og en flydende udfordring ved hjælp af slagvolumen (SV) og gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) som indikatorer.
Alle målinger udføres med brystet lukket inden kirurgisk snit. Patienter vil blive placeret under generel anæstesi med thoraxpidural understøttelse, og kontinuerlig hæmodynamisk overvågning etableres via et radialt arteriekateter forbundet til en hæmosfære -monitor (Edwards Lifesciences). Nøgleparametre overvåget inkluderer CPI, Cardiac Index (CI), hjerterytme (HR), Stroke Volume Index (SVI) og MAP.
Hæmodynamiske data indsamles på forskellige foruddefinerede tidspunkt:
- Baseline i liggende position under 2LV
- Lateral position under OLV
- Før og efter en rekrutteringsmanøvre
- Før og efter en standardiseret væskeudfordring
Rekrutteringsmanøvren består af kontinuerligt positivt luftvejstryk ved 30 cmh₂o i 30 sekunder. Fluidudfordringen involverer administration af 250 ml isotonisk saltvand over 10 minutter. Hæmodynamiske responser vil blive brugt til at klassificere patienter som væskesponsere eller ikke-responderende baseret på ≥10% ændringer i SV og/eller MAP.
Dataanalyse vil fokusere på at sammenligne CPI -tendenser på tværs af positioner og ventilationstilstande samt evaluere anvendeligheden af CPI til at forudsige væske lydhørhed. Hæmodynamiske parametre indsamles digitalt og analyseres for intraoperative tendenser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chaidari
-
Athens, Chaidari, Grækenland, 12462
- Attikon Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18
- Fysisk status ASA I-III (Per American Society of Anesthesiologists)
- Flydende på græsk eller engelsk
- Planlagt til thoraxkirurgi ved hjælp af et dobbelt-lumen endotracheal rør
Ekskluderingskriterier:
- Kendt arytmi
- Alvorlig valvulær sygdom
- Alvorlig højre eller venstre ventrikulær dysfunktion
- Morbid fedme (BMI ≥ 40 kg/m²)
- Manglende evne til at udføre spirometri og/eller ekkokardiografi
- Patientafvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højre lateral decubitus positionsgruppe
Cardiac Power Index (CPI) baseline måles før induktion af generel anæstesi, derefter i liggende position under to-lungeventilation (2LV) og i den højre laterale decubitus-position under en-lungeventilation (OLV).
Målinger sammenlignes på tværs af forskellige positioner inden for den samme patient.
Hæmodynamisk overvågning udføres ved hjælp af hæmosfære -enheden.
Under OLV udføres en lunge -rekrutteringsmanøvre, efterfulgt af en flydende udfordring ved anvendelse af 250 ml normal saltvand (0,9% NaCl).
Hæmodynamiske parametre (CPI, hjerteindeks, slagvolumenindeks og gennemsnitligt arterielt tryk) registreres ved 2 og 5 minutter efter infusion.
Patienter klassificeres som respondenter (SVI og MAP stiger ≥10%) eller ikke-responderende.
Ændringer i CPI overvåges også.
|
Under OLV udføres en lunge -rekrutteringsmanøvre efterfulgt af målinger af CPI, CI, SVI og MAP.
En flydende udfordring ved anvendelse af 250 ml normal saltvand (0,9% NaCl) administreres.
Hæmodynamiske parametre registreres ved 2 og 5 minutter efter infusion.
Patienter klassificeres som respondenter (SVI og MAP stiger ≥10%) eller ikke-responderende.
Ændringer i CPI registreres også i overensstemmelse hermed.
Invasiv hæmodynamisk overvågning udføres ved hjælp af hæmosfære -enheden (Edwards Lifesciences).
|
|
Aktiv komparator: Venstre lateral decubitus positionsgruppe
Cardiac Power Index (CPI) baseline måles før induktion af generel anæstesi, derefter i liggende position under to-lungeventilation (2LV) og i den venstre laterale decubitus-position under en-lungeventilation (OLV).
Målinger sammenlignes på tværs af forskellige positioner inden for den samme patient.
Hæmodynamisk overvågning udføres ved hjælp af hæmosfære -enheden.
Under OLV udføres en lunge -rekrutteringsmanøvre, efterfulgt af en flydende udfordring ved anvendelse af 250 ml normal saltvand (0,9% NaCl).
Hæmodynamiske parametre (CPI, hjerteindeks, slagvolumenindeks og gennemsnitligt arterielt tryk) registreres ved 2 og 5 minutter efter infusion.
Patienter klassificeres som respondenter (SVI og MAP stiger ≥10%) eller ikke-responderende.
Ændringer i CPI overvåges også.
|
Under OLV udføres en lunge -rekrutteringsmanøvre efterfulgt af målinger af CPI, CI, SVI og MAP.
En flydende udfordring ved anvendelse af 250 ml normal saltvand (0,9% NaCl) administreres.
Hæmodynamiske parametre registreres ved 2 og 5 minutter efter infusion.
Patienter klassificeres som respondenter (SVI og MAP stiger ≥10%) eller ikke-responderende.
Ændringer i CPI registreres også i overensstemmelse hermed.
Invasiv hæmodynamisk overvågning udføres ved hjælp af hæmosfære -enheden (Edwards Lifesciences).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjertestyrkeindeks (CPI) på tværs af kropspositioner
Tidsramme: Op til 100 uger
|
Cardiac Power Index (CPI) måles i venstre, højre og SU Pine -positioner for at evaluere hæmodynamiske ændringer. CPI beregnes som (MAP × CO)/451 og indekseres til kropsoverfladeareal. Måleenhed: watts/m² |
Op til 100 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i slagvolumenindeks (SVI) som svar på væskeudfordring
Tidsramme: Op til 100 uger
|
SVI vurderes efter en flydende udfordring under en-lungeventilation for at evaluere lydhørhed over for væskeadministration. Måleenhed: ml/m² |
Op til 100 uger
|
|
Ændring i gennemsnitligt arterielt tryk (kort) som svar på væskeudfordring
Tidsramme: Op til 100 uger
|
Kort måles som svar på væskeudfordring under en-lungeventilation. Måleenhed: mmhg |
Op til 100 uger
|
|
Ændring i hjertestyrkeindeks (CPI) som svar på væskeudfordring
Tidsramme: Op til 100 uger
|
CPI overvåges sammen med SVI og MAP efter væskeadministration under en-lungeventilation for at detektere analoge hæmodynamiske ændringer. Måleenhed: watts/m² |
Op til 100 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abdullah T, Gokduman HC, Eniste IA, Atasever AG, Ali A, Gumus Ozcan F. Novel parameters for predicting fluid responsiveness during the mini fluid challenge and ability of the cardiac power index: an observational cohort study. Turk J Med Sci. 2023 Aug 26;53(5):1224-1233. doi: 10.55730/1300-0144.5688. eCollection 2023.
- Fujita M, Miyamoto S, Sekiguchi H, Eiho S, Sasayama S. Effects of posture on sympathetic nervous modulation in patients with chronic heart failure. Lancet. 2000 Nov 25;356(9244):1822-3. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03240-2.
- Jiang JS, Kor CT, Kuo DD, Lin CH, Chang CC, Chen GY, Kuo CD. Residual heart rate variability measures can better differentiate patients with acute myocardial infarction from patients with patent coronary artery. Ther Clin Risk Manag. 2018 Oct 8;14:1923-1931. doi: 10.2147/TCRM.S178734. eCollection 2018.
- Kimura A, Suehiro K, Juri T, Fujimoto Y, Yoshida H, Tanaka K, Mori T, Nishikawa K. Hemodynamic Changes via the Lung Recruitment Maneuver Can Predict Fluid Responsiveness in Stroke Volume and Arterial Pressure During One-Lung Ventilation. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):44-52. doi: 10.1213/ANE.0000000000005375.
- Nisi F, Giustiniano E, Meco M, Pugliese L, Calabro L, Spano S, Ripani U, Cecconi M. The Cardiac Power Index during Abdominal Open Aortic Surgery: Intraoperative Insights into the Cardiac Performance-A Retrospective Observational Analysis. J Pers Med. 2022 Oct 12;12(10):1705. doi: 10.3390/jpm12101705.
- Min JY, Jeon JP, Chung MY, Kim CJ. Use of the cardiac power index to predict fluid responsiveness in the prone position: a proof-of-concept study. Braz J Anesthesiol. 2024 Nov-Dec;74(6):844545. doi: 10.1016/j.bjane.2024.844545. Epub 2024 Aug 6.
- Liu T, He P, Hu J, Wang Y, Shen Y, Peng Z, Sun Y. The Hemodynamic Changes Induced by Lung Recruitment Maneuver to Predict Fluid Responsiveness in Children during One Lung Ventilation-A Prospective Observational Study. Children (Basel). 2024 May 27;11(6):649. doi: 10.3390/children11060649.
- Zhang Y, Ding Y, Zhang J, Huang T, Gao J. Tidal volume challenge-induced hemodynamic changes can predict fluid responsiveness during one-lung ventilation: an observational study. Front Med (Lausanne). 2023 Aug 9;10:1169912. doi: 10.3389/fmed.2023.1169912. eCollection 2023.
- Miyamoto S, Tambara K, Tamaki Si, Nagaya N, Hasegawa K, Nohara R, Miwa K, Fujita M. Effects of right lateral decubitus position on plasma norepinephrine and plasma atrial natriuretic peptide levels in patients with chronic congestive heart failure. Am J Cardiol. 2002 Jan 15;89(2):240-2. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02212-3. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 36032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .