Studie indexu srdeční energie během nalezení, laterálního a mezi levé a pravé polohy během ventilace se dvěma a jednou plicí (OLV): Porovnání hemodynamických změn po manévru plic a výzvu tekutin mezi respondenty a nereagujícími (SVI, MAP, změny CPI).
Hemodynamické změny v levé a pravé boční poloze během jedné plicní ventilace
Cílem této studie je studovat změny indexu srdeční výkonu (CPI) během polohy vleže a laterálního dekubitu ve dvou a jedné plicní ventilaci. Kromě toho budou variace CPI porovnány u pacientů v levé versus pacientů v pravé pozici laterálního dekubitu.
Sekundárním cílem je porovnat změny v hemodynamických parametrech po plicním náborovém manévru během jedné plicní ventilace a testu tekutinového výzvy u pacientů, kteří reagují (respondenti), nebo nereagují na tekutiny (neodpovídající) podle změn indexu objemu mrtvice (SVI) a mapa (mapa).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie zkoumá změny v indexu srdeční výkonu (CPI) u stejných pacientů napříč různými polohami těla (vleže a laterální) během ventilace se dvěma plicemi (2LV) a ventilaci s jednou plicí (OLV). Primárním cílem je posoudit, jak tyto změny pozice a ventilace ovlivňují hodnoty CPI, dynamický hemodynamický marker srdeční funkce. Sekundárním cílem je vyhodnotit hemodynamickou reakci na náborový manévr a výzvu tekutin pomocí objemu mrtvice (SV) a průměrného arteriálního tlaku (MAP) jako indikátorů.
Všechna měření se provádějí s uzavřenou hrudníkem, před chirurgickým řezem. Pacienti budou umístěni pod celkovou anestézii s hrudní epidurální podporou a kontinuální hemodynamické monitorování bude stanoveno prostřednictvím radiální tepny katétru spojeného s monitorem hemosféry (Edwards Lifesciences). Mezi sledované klíčové parametry patří CPI, srdeční index (CI), srdeční frekvence (HR), index objemu mrtvice (SVI) a mapa.
Hemodynamická data budou shromažďována na různých předdefinovaných časových bodech:
- Základní linie v poloze na zádech pod 2LV
- Boční poloha pod OLV
- Před a po a po náborovém manévru
- Před a po standardizované výzvě tekutiny
Náborový manévr se skládá z nepřetržitého pozitivního tlaku dýchacích cest při 30 cmh₂o po dobu 30 sekund. Výzva tekutin zahrnuje podávání 250 ml izotonického fyziologického roztoku po dobu 10 minut. Hemodynamické reakce budou použity k klasifikaci pacientů jako respondentů tekutin nebo nereagujících na základě ≥ 10% změn v SV a/nebo mapě.
Analýza dat se zaměří na porovnání trendů CPI napříč pozicemi a ventilačními režimy a na vyhodnocení užitečnosti CPI při předpovídání citlivosti na tekutinu. Hemodynamické parametry budou shromažďovány digitálně a analyzovány na intraoperační trendy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chaidari
-
Athens, Chaidari, Řecko, 12462
- Attikon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let
- Fyzický stav ASA I-III (podle americké společnosti anesteziologů)
- Plynně v řečtině nebo angličtině
- Naplánováno na hrudní chirurgii pomocí endotracheální trubice s dvojitým lumenem
Kritéria pro vyloučení:
- Známá arytmie
- Těžké chlopní onemocnění
- Těžká dysfunkce doprava nebo levé komory
- Morbidní obezita (BMI ≥ 40 kg/m²)
- Neschopnost provádět spirometrii a/nebo echokardiografie
- Pacient odmítnutí účastnit se
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pravá boční skupina pozice decubitus
Základní linie indexu srdečního výkonu (CPI) bude měřena před indukcí celkové anestezie, poté v poloze na zádech během ventilace se dvěma plic (2LV) a v pravé boční poloze decubitus během ventilace s jednou plicí (OLV).
Měření budou porovnána napříč různými pozicemi u stejného pacienta.
Hemodynamické monitorování bude prováděno pomocí zařízení hemosféry.
Během OLV bude provedeno manévr plic, následuje tekutinová výzva za použití 250 ml normálního fyziologického roztoku (0,9% NaCl).
Hemodynamické parametry (CPI, srdeční index, index objemu mrtvice a průměrný arteriální tlak) budou zaznamenány po 2 a 5 minutách po infuzi.
Pacienti budou klasifikováni jako respondenti (SVI a zvýšení mapy ≥ 10%) nebo neodpovídající.
Budou také monitorovány změny v CPI.
|
Během OLV se provede manévr plic, následuje měření CPI, CI, SVI a mapy.
Bude podána tekutinová výzva za použití 250 ml normálního fyziologického roztoku (0,9% NaCl).
Hemodynamické parametry budou zaznamenány 2 a 5 minut po infuzi.
Pacienti budou klasifikováni jako respondenti (SVI a zvýšení mapy ≥ 10%) nebo neodpovídající.
Podle toho budou také zaznamenány změny v CPI.
Invazivní hemodynamické monitorování bude prováděno pomocí zařízení hemosféry (Edwards Lifesciences).
|
|
Aktivní komparátor: Left boční skupina decubitus pozice
Základní linie indexu srdečního výkonu (CPI) bude měřena před indukcí celkové anestézie, poté v poloze na zádech během ventilace se dvěma plic (2LV) a v levé polotě dekubitus během ventilace s jednou plicí (OLV).
Měření budou porovnána napříč různými pozicemi u stejného pacienta.
Hemodynamické monitorování bude prováděno pomocí zařízení hemosféry.
Během OLV bude provedeno manévr plic, následuje tekutinová výzva za použití 250 ml normálního fyziologického roztoku (0,9% NaCl).
Hemodynamické parametry (CPI, srdeční index, index objemu mrtvice a průměrný arteriální tlak) budou zaznamenány po 2 a 5 minutách po infuzi.
Pacienti budou klasifikováni jako respondenti (SVI a zvýšení mapy ≥ 10%) nebo neodpovídající.
Budou také monitorovány změny v CPI.
|
Během OLV se provede manévr plic, následuje měření CPI, CI, SVI a mapy.
Bude podána tekutinová výzva za použití 250 ml normálního fyziologického roztoku (0,9% NaCl).
Hemodynamické parametry budou zaznamenány 2 a 5 minut po infuzi.
Pacienti budou klasifikováni jako respondenti (SVI a zvýšení mapy ≥ 10%) nebo neodpovídající.
Podle toho budou také zaznamenány změny v CPI.
Invazivní hemodynamické monitorování bude prováděno pomocí zařízení hemosféry (Edwards Lifesciences).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu srdeční energie (CPI) napříč pozicemi těla
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Index srdeční výkony (CPI) bude měřen v polohách levých, pravých a SU pro vyhodnocení hemodynamických změn. CPI se vypočítá jako (mapa × CO)/451 a indexován na povrchovou plochu těla. Měrná jednotka: Watty/m² |
Až 100 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu objemu zdvihu (SVI) v reakci na výzvu tekutin
Časové okno: Až 100 týdnů
|
SVI bude hodnoceno po výzvě tekutiny během ventilace s jednou plicí, aby se vyhodnotila citlivost na podávání tekutin. Měrná jednotka: ML/m² |
Až 100 týdnů
|
|
Změna průměrného arteriálního tlaku (mapa) v reakci na výzvu tekutin
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Mapa bude měřena v reakci na výzvu tekutin během ventilace s jednou plicí. Měrná jednotka: mmhg |
Až 100 týdnů
|
|
Změna indexu srdeční energie (CPI) v reakci na výzvu tekutin
Časové okno: Až 100 týdnů
|
CPI bude monitorována spolu s SVI a mapou po podání tekutiny během ventilace s jednou plicí, aby se detekovaly analogické hemodynamické změny. Měrná jednotka: Watty/m² |
Až 100 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abdullah T, Gokduman HC, Eniste IA, Atasever AG, Ali A, Gumus Ozcan F. Novel parameters for predicting fluid responsiveness during the mini fluid challenge and ability of the cardiac power index: an observational cohort study. Turk J Med Sci. 2023 Aug 26;53(5):1224-1233. doi: 10.55730/1300-0144.5688. eCollection 2023.
- Fujita M, Miyamoto S, Sekiguchi H, Eiho S, Sasayama S. Effects of posture on sympathetic nervous modulation in patients with chronic heart failure. Lancet. 2000 Nov 25;356(9244):1822-3. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03240-2.
- Jiang JS, Kor CT, Kuo DD, Lin CH, Chang CC, Chen GY, Kuo CD. Residual heart rate variability measures can better differentiate patients with acute myocardial infarction from patients with patent coronary artery. Ther Clin Risk Manag. 2018 Oct 8;14:1923-1931. doi: 10.2147/TCRM.S178734. eCollection 2018.
- Kimura A, Suehiro K, Juri T, Fujimoto Y, Yoshida H, Tanaka K, Mori T, Nishikawa K. Hemodynamic Changes via the Lung Recruitment Maneuver Can Predict Fluid Responsiveness in Stroke Volume and Arterial Pressure During One-Lung Ventilation. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):44-52. doi: 10.1213/ANE.0000000000005375.
- Nisi F, Giustiniano E, Meco M, Pugliese L, Calabro L, Spano S, Ripani U, Cecconi M. The Cardiac Power Index during Abdominal Open Aortic Surgery: Intraoperative Insights into the Cardiac Performance-A Retrospective Observational Analysis. J Pers Med. 2022 Oct 12;12(10):1705. doi: 10.3390/jpm12101705.
- Min JY, Jeon JP, Chung MY, Kim CJ. Use of the cardiac power index to predict fluid responsiveness in the prone position: a proof-of-concept study. Braz J Anesthesiol. 2024 Nov-Dec;74(6):844545. doi: 10.1016/j.bjane.2024.844545. Epub 2024 Aug 6.
- Liu T, He P, Hu J, Wang Y, Shen Y, Peng Z, Sun Y. The Hemodynamic Changes Induced by Lung Recruitment Maneuver to Predict Fluid Responsiveness in Children during One Lung Ventilation-A Prospective Observational Study. Children (Basel). 2024 May 27;11(6):649. doi: 10.3390/children11060649.
- Zhang Y, Ding Y, Zhang J, Huang T, Gao J. Tidal volume challenge-induced hemodynamic changes can predict fluid responsiveness during one-lung ventilation: an observational study. Front Med (Lausanne). 2023 Aug 9;10:1169912. doi: 10.3389/fmed.2023.1169912. eCollection 2023.
- Miyamoto S, Tambara K, Tamaki Si, Nagaya N, Hasegawa K, Nohara R, Miwa K, Fujita M. Effects of right lateral decubitus position on plasma norepinephrine and plasma atrial natriuretic peptide levels in patients with chronic congestive heart failure. Am J Cardiol. 2002 Jan 15;89(2):240-2. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02212-3. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 36032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .