- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07048093
- Original retssag
Udvikling af standardretningslinjer for afslapningsøvelser hos patienter med kronisk nakkesmerter og bestemmelse af deres effektivitet
Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme, om afslapningsøvelser, der udføres før cranio-cervikal flexion, kan reducere overfladisk muskelaktivering af nakkemuskler (specifikt sternocleidomastoid og øvre trapezius) hos individer med nakkesmerter.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Reducerer udførelse af afslapningsøvelser inden cranio-cervikal flexion sternocleidomastoid (SCM) muskelaktivering?
- Reducerer det øvre trapezius -muskelaktivering under stående?
Forskere vil sammenligne gruppen, der udfører afslapningsøvelser, før cranio-cervical flexion med gruppen, der kun udfører cranio-cervical flexion for at se, om der er en målbar forskel i overfladisk muskelaktivering af nakken.
Deltagerne vil:
- Udfør cranio-cervikale flexionøvelser.
- Udfør afslapningsøvelser inden den cranio-cervikale flexion (kun interventionsgruppe).
- Gennemgå overflade EMG -målinger for at vurdere muskelaktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Utku Berberoğlu, PhD
- Telefonnummer: 151315 +902666121400
- E-mail: utku.berber@gmail.com
Studiesteder
-
-
Balıkesir
-
Balıkesir, Balıkesir, Tyrkiet (Türkiye), 10145
- Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Sibel Ergun, Professor
- Telefonnummer: 151330 +902666121400
- E-mail: sibel.ergun@balikesir.edu.tr
-
Kontakt:
- Meral Sertel, Professor
- Telefonnummer: 151318 +902666121400
- E-mail: meral.sertel@balikesir.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kendskab til tyrkisk
- Kronisk (mindst tre måneder) nakkesmerter
- Halsmerterniveau på 4 eller højere i en numerisk smerteskala
Ekskluderingskriterier:
- Halsmerter forårsaget af en tumor, traumer eller reumatisk sygdom
- Historie om kirurgi, der involverer hoved, nakke, skulder eller thoraxregion
- Rodkomprimering
- Regelmæssig brug af smertestillende midler på grund af en anden sygdom
- En anden sygdom alvorlig nok til at forstyrre arbejdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afslapningsøvelser Group
Denne gruppe vil udføre afslapningsøvelser baseret på gensidig inhibering, autogen inhibering, propriosceptiv træning og postural træning.
|
Gennemsnit på 10 minutters afslapningsøvelser styret med en standard lydrekord baseret på gensidig og autogen muskelinhibering, propriosceptiv træning og postural træning.
|
|
Sham-komparator: Lig bare tilbage gruppe
Denne gruppe gør intet andet end bare ligger tilbage før og efter faktiske målinger.
|
Denne gruppe tager ingen behandling mellem faktiske før og efter målinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Ved tilmelding (præintervention) og umiddelbart efter afslapningsøvelsesinterventionen eller skaminterventionen (dag 1)
|
På den numeriske smerte skala bliver patienten spurgt, "0 betyder ingen smerter overhovedet, 10 betyder uudholdelig smerte, der repræsenterer den værste smerte/uudholdelige smerte, du nogensinde har oplevet.
På en skala fra 0 til 10, hvordan ville du bedømme din smerte? "
|
Ved tilmelding (præintervention) og umiddelbart efter afslapningsøvelsesinterventionen eller skaminterventionen (dag 1)
|
|
Tyrkisk version af Core Resultat -målingsindeks for nakkesmerter
Tidsramme: Ved tilmelding (præintervention)
|
Det første spørgsmål består af to 10-punkts numeriske smerteskalaer, der spørger om smerter i nakken og arm-skulderen.
Uanset hvad af disse to spørgsmål, der modtager en højere reaktion, bruges.
De andre fem spørgsmål er spørgsmål om fem point Likert-type svar.
De seks genstande dækker fem dimensioner: smerteintensitet (nakke- og arm/skuldersmerter), halsrelateret funktion, symptomspecifik velvære, samlet livskvalitet og handicap (socialt og arbejde).
Den samlede score beregnes ved at tage gennemsnittet af alle svar.
For at danne Core Resultat-måleindeksoversigts score omdannes hver af dimensionens score til en skala på 0-10 skala, og disse er derefter gennemsnitligt for at give en score fra 0 til 10, med højere score, der indikerer en værre status.
|
Ved tilmelding (præintervention)
|
|
EMG -aktiveringsniveau af sternocleidomastoid muskel under craniocervical flexion manøvre
Tidsramme: Ved tilmelding (præintervention) og umiddelbart efter afslapningsøvelsesinterventionen (dag 1)
|
EMG -aktiveringsniveau af sternocleidomastoid muskel under craniocervical flexion manøvre standardiseret med stabilisatortryk biofeedback -enhed
|
Ved tilmelding (præintervention) og umiddelbart efter afslapningsøvelsesinterventionen (dag 1)
|
|
EMG -aktiveringsniveau af øvre trapezius -muskler under stående stille
Tidsramme: Ved tilmelding (præintervention) og umiddelbart efter afslapningsøvelsesinterventionen (dag 1)
|
EMG -aktiveringsniveau af øvre trapezius -muskler under stående stille
|
Ved tilmelding (præintervention) og umiddelbart efter afslapningsøvelsesinterventionen (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jull GA, Falla D, Vicenzino B, Hodges PW. The effect of therapeutic exercise on activation of the deep cervical flexor muscles in people with chronic neck pain. Man Ther. 2009 Dec;14(6):696-701. doi: 10.1016/j.math.2009.05.004. Epub 2009 Jul 25.
- Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Amiri P, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Neck pain: global epidemiology, trends and risk factors. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 3;23(1):26. doi: 10.1186/s12891-021-04957-4.
- Rota E, Evangelista A, Ceccarelli M, Ferrero L, Milani C, Ugolini A, Mongini F. Efficacy of a workplace relaxation exercise program on muscle tenderness in a working community with headache and neck pain: a longitudinal, controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):457-65. Epub 2016 Jan 8.
- Lee BK, Seo DK. The Importance of Optimal Gaze Direction on Deep Neck Flexor Activation in Chronic Neck Pain. Healthcare (Basel). 2020 Nov 1;8(4):449. doi: 10.3390/healthcare8040449.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G.O. 2024/153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .