Wedosify RWE Study: Personaliseret semaglutiddosering hos amerikanske voksne
Wedosify Real-World-bevis: Evaluering af en klinisk beslutningsstøtte og patientengagementværktøj til personaliseret semaglutiddosering hos voksne med overvægt eller fedme i USA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskere ved Amarillo Premier Research, der arbejder med lukket Loop Medicine Ltd (CLM), ønsker at forbedre, hvordan overskydende vægt og fedme styres. Der er behov for værktøjer, der understøtter mere konsistente, datainformerede og personaliserede behandlingsbeslutninger i vægtstyring. Denne forskning fokuserer på personer, der for nylig er blevet ordineret semaglutid (Wegovy). Semaglutide er en meget brugt medicin, der hjælper patienter med at tabe overskydende vægt og hører til en gruppe medicin kaldet GLP-1'er.
Kun forsøgspersoner, der modtager semaglutidbehandling som en del af deres rutinemæssige vægtstyring, vil blive inviteret af undersøgelseslæge til at deltage i denne forskningsundersøgelse. Når den er samtykket, har undersøgelseslæge adgang til et produkt kaldet Wedosify, et interaktivt webbaseret klinisk beslutningsstøtteværktøj, der hjælper sundhedsfagfolk med at styre voksne med overskydende vægt eller fedme ved hjælp af GLP-1-behandling.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka 3 måneder og vil omfatte cirka 4 konsultationer, enten undersøgelsesbesøg i forskningscentret eller fjernbetinget konsultationer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 37067
- Amarillo Premier Research (an Objective Health Partnership)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
- Deltagerne skal have en diagnose af enten fedme eller overvægt.
- Deltagerne skal have indledt førstegangs semaglutidbehandling inden for de sidste 4-12 uger for håndtering af overvægt eller fedme, i tråd med USPI og den kliniske vurdering af den ansvarlige HCP.
- Deltagerne skal have adgang til og være i stand til at bruge passende vejningsskalaer til at registrere deres vægt før eller under konsultationer.
- Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, herunder at acceptere at overholde de tilknyttede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med forhold, som HCP finder, ville forhindre effektiv brug af vejning af skalaer og nøjagtig selvovervågning eller rapportering af kropsvægt.
- Manglende opfyldelse af den ansvarlige HCP for fitness til at deltage af enhver anden grund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Observations semaglutid behandlet kohort
Denne forskning fokuserer på voksne forsøgspersoner, der for nylig er ordineret semaglutid (Wegovy) for fedme eller overvægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der vedvarede ved semaglutidbehandling i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultat er behandlingspersistens i løbet af 3-måneders observationsperiode, defineret som andelen af deltagere, der forbliver på semaglutidbehandling uden seponering.
Seponering vil blive defineret som enten en formel ophør med medicin eller fraværet af en receptfornyelse inden for den forventede tidsramme
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af deltagerne, der afbryder semaglutid på grund af uønskede bivirkninger eller andre klinisk signifikante årsager
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal og procentdel af deltagerne, der afbryder semaglutid på grund af uønskede bivirkninger eller andre klinisk signifikante årsager målt som antal og andel af deltagerne, der stopper semaglutid og den dokumenterede grund til seponering
|
3 måneder
|
|
Vægttab fra baseline til slutningen af studiet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vægttab fra baseline til slutningen af undersøgelsen omfattende vægttabstørrelse og hastighed, vurderet ved absolut og procentvise ændring i kropsvægt
|
3 måneder
|
|
Patienternes oplevelse af WeDosify og den opfattede effekt af behandlingen ved hjælp af brugerdefinerede Patient-Reported Experience Measure (PREM) og Patient-Reported Outcome Measure (PROM) spørgeskemaer ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne udfylde et kort e-spørgeskema for at fange deres oplevelse af den WeDosify-støttede behandlingsrejse. Spørgeskemaet vil bruge 5-punkts Likert-skalaen og fritekstspørgsmål til at vurdere:
|
3 måneder
|
|
Healthcare Professional (HCP) brugeroplevelse og opfattet nytteværdi vurderet af brugerdefineret spørgeskema ved afslutningen af undersøgelsen (for at inkludere brug og brugervenlighed)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den sundhedsprofessionelle (HCP) vil udfylde et tilpasset e-spørgeskema i slutningen af undersøgelsen for at indfange deres overordnede erfaring med at bruge WeDosify-værktøjet. Dette e-spørgeskema vil bruge 5-punkts Likert-skalaen og fritekstspørgsmål til at vurdere:
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Neese, MD, Amarillo Premier Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLM-OB-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .