Studio WeDosify RWE: dosaggio personalizzato di semaglutide negli adulti statunitensi
Prove dal mondo reale di WeDosify: valutazione di uno strumento di supporto alle decisioni cliniche e di coinvolgimento dei pazienti per il dosaggio personalizzato di semaglutide negli adulti con sovrappeso o obesità negli Stati Uniti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori dell’Amarillo Premier Research, in collaborazione con Closed Loop Medicine Ltd (CLM), vogliono migliorare il modo in cui vengono gestiti l’eccesso di peso e l’obesità. C’è bisogno di strumenti che supportino decisioni terapeutiche più coerenti, basate sui dati e personalizzate nella gestione del peso. Questa ricerca si concentra su soggetti a cui è stato recentemente prescritto semaglutide (Wegovy). Semaglutide è un medicinale ampiamente utilizzato che aiuta i pazienti a perdere peso in eccesso e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati GLP-1.
Solo i soggetti che ricevono un trattamento con semaglutide come parte della loro gestione di routine del peso saranno invitati dal medico dello studio a partecipare a questo studio di ricerca. Una volta acconsentito, il medico dello studio avrà accesso a un prodotto chiamato WeDosify, uno strumento interattivo di supporto alle decisioni cliniche basato sul web che assiste gli operatori sanitari nella gestione degli adulti con eccesso di peso o obesità utilizzando il trattamento GLP-1.
La partecipazione a questo studio durerà circa 3 mesi e includerà circa 4 consultazioni, visite di studio al centro di ricerca o consultazioni remote
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 37067
- Amarillo Premier Research (an Objective Health Partnership)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
- I partecipanti devono avere una diagnosi di obesità o sovrappeso.
- I partecipanti devono aver iniziato il trattamento con semaglutide per la prima volta nelle ultime 4-12 settimane per la gestione del sovrappeso o dell'obesità, in linea con l'USPI e il giudizio clinico dell'operatore sanitario responsabile.
- I partecipanti devono avere accesso ed essere in grado di utilizzare bilance adeguate per registrare il proprio peso prima o durante le consultazioni.
- I partecipanti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio, compreso l'accordo di aderire alle procedure associate.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con condizioni che, a giudizio dell'operatore sanitario, impedirebbero l'uso efficace delle bilance e un accurato automonitoraggio o reporting del peso corporeo.
- Mancato soddisfacimento dell'idoneità alla partecipazione da parte dell'operatore sanitario responsabile per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte osservazionale trattata con semaglutide
Questa ricerca si concentra su soggetti adulti a cui è stato recentemente prescritto semaglutide (Wegovy) per obesità o sovrappeso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno persistito nel trattamento con semaglutide durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'outcome primario è la persistenza del trattamento durante il periodo di osservazione di 3 mesi, definita come la percentuale di partecipanti che continuano il trattamento con semaglutide senza interruzione.
Per interruzione si intenderà la cessazione formale del trattamento oppure il mancato rinnovo della prescrizione entro i tempi previsti
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno interrotto semaglutide a causa di effetti collaterali indesiderati o altri motivi clinicamente significativi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno interrotto semaglutide a causa di effetti collaterali indesiderati o altri motivi clinicamente significativi misurati come numero e percentuale di partecipanti che hanno interrotto semaglutide e motivo documentato dell'interruzione
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3 mesi
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Perdita di peso dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Perdita di peso dal basale alla fine dello studio, comprendente entità e tasso di perdita di peso, valutati mediante variazione assoluta e percentuale del peso corporeo
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3 mesi
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Esperienza dei pazienti con WeDosify e impatto percepito del trattamento utilizzando i questionari personalizzati Patient-Reported Experience Measure (PREM) e Patient-Reported Outcome Measure (PROM) alla fine dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Alla fine dello studio, i partecipanti completeranno un breve questionario elettronico per catturare la loro esperienza nel percorso terapeutico supportato da WeDosify. Il questionario utilizzerà una scala Likert a 5 punti e domande a testo libero per valutare:
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3 mesi
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Esperienza utente degli operatori sanitari (HCP) e utilità percepita valutata mediante questionario personalizzato alla fine dello studio (per includere utilizzo e facilità d'uso)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'operatore sanitario (HCP) completerà un questionario elettronico personalizzato alla fine dello studio per acquisire la sua esperienza complessiva nell'utilizzo dello strumento WeDosify. Questo questionario elettronico utilizzerà la scala Likert a 5 punti e domande a testo libero per valutare:
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Neese, MD, Amarillo Premier Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLM-OB-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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