Studie Wedosify RWE: Personalizované dávkování semaglutidů u dospělých USA
WEDOSIFICE Důkaz v reálném světě: Vyhodnocení nástroje pro podporu klinického rozhodování a nástroje pro zapojení pacienta pro osobní dávkování semaglutidů u dospělých s nadváhou nebo obezitou ve Spojených státech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vědci společnosti Amarillo Premier Research, spolupracující s uzavřenou Loop Medicine Ltd (CLM), chtějí zlepšit, jak je nadměrná hmotnost a obezita řízena. Existuje potřeba nástrojů, které podporují konzistentnější, informovanější a personalizovaná rozhodnutí o léčbě při správě hmotnosti. Tento výzkum se zaměřuje na subjekty, kterým byl nedávno předepsán semaglutid (Wegovy). Semaglutid je široce používaný lék, který pomáhá pacientům zhubnout a patří do skupiny léků zvaných GLP-1.
Studijní lékař, aby se připojili k této výzkumné studii, budou pozvány pouze subjekty, které dostávají léčbu semaglutidu v rámci rutinního řízení hmotnosti. Jakmile bude doktor studie souhlasit, bude mít přístup k produktu s názvem Wedosify, interaktivního nástroje pro podporu klinického rozhodování na webovém založení, který pomáhá zdravotnickým pracovníkům při řízení dospělých s nadváhou nebo obezitou pomocí léčby GLP-1.
Účast v této studii bude trvat přibližně 3 měsíce a bude zahrnovat přibližně 4 konzultace, buď studijní návštěvy ve výzkumném centru nebo vzdálené konzultace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 37067
- Amarillo Premier Research (an Objective Health Partnership)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let.
- Účastníci musí mít diagnózu obezity nebo nadváhy.
- Účastníci museli zahájit léčbu semaglutidů poprvé za posledních 4-12 týdnů pro řízení nadváhy nebo obezity v souladu s USPI a klinickým úsudkem odpovědné HCP.
- Účastníci musí mít přístup a být schopni používat vhodné váhové stupnice k zaznamenávání jejich váhy před nebo během konzultací.
- Účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na této studii, včetně souhlasu s dodržováním souvisejících postupů.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s podmínkami, které by HCP považovali za účinné používání váhových stupnic a přesného sebemotorování nebo hlášení tělesné hmotnosti.
- Nepři uspokojení odpovědného HCP fitness k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Observační semaglutid ošetřená kohorta
Tento výzkum se zaměřuje na dospělé subjekty, kterým byl nedávno předepsán semaglutid (Wegovy) pro obezitu nebo nadváhu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří během studijního období přetrvávali při léčbě semaglutidu
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledkem je přetrvávání léčby během 3měsíčního pozorovacího období, definovaného jako podíl účastníků, kteří zůstávají při léčbě semaglutidem bez přerušení.
Přerušení bude definováno buď jako formální zastavení léků nebo absence obnovy předpisu v očekávaném časovém rámci
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento účastníků, kteří přerušili semaglutid z nežádoucích vedlejších účinků nebo jiných klinicky významných důvodů
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet a procento účastníků, kteří přerušili semaglutid z důvodu nežádoucích vedlejších účinků nebo jiných klinicky významných důvodů měřených jako počet a podíl účastníků zastavujících semaglutid a zdokumentovaný důvod pro přerušení
|
3 měsíce
|
|
Hubnutí z výchozí hodnoty do konce studia
Časové okno: 3 měsíce
|
Úbytek hmotnosti z výchozí hodnoty do konce studie zahrnující velikost a rychlost hubnutí, hodnoceno absolutní a procentní změnou tělesné hmotnosti
|
3 měsíce
|
|
Zkušenosti pacientů s WeDosify a vnímaný dopad léčby pomocí vlastních dotazníků Patient-Reported Experience Measure (PREM) a Patient-Reported Outcome Measure (PROM) na konci studie
Časové okno: 3 měsíce
|
Na konci studie účastníci vyplní krátký e-dotazník, aby zachytili své zkušenosti s léčebnou cestou podporovanou WeDosify. Dotazník bude používat 5bodovou Likertovu škálu a otázky s volným textem k posouzení:
|
3 měsíce
|
|
Uživatelská zkušenost zdravotnického odborníka (HCP) a vnímaná užitečnost hodnocená na základě vlastního dotazníku na konci studie (zahrnující využití a snadnost použití)
Časové okno: 3 měsíce
|
Zdravotnický pracovník (HCP) na konci studie vyplní vlastní e-dotazník, aby zachytil své celkové zkušenosti s používáním nástroje WeDosify. Tento e-dotazník bude používat 5bodovou Likertovu škálu a otázky s volným textem k posouzení:
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Neese, MD, Amarillo Premier Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLM-OB-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .