- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07229001
Behandling af Meiboms kirtelsygdom i en pædiatrisk population (LLLT in Peds)
En randomiseret klinisk undersøgelse af behandling af Meiboms kirtelsygdom i en pædiatrisk population
Tørre øjne-sygdom (DED) er almindeligt forekommende blandt øjenplejefagfolk. DED er en sygdom i tårerne og øjneoverfladen, der er multifaktoriel og resulterer i en bred vifte af symptomer og tegn med potentielt skadelige virkninger. Efterhånden som teknologien fortsat udvikler sig, og digitale enheder bliver mere tilgængelige i sociale, arbejdsmiljøer og i skolemiljøer, klager patienter i stigende grad over øjenubehag og udsving i deres syn.
For at diagnosticere DED, som omfatter Meiboms kirteldysfunktion (MGD), er en detaljeret sygehistorie om patienternes symptomer sammen med billeddannende undersøgelser for at undersøge mængden af sygdom til stede i deres øjne nødvendig. En tilpasset spørgeskema og Keratograph meibografen vil muliggøre en subjektiv og objektiv undersøgelse af tørre øjne-sygdom hos patienter. Kunstige tårer og varme omslag er traditionelle metoder, der bruges til at behandle DED. Men mange patienter fortsætter med at have progression af sygdommen. Marco Equinox Lavniveaus lysbehandling (LLLT) anvender en LED-maske til at anvende rødt lys på de periorbitale og kindbensregioner af ansigtet, som effektivt normaliserer Meiboms kirtelfunktion. Dette er en ikke-invasiv behandling af både øvre og nedre øjenlåg, som ikke kræver anvendelse af gel. Behandling af begge øjne tager cirka 15 minutter. I de kliniske studier, der er blevet publiceret, viste lipidlag interferensmønster, ikke-invasiv tåreopbrydningstid, lissamingrøn konjunktival farvning, Schirmers test og øvre meibografi scorer signifikant forbedring efter 4 uger fra starten af behandlingen med LLLT. Så vidt vi ved, er dette ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population, men sygdomsforløbet er det samme. Derfor er formålet med studiet at bestemme behandlingseffekten af LLLT på MGD og DED sammenlignet med kun traditionel behandling (varmt omslag og kunstige tårer) hos børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske diagnose for Tørt Øje-syndrom stilles ofte ved en kombination af subjektive symptomer og kliniske tegn. I de tidlige udviklingsfaser af TØS kan patienter være asymptomatiske. Hvis de er asymptomatiske, kan diagnosen TØS kun påvises ved tilstedeværelsen af kliniske tegn. Avanceret TØS kan være invalidiserende, da det kan føre til flere komplikationer, herunder øget risiko for øjeninfektioner og ødelæggelse af øjenvæv, som i sidste ende fører til tab af funktionel synsskarphed1-3.
Symptomer på tørre øjne kan omfatte øjenkløe, brændende fornemmelse, rødme, irritation, ømhed og/eller hævelse af øjenlågene, fremmedlegemsfornemmelse, tåreflod, fluktuerende syn og kontaktlinsetolerance. Tegn på skader på øjenoverfladen inkluderer farvning af bulbar conjunctiva og cornea, nedsat tårefilm-opslidtningstid, reduceret tåreproduktion og nedsat tårekvalitet. Flere spørgeskemaer er blevet gennemgået5-6 for at vurdere symptomer på øjenoverfladesygdom og tørre øjne. Ocular Surface Disease Index (OSDI)5 vurderer synsrelateret funktion, okulære symptomer og miljømæssige udløsere som følge af tørre øjne, mens formålet med Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ-5) er at identificere patienter med keratoconjunctivitis sicca fra dem uden tilstanden ved at spørge om hyppigheden af følelsen af tørhed i øjnene. Dette kan være mere passende at bruge i den pædiatriske population, da de muligvis ikke kan identificere sig med følelsen af tørhed, men de bør være i stand til at forstå 'ubehag' eller 'ubehageligt'. Selvom det ikke er valideret i den pædiatriske population og uanset deres diagnostiske følsomhed for tørre øjne, hjælper standardiserede spørgeskemaer med at vurdere subjektive ændringer i patientens symptomer som reaktion på behandling.
Meibomske kirteldysfunktion kan skyldes en række faktorer, herunder men ikke begrænset til ufuldstændig blinkning på grund af at kirtlen ikke er i stand til at udtrykke et klart lipidlag. Dette kan resultere i utilstrækkelig fordeling af lipidkomponenten i tårelaget, hvilket forstyrrer tårernes vedhæftning til øjet og dermed får patienter til at opleve det almindelige symptom på "tørre øjne". 1,3,4 Når atrofi af kirtlen indtræffer, kan skaden ikke vendes. Derfor er det afgørende for disse patienter at opretholde sunde tårefilm og meibomske kirtler, så de ikke oplever nedsat synsskarphed, som kan forstyrre aktiviteter i dagligdagen.
Der er flere faktorer, som er blevet foreslået at nedsætte kvaliteten af tårelaget og påvirke levedygtigheden af de meibomske kirtler, og de vil blive vurderet under denne studie via spørgeskemaer. Den af hovedinteresse, især i den pædiatriske population, er brugen af digitale enheder. Patienters brug af digitale enheder inklusive: håndholdte tablets, smartphones, bærbare computere og stationære computere stiger, efterhånden som ny teknologi udvikles, og sociale og arbejdsmiljøer tilpasser sig disse teknologiske ændringer. Med stigningen i brugen af digitale enheder har øjenplejeprofessionelle bemærket en stigning i tegn og symptomer på tørre øjne. Den potentielle bivirkning af øget brug af digitale enheder kan forstyrre arbejdspræstation, produktivitet og livskvalitet.7-9
Høje niveauer af mild meibomsk kirtelatrofi er blevet rapporteret i den pædiatriske population. Dette kan skyldes øget brug af digitale enheder og nærkrav fra skolearbejde. Derfor bør vi undersøge unge patienter for meibomsk kirtelatrofi og dysfunktion så tidligt som muligt, da det kan have konsekvenser for fremtidig udvikling af tørt øje-sygdom og komplikationer. Kunstige tårer og varme kompresser har været de traditionelle behandlinger for TØS. For nylig er LLLT blevet bekræftet til at give signifikante forbedringer i meibomsk kirtelfunktion og symptomer.10 Det er dog ikke blevet testet på børn. Formålet med studiet er derfor at bestemme behandlingseffekten af LLLT på MGD og TØS sammenlignet med kun at bruge varme kompresser og kunstige tårer hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- Illinois College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med svær MGD
Eksklusionskriterier:
- i. Skjoldbruskkirtelsygdom ii. Autoimmun sygdom iii. Diabetes iv. Tidligere øjenkirurgi bortset fra refraktiv kirurgi v. Vansirende øjentraume vi. Aktive infektioner eller svær allergisk konjunktivitis vii. Nuværende graviditet eller amning viii. Epilepsi vii.ix. Migræne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: varm kompres og kunstige tårer
|
Kunstige tårer og varme kompresser har været de traditionelle behandlinger for DED.
|
|
Eksperimentel: LLLT
LLLT+ varm kompres og kunstige tårer
|
LLLT er blevet bekræftet at give signifikante forbedringer i meibomske kirtelfunktion og symptomer.
Det er dog ikke blevet testet på børn.
Formålet med studiet er derfor at fastslå behandlingseffekten af LLLT på MGD og DED sammenlignet med kun at anvende varme kompresser og kunstige tårer hos børn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MG
Tidsramme: 1 måned
|
atrofiscore
|
1 måned
|
|
MG-score
Tidsramme: 1 måned
|
atropin score
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Øjenlågssygdomme
- Meibomisk kirtel dysfunktion
- Syndromer med tørre øjne
- Oftalmiske løsninger
- Farmaceutiske løsninger
- Farmaceutiske præparater
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Løsninger
- Specialanvendelse af kemikalier
- Smøremidler
- Smøremiddel øjendråber
Andre undersøgelses-id-numre
- 22023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .