Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Meiboms kirtelsygdom i en pædiatrisk population (LLLT in Peds)

13. november 2025 opdateret af: Yi Pang, Illinois College of Optometry

En randomiseret klinisk undersøgelse af behandling af Meiboms kirtelsygdom i en pædiatrisk population

Tørre øjne-sygdom (DED) er almindeligt forekommende blandt øjenplejefagfolk. DED er en sygdom i tårerne og øjneoverfladen, der er multifaktoriel og resulterer i en bred vifte af symptomer og tegn med potentielt skadelige virkninger. Efterhånden som teknologien fortsat udvikler sig, og digitale enheder bliver mere tilgængelige i sociale, arbejdsmiljøer og i skolemiljøer, klager patienter i stigende grad over øjenubehag og udsving i deres syn.

For at diagnosticere DED, som omfatter Meiboms kirteldysfunktion (MGD), er en detaljeret sygehistorie om patienternes symptomer sammen med billeddannende undersøgelser for at undersøge mængden af sygdom til stede i deres øjne nødvendig. En tilpasset spørgeskema og Keratograph meibografen vil muliggøre en subjektiv og objektiv undersøgelse af tørre øjne-sygdom hos patienter. Kunstige tårer og varme omslag er traditionelle metoder, der bruges til at behandle DED. Men mange patienter fortsætter med at have progression af sygdommen. Marco Equinox Lavniveaus lysbehandling (LLLT) anvender en LED-maske til at anvende rødt lys på de periorbitale og kindbensregioner af ansigtet, som effektivt normaliserer Meiboms kirtelfunktion. Dette er en ikke-invasiv behandling af både øvre og nedre øjenlåg, som ikke kræver anvendelse af gel. Behandling af begge øjne tager cirka 15 minutter. I de kliniske studier, der er blevet publiceret, viste lipidlag interferensmønster, ikke-invasiv tåreopbrydningstid, lissamingrøn konjunktival farvning, Schirmers test og øvre meibografi scorer signifikant forbedring efter 4 uger fra starten af behandlingen med LLLT. Så vidt vi ved, er dette ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population, men sygdomsforløbet er det samme. Derfor er formålet med studiet at bestemme behandlingseffekten af LLLT på MGD og DED sammenlignet med kun traditionel behandling (varmt omslag og kunstige tårer) hos børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske diagnose for Tørt Øje-syndrom stilles ofte ved en kombination af subjektive symptomer og kliniske tegn. I de tidlige udviklingsfaser af TØS kan patienter være asymptomatiske. Hvis de er asymptomatiske, kan diagnosen TØS kun påvises ved tilstedeværelsen af kliniske tegn. Avanceret TØS kan være invalidiserende, da det kan føre til flere komplikationer, herunder øget risiko for øjeninfektioner og ødelæggelse af øjenvæv, som i sidste ende fører til tab af funktionel synsskarphed1-3.

Symptomer på tørre øjne kan omfatte øjenkløe, brændende fornemmelse, rødme, irritation, ømhed og/eller hævelse af øjenlågene, fremmedlegemsfornemmelse, tåreflod, fluktuerende syn og kontaktlinsetolerance. Tegn på skader på øjenoverfladen inkluderer farvning af bulbar conjunctiva og cornea, nedsat tårefilm-opslidtningstid, reduceret tåreproduktion og nedsat tårekvalitet. Flere spørgeskemaer er blevet gennemgået5-6 for at vurdere symptomer på øjenoverfladesygdom og tørre øjne. Ocular Surface Disease Index (OSDI)5 vurderer synsrelateret funktion, okulære symptomer og miljømæssige udløsere som følge af tørre øjne, mens formålet med Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ-5) er at identificere patienter med keratoconjunctivitis sicca fra dem uden tilstanden ved at spørge om hyppigheden af følelsen af tørhed i øjnene. Dette kan være mere passende at bruge i den pædiatriske population, da de muligvis ikke kan identificere sig med følelsen af tørhed, men de bør være i stand til at forstå 'ubehag' eller 'ubehageligt'. Selvom det ikke er valideret i den pædiatriske population og uanset deres diagnostiske følsomhed for tørre øjne, hjælper standardiserede spørgeskemaer med at vurdere subjektive ændringer i patientens symptomer som reaktion på behandling.

Meibomske kirteldysfunktion kan skyldes en række faktorer, herunder men ikke begrænset til ufuldstændig blinkning på grund af at kirtlen ikke er i stand til at udtrykke et klart lipidlag. Dette kan resultere i utilstrækkelig fordeling af lipidkomponenten i tårelaget, hvilket forstyrrer tårernes vedhæftning til øjet og dermed får patienter til at opleve det almindelige symptom på "tørre øjne". 1,3,4 Når atrofi af kirtlen indtræffer, kan skaden ikke vendes. Derfor er det afgørende for disse patienter at opretholde sunde tårefilm og meibomske kirtler, så de ikke oplever nedsat synsskarphed, som kan forstyrre aktiviteter i dagligdagen.

Der er flere faktorer, som er blevet foreslået at nedsætte kvaliteten af tårelaget og påvirke levedygtigheden af de meibomske kirtler, og de vil blive vurderet under denne studie via spørgeskemaer. Den af hovedinteresse, især i den pædiatriske population, er brugen af digitale enheder. Patienters brug af digitale enheder inklusive: håndholdte tablets, smartphones, bærbare computere og stationære computere stiger, efterhånden som ny teknologi udvikles, og sociale og arbejdsmiljøer tilpasser sig disse teknologiske ændringer. Med stigningen i brugen af digitale enheder har øjenplejeprofessionelle bemærket en stigning i tegn og symptomer på tørre øjne. Den potentielle bivirkning af øget brug af digitale enheder kan forstyrre arbejdspræstation, produktivitet og livskvalitet.7-9

Høje niveauer af mild meibomsk kirtelatrofi er blevet rapporteret i den pædiatriske population. Dette kan skyldes øget brug af digitale enheder og nærkrav fra skolearbejde. Derfor bør vi undersøge unge patienter for meibomsk kirtelatrofi og dysfunktion så tidligt som muligt, da det kan have konsekvenser for fremtidig udvikling af tørt øje-sygdom og komplikationer. Kunstige tårer og varme kompresser har været de traditionelle behandlinger for TØS. For nylig er LLLT blevet bekræftet til at give signifikante forbedringer i meibomsk kirtelfunktion og symptomer.10 Det er dog ikke blevet testet på børn. Formålet med studiet er derfor at bestemme behandlingseffekten af LLLT på MGD og TØS sammenlignet med kun at bruge varme kompresser og kunstige tårer hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Illinois College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med svær MGD

Eksklusionskriterier:

  • i. Skjoldbruskkirtelsygdom ii. Autoimmun sygdom iii. Diabetes iv. Tidligere øjenkirurgi bortset fra refraktiv kirurgi v. Vansirende øjentraume vi. Aktive infektioner eller svær allergisk konjunktivitis vii. Nuværende graviditet eller amning viii. Epilepsi vii.ix. Migræne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: varm kompres og kunstige tårer
Kunstige tårer og varme kompresser har været de traditionelle behandlinger for DED.
Eksperimentel: LLLT
LLLT+ varm kompres og kunstige tårer
LLLT er blevet bekræftet at give signifikante forbedringer i meibomske kirtelfunktion og symptomer. Det er dog ikke blevet testet på børn. Formålet med studiet er derfor at fastslå behandlingseffekten af LLLT på MGD og DED sammenlignet med kun at anvende varme kompresser og kunstige tårer hos børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MG
Tidsramme: 1 måned
atrofiscore
1 måned
MG-score
Tidsramme: 1 måned
atropin score
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Anslået)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner