- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07229001
Trattamento della Malattia delle Ghiandole di Meibomio in una Popolazione Pediatrica (LLLT in Peds)
Uno Studio Clinico Randomizzato sul Trattamento della Malattia delle Ghiandole di Meibomio in una Popolazione Pediatrica
La malattia dell'occhio secco (DED) è comunemente riscontrata tra i professionisti della cura degli occhi. La DED è una malattia delle lacrime e della superficie oculare che è multifattoriale, risultando in una vasta gamma di sintomi e segni con effetti potenzialmente dannosi. Mentre la tecnologia continua ad evolversi e i dispositivi digitali diventano più disponibili negli ambienti sociali, lavorativi e scolastici, i pazienti lamentano sempre più disagio oculare e fluttuazioni nella loro visione.
Per diagnosticare la DED che comprende la disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD), è necessaria una storia dettagliata dei sintomi dei pazienti insieme a immagini per investigare la quantità di malattia presente nei loro occhi. Un questionario personalizzato e il meibografo Keratograph permetteranno un'indagine soggettiva e oggettiva della malattia dell'occhio secco nei pazienti. Le lacrime artificiali e gli impacchi caldi sono metodi tradizionali utilizzati per trattare la DED. Tuttavia, molti pazienti continuano ad avere progressione della malattia. La Terapia con Luce di Basso Livello (LLLT) Marco Equinox utilizza una maschera LED per applicare luce rossa alle regioni periorbitali e zigomatiche del viso, che normalizza efficacemente la funzione delle ghiandole di Meibomio. Questo è un trattamento non invasivo di entrambe le palpebre superiori e inferiori, che non richiede l'applicazione di gel. Il trattamento di entrambi gli occhi richiede circa 15 minuti. Negli studi clinici che sono stati pubblicati, il pattern di interferenza dello strato lipidico, il tempo di rottura non invasivo del film lacrimale, la colorazione con verde di lissamina della congiuntiva, il test di Schirmer e i punteggi della meibografia superiore hanno mostrato un miglioramento significativo entro 4 settimane dall'inizio del trattamento con LLLT. Per quanto ne sappiamo, questo non è stato studiato nella popolazione pediatrica, ma il processo della malattia è lo stesso. Pertanto, lo scopo dello studio è determinare l'effetto terapeutico della LLLT sulla MGD e DED rispetto al solo trattamento tradizionale (impacco caldo e lacrime artificiali) nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi clinica della Sindrome dell'Occhio Secco viene spesso effettuata utilizzando una combinazione di sintomi soggettivi e segni clinici. Durante le prime fasi di sviluppo della SOS, i pazienti possono essere asintomatici. Se asintomatici, la diagnosi di SOS è rilevabile solo dalla presenza di segni clinici. La SOS avanzata può essere debilitante poiché può portare a multiple complicazioni incluso l'aumento del rischio di infezioni oculari e la distruzione del tessuto oculare che alla fine causa una perdita dell'acuità visiva funzionale1-3.<\/p>
I sintomi dell'occhio secco possono includere prurito oculare, bruciore, arrossamento, irritazione, dolore e/o edema delle palpebre, sensazione di corpo estraneo, lacrimazione, visione fluttuante e intolleranza alle lenti a contatto. I segni di danno alla superficie oculare includono colorazione della congiuntiva bulbare e della cornea, riduzione del tempo di rottura del film lacrimale, diminuzione della produzione di lacrime e diminuzione della qualità lacrimale. Diversi questionari sono stati esaminati5-6 per valutare i sintomi della malattia della superficie oculare e dell'occhio secco. L'Ocular Surface Disease Index (OSDI)5 valuta la funzione correlata alla visione, i sintomi oculari e i fattori scatenanti ambientali risultanti dall'occhio secco, mentre l'obiettivo del Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ-5) è identificare i pazienti con cheratocongiuntivite secca da quelli senza la condizione chiedendo la frequenza della sensazione di secchezza oculare. Questo potrebbe essere più appropriato da utilizzare nella popolazione pediatrica poiché potrebbero non essere in grado di identificarsi con la sensazione di secchezza, ma dovrebbero essere in grado di comprendere "disagio" o "scomodo". Sebbene non validati nella popolazione pediatrica e indipendentemente dalla loro sensibilità diagnostica per l'occhio secco, i questionari standardizzati aiutano a valutare i cambiamenti soggettivi dei sintomi del paziente in risposta al trattamento.<\/p>
La disfunzione delle ghiandole di Meibomio può derivare da una varietà di fattori, inclusi ma non limitati all'ammiccamento incompleto dovuto all'incapacità della ghiandola di esprimere un chiaro strato lipidico. Ciò può comportare una distribuzione inadeguata del componente lipidico dello strato lacrimale, interrompendo così l'adesione delle lacrime all'occhio e causando nei pazienti il sintomo comune di "occhi secchi". 1,3,4 Una volta che si verifica l'atrofia della ghiandola, il danno non può essere invertito. Pertanto, è cruciale che questi pazienti mantengano film lacrimali e ghiandole di Meibomio sani per non sperimentare una diminuzione dell'acuità visiva che possa interferire con le attività della vita quotidiana.<\/p>
Esistono diversi fattori che si ritiene possano diminuire la qualità dello strato lacrimale e influenzare la vitalità delle ghiandole di Meibomio, e questi verranno valutati durante questo studio tramite questionari. Quello di principale interesse, in particolare nella popolazione pediatrica, è l'uso di dispositivi digitali. L'utilizzo di dispositivi digitali da parte dei pazienti, inclusi: tablet portatili, smartphone, laptop e computer, sta aumentando con lo sviluppo di nuove tecnologie e con l'adattamento degli ambienti sociali e lavorativi a questi cambiamenti tecnologici. Con l'aumento dell'uso dei dispositivi digitali, gli operatori della cura degli occhi hanno notato un aumento dei segni e sintomi dell'occhio secco. Il potenziale effetto avverso dell'aumento dell'uso dei dispositivi digitali può interferire con le prestazioni lavorative, la produttività e la qualità della vita.7-9<\/p>
Sono stati segnalati alti livelli di lieve atrofia delle ghiandole di Meibomio nella popolazione pediatrica. Ciò potrebbe essere dovuto all'aumento dell'uso di dispositivi digitali e alle richieste ravvicinate dei compiti scolastici. Di conseguenza, dovremmo esaminare i pazienti giovani per l'atrofia e la disfunzione delle ghiandole di Meibomio il più presto possibile poiché potrebbe avere implicazioni per lo sviluppo futuro della sindrome dell'occhio secco e delle complicazioni. Le lacrime artificiali e gli impacchi caldi sono stati i trattamenti tradizionali per la SOS. Recentemente, è stato confermato che la LLLT produce miglioramenti significativi nella funzione delle ghiandole di Meibomio e nei sintomi.10 Tuttavia, non è stata testata nei bambini. Pertanto, lo scopo dello studio è determinare l'effetto terapeutico della LLLT sulla MGD e SOS rispetto all'uso solo di impacchi caldi e lacrime artificiali nei bambini.<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- Illinois College of Optometry
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- soggetti con MGD grave
Criteri di esclusione:
- i. Patologia tiroidea ii. Malattia autoimmune iii. Diabete iv. Anamnesi di chirurgia oculare diversa dalla chirurgia refrattiva v. Trauma oculare deturpante vi. Infezioni attive o congiuntivite allergica grave vii. Attualmente in gravidanza o allattamento viii. Epilessia vii.ix. Emicrania
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: impacco caldo e lacrime artificiali
|
Le lacrime artificiali e gli impacchi caldi sono stati i trattamenti tradizionali per la DED.
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Sperimentale: LLLT
LLLT+ impacco caldo e lacrime artificiali
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, LLLT è stato confermato produrre miglioramenti significativi nella funzione delle ghiandole di Meibomio e nei sintomi.
Tuttavia, non è stato testato nei bambini.
Pertanto, lo scopo dello studio è determinare l'effetto terapeutico della LLLT sulla MGD e DED rispetto all'uso esclusivo di impacchi caldi e lacrime artificiali nei bambini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della MG
Lasso di tempo: 1 mese
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punteggio di atrofia
|
1 mese
|
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Punteggio MG
Lasso di tempo: 1 mese
|
punteggio di atropine
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Malattie delle palpebre
- Disfunzione della ghiandola di Meibomio
- Sindromi dell'occhio secco
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Preparati farmaceutici
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Soluzioni
- Usi speciali di sostanze chimiche
- Lubrificanti
- Gocce oculari lubrificanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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