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Trattamento della Malattia delle Ghiandole di Meibomio in una Popolazione Pediatrica (LLLT in Peds)

13 novembre 2025 aggiornato da: Yi Pang, Illinois College of Optometry

Uno Studio Clinico Randomizzato sul Trattamento della Malattia delle Ghiandole di Meibomio in una Popolazione Pediatrica

La malattia dell'occhio secco (DED) è comunemente riscontrata tra i professionisti della cura degli occhi. La DED è una malattia delle lacrime e della superficie oculare che è multifattoriale, risultando in una vasta gamma di sintomi e segni con effetti potenzialmente dannosi. Mentre la tecnologia continua ad evolversi e i dispositivi digitali diventano più disponibili negli ambienti sociali, lavorativi e scolastici, i pazienti lamentano sempre più disagio oculare e fluttuazioni nella loro visione.

Per diagnosticare la DED che comprende la disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD), è necessaria una storia dettagliata dei sintomi dei pazienti insieme a immagini per investigare la quantità di malattia presente nei loro occhi. Un questionario personalizzato e il meibografo Keratograph permetteranno un'indagine soggettiva e oggettiva della malattia dell'occhio secco nei pazienti. Le lacrime artificiali e gli impacchi caldi sono metodi tradizionali utilizzati per trattare la DED. Tuttavia, molti pazienti continuano ad avere progressione della malattia. La Terapia con Luce di Basso Livello (LLLT) Marco Equinox utilizza una maschera LED per applicare luce rossa alle regioni periorbitali e zigomatiche del viso, che normalizza efficacemente la funzione delle ghiandole di Meibomio. Questo è un trattamento non invasivo di entrambe le palpebre superiori e inferiori, che non richiede l'applicazione di gel. Il trattamento di entrambi gli occhi richiede circa 15 minuti. Negli studi clinici che sono stati pubblicati, il pattern di interferenza dello strato lipidico, il tempo di rottura non invasivo del film lacrimale, la colorazione con verde di lissamina della congiuntiva, il test di Schirmer e i punteggi della meibografia superiore hanno mostrato un miglioramento significativo entro 4 settimane dall'inizio del trattamento con LLLT. Per quanto ne sappiamo, questo non è stato studiato nella popolazione pediatrica, ma il processo della malattia è lo stesso. Pertanto, lo scopo dello studio è determinare l'effetto terapeutico della LLLT sulla MGD e DED rispetto al solo trattamento tradizionale (impacco caldo e lacrime artificiali) nei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La diagnosi clinica della Sindrome dell'Occhio Secco viene spesso effettuata utilizzando una combinazione di sintomi soggettivi e segni clinici. Durante le prime fasi di sviluppo della SOS, i pazienti possono essere asintomatici. Se asintomatici, la diagnosi di SOS è rilevabile solo dalla presenza di segni clinici. La SOS avanzata può essere debilitante poiché può portare a multiple complicazioni incluso l'aumento del rischio di infezioni oculari e la distruzione del tessuto oculare che alla fine causa una perdita dell'acuità visiva funzionale1-3.<\/p>

I sintomi dell'occhio secco possono includere prurito oculare, bruciore, arrossamento, irritazione, dolore e/o edema delle palpebre, sensazione di corpo estraneo, lacrimazione, visione fluttuante e intolleranza alle lenti a contatto. I segni di danno alla superficie oculare includono colorazione della congiuntiva bulbare e della cornea, riduzione del tempo di rottura del film lacrimale, diminuzione della produzione di lacrime e diminuzione della qualità lacrimale. Diversi questionari sono stati esaminati5-6 per valutare i sintomi della malattia della superficie oculare e dell'occhio secco. L'Ocular Surface Disease Index (OSDI)5 valuta la funzione correlata alla visione, i sintomi oculari e i fattori scatenanti ambientali risultanti dall'occhio secco, mentre l'obiettivo del Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ-5) è identificare i pazienti con cheratocongiuntivite secca da quelli senza la condizione chiedendo la frequenza della sensazione di secchezza oculare. Questo potrebbe essere più appropriato da utilizzare nella popolazione pediatrica poiché potrebbero non essere in grado di identificarsi con la sensazione di secchezza, ma dovrebbero essere in grado di comprendere "disagio" o "scomodo". Sebbene non validati nella popolazione pediatrica e indipendentemente dalla loro sensibilità diagnostica per l'occhio secco, i questionari standardizzati aiutano a valutare i cambiamenti soggettivi dei sintomi del paziente in risposta al trattamento.<\/p>

La disfunzione delle ghiandole di Meibomio può derivare da una varietà di fattori, inclusi ma non limitati all'ammiccamento incompleto dovuto all'incapacità della ghiandola di esprimere un chiaro strato lipidico. Ciò può comportare una distribuzione inadeguata del componente lipidico dello strato lacrimale, interrompendo così l'adesione delle lacrime all'occhio e causando nei pazienti il sintomo comune di "occhi secchi". 1,3,4 Una volta che si verifica l'atrofia della ghiandola, il danno non può essere invertito. Pertanto, è cruciale che questi pazienti mantengano film lacrimali e ghiandole di Meibomio sani per non sperimentare una diminuzione dell'acuità visiva che possa interferire con le attività della vita quotidiana.<\/p>

Esistono diversi fattori che si ritiene possano diminuire la qualità dello strato lacrimale e influenzare la vitalità delle ghiandole di Meibomio, e questi verranno valutati durante questo studio tramite questionari. Quello di principale interesse, in particolare nella popolazione pediatrica, è l'uso di dispositivi digitali. L'utilizzo di dispositivi digitali da parte dei pazienti, inclusi: tablet portatili, smartphone, laptop e computer, sta aumentando con lo sviluppo di nuove tecnologie e con l'adattamento degli ambienti sociali e lavorativi a questi cambiamenti tecnologici. Con l'aumento dell'uso dei dispositivi digitali, gli operatori della cura degli occhi hanno notato un aumento dei segni e sintomi dell'occhio secco. Il potenziale effetto avverso dell'aumento dell'uso dei dispositivi digitali può interferire con le prestazioni lavorative, la produttività e la qualità della vita.7-9<\/p>

Sono stati segnalati alti livelli di lieve atrofia delle ghiandole di Meibomio nella popolazione pediatrica. Ciò potrebbe essere dovuto all'aumento dell'uso di dispositivi digitali e alle richieste ravvicinate dei compiti scolastici. Di conseguenza, dovremmo esaminare i pazienti giovani per l'atrofia e la disfunzione delle ghiandole di Meibomio il più presto possibile poiché potrebbe avere implicazioni per lo sviluppo futuro della sindrome dell'occhio secco e delle complicazioni. Le lacrime artificiali e gli impacchi caldi sono stati i trattamenti tradizionali per la SOS. Recentemente, è stato confermato che la LLLT produce miglioramenti significativi nella funzione delle ghiandole di Meibomio e nei sintomi.10 Tuttavia, non è stata testata nei bambini. Pertanto, lo scopo dello studio è determinare l'effetto terapeutico della LLLT sulla MGD e SOS rispetto all'uso solo di impacchi caldi e lacrime artificiali nei bambini.<\/p>

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Illinois College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • soggetti con MGD grave

Criteri di esclusione:

  • i. Patologia tiroidea ii. Malattia autoimmune iii. Diabete iv. Anamnesi di chirurgia oculare diversa dalla chirurgia refrattiva v. Trauma oculare deturpante vi. Infezioni attive o congiuntivite allergica grave vii. Attualmente in gravidanza o allattamento viii. Epilessia vii.ix. Emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: impacco caldo e lacrime artificiali
Le lacrime artificiali e gli impacchi caldi sono stati i trattamenti tradizionali per la DED.
Sperimentale: LLLT
LLLT+ impacco caldo e lacrime artificiali
, LLLT è stato confermato produrre miglioramenti significativi nella funzione delle ghiandole di Meibomio e nei sintomi. Tuttavia, non è stato testato nei bambini. Pertanto, lo scopo dello studio è determinare l'effetto terapeutico della LLLT sulla MGD e DED rispetto all'uso esclusivo di impacchi caldi e lacrime artificiali nei bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della MG
Lasso di tempo: 1 mese
punteggio di atrofia
1 mese
Punteggio MG
Lasso di tempo: 1 mese
punteggio di atropine
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su impacco caldo e lacrime artificiali

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