- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07229001
Léčba onemocnění Meibomových žláz v dětské populaci (LLLT in Peds)
Randomizovaná klinická studie léčby onemocnění Meibomových žláz v pediatrické populaci
Syndrom suchého oka (DED) je běžně se vyskytující onemocnění mezi odborníky v oblasti oční péče. DED je onemocnění slz a očního povrchu, které je multifaktoriální a vede k širokému spektru příznaků a projevů s potenciálně škodlivými účinky. S tím, jak se technologie neustále vyvíjí a jak se digitální zařízení stávají dostupnějšími v sociálním, pracovním prostředí a ve školním prostředí, si pacienti stále častěji stěžují na oční diskomfort a kolísání zraku.
Pro diagnostiku DED, která zahrnuje dysfunkci Meibomských žláz (MGD), je nutná podrobná anamnéza příznaků pacientů spolu se zobrazovacími metodami pro vyšetření míry onemocnění přítomného v jejich očích. Přizpůsobený dotazník a meibograf Keratograph umožní subjektivní a objektivní vyšetření syndromu suchého oka u pacientů. Umělé slzy a teplé obklady jsou tradiční metody používané k léčbě DED. Mnoho pacientů však má i nadále progresi onemocnění. Marco Equinox Low Level Light Therapy (LLLT) využívá LED masku k aplikaci červeného světla na periorbitální a lícní oblasti obličeje, což účinně normalizuje funkci Meibomských žláz. Jedná se o neinvazivní léčbu horních i dolních víček, která nevyžaduje aplikaci gelu. Léčba obou očí trvá přibližně 15 minut. V publikovaných klinických studiích vykázaly vzorec interference lipidové vrstvy, neinvazivní doba ruptury slzného filmu, barvení spojivky lissaminovou zelení, Schirmerův test a skóre horní meibografie významné zlepšení do 4 týdnů od zahájení léčby LLLT. Pokud je nám známo, toto nebylo studováno v pediatrické populaci, ale proces onemocnění je stejný. Cílem studie je tedy určit léčebný účinek LLLT na MGD a DED ve srovnání pouze s tradiční léčbou (teplé obklady a umělé slzy) u dětí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická diagnóza syndromu suchého oka se často stanovuje kombinací subjektivních příznaků a klinických známek. Během raného vývoje syndromu suchého oka mohou být pacienti bezpříznakoví. Pokud jsou bez příznaků, diagnózu syndromu suchého oka lze zjistit pouze přítomností klinických známek. Pokročilý syndrom suchého oka může být vysilující, protože může vést k mnoha komplikacím včetně zvýšeného rizika očních infekcí a destrukce oční tkáně, což nakonec způsobuje ztrátu funkční zrakové ostrosti1-3.
Příznaky suchého oka mohou zahrnovat svědění očí, pálení, zarudnutí, podráždění, bolestivost a/nebo otok víček, pocit cizího tělesa, slzení, kolísání vidění a nesnášenlivost kontaktních čoček. Známky poškození očního povrchu zahrnují barvení bulbární spojivky a rohovky, zkrácený čas roztržení slzného filmu, sníženou produkci slz a sníženou kvalitu slz. Bylo přezkoumáno několik dotazníků5-6 k posouzení příznaků onemocnění očního povrchu a suchého oka. Index onemocnění očního povrchu (OSDI)5 posuzuje zrakově související funkci, oční příznaky a environmentální spouštěče vyplývající ze suchého oka, zatímco cílem Dotazníku suchého oka 5 (DEQ-5) je odlišit pacienty s keratokonjunktivitidou sicca od těch bez tohoto onemocnění dotazem na frekvenci pocitu suchosti očí. To může být vhodnější pro použití v pediatrické populaci, protože nemusí být schopni identifikovat pocit sucha, ale měli by být schopni pochopit „nepohodlí“ nebo „nepříjemný pocit“. Přestože nejsou validovány v pediatrické populaci a bez ohledu na jejich diagnostickou senzitivitu pro suché oko, standardizované dotazníky pomáhají posoudit subjektivní změny pacientových příznaků v reakci na léčbu.
Dysfunkce Meibomových žláz může být důsledkem různých faktorů, včetně, ale nejen, neúplného mrkání způsobeného neschopností žláz vylučovat čirou lipidovou vrstvu. To může mít za následek nedostatečné rozložení lipidové složky slzného filmu, čímž je narušena přilnavost slz k oku, a tak způsobuje u pacientů běžný příznak „suchých očí“. 1,3,4 Jakmile dojde k atrofii žlázy, nelze toto poškození zvrátit. Proto je u těchto pacientů zásadní udržovat zdravý slzný film a Meibomovy žlázy, aby nedocházelo ke snížení zrakové ostrosti, které může narušovat každodenní činnosti.
Bylo navrženo několik faktorů, které mohou snižovat kvalitu slzného filmu a ovlivňovat životaschopnost Meibomových žláz, a ty budou v této studii hodnoceny pomocí dotazníků. Hlavním zájmem, zejména v pediatrické populaci, je používání digitálních zařízení. Používání digitálních zařízení pacienty, včetně: ručních tabletů, chytrých telefonů, notebooků a počítačů, se zvyšuje s rozvojem nových technologií a přizpůsobováním se sociálního a pracovního prostředí těmto technologickým změnám. S nárůstem používání digitálních zařízení pozorují odborníci na oční péči nárůst známek a příznaků suchého oka. Potenciální nepříznivý účinek zvýšeného používání digitálních zařízení může narušovat pracovní výkon, produktivitu a kvalitu života.7-9
U pediatrické populace byly hlášeny vysoké míry mírné atrofie Meibomových žláz. To může být způsobeno zvýšeným používáním digitálních zařízení a nároky na blízkou práci při školních povinnostech. Následně bychom měli vyšetřovat mladé pacienty na atrofii a dysfunkci Meibomových žláz co nejdříve, protože to může mít důsledky pro budoucí rozvoj syndromu suchého oka a komplikací. Umělé slzy a teplé obklady byly tradiční léčbou syndromu suchého oka. Nedávno bylo potvrzeno, že LLLT přináší významné zlepšení funkce Meibomových žláz a příznaků.10 Avšak nebylo testováno na dětech. Proto je cílem této studie zjistit léčebný účinek LLLT na MGD a syndrom suchého oka ve srovnání s pouhým použitím teplých obkladů a umělých slz u dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- Illinois College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- subjekty s těžkou MGD
Vylučovací kritéria:
- i. Onemocnění štítné žlázy ii. Autoimunitní onemocnění iii. Diabetes iv. Historie oční chirurgie kromě refrakční chirurgie v. Znetvořující poranění oka vi. Aktivní infekce nebo těžká alergická konjunktivitida vii. Aktuálně těhotná nebo kojící viii. Epilepsie vii.ix. Migréna
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: teplý obklad a umělé slzy
|
Umělé slzy a teplé obklady byly tradiční léčbou DED.
|
|
Experimentální: LLLT
LLLT+ teplý obklad a umělé slzy
|
LLLT bylo potvrzeno, že přináší významná zlepšení funkce meibomských žláz a příznaků.
Avšak nebylo testováno na dětech.
Proto je cílem studie určit léčebný účinek LLLT na MGD a DED ve srovnání s pouhým použitím teplých obkladů a umělých slz u dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna MG
Časové okno: 1 měsíc
|
skóre atrofie
|
1 měsíc
|
|
Skóre MG
Časové okno: 1 měsíc
|
atropinové skóre
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Nemoci slzného aparátu
- Nemoci očních víček
- Dysfunkce Meibomské žlázy
- Syndromy suchého oka
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
- Farmaceutické přípravky
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Řešení
- Speciální použití chemikálií
- Maziva
- Lubrikační oční kapky
Další identifikační čísla studie
- 22023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na teplý obklad a umělé slzy
-
TearScience, Inc.DokončenoSyndromy suchého oka | ChalazionSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongDokončenoDysfunkce Meibomské žlázyHongkong