- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07229001
Leczenie choroby gruczołów Meiboma w populacji pediatrycznej (LLLT in Peds)
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące leczenia choroby gruczołów Meiboma w populacji pediatrycznej
Zespół Suchego Oka (ZSO) jest powszechnie spotykany wśród specjalistów zajmujących się zdrowiem oczu. ZSO to choroba filmu łzowego i powierzchni oka o wieloczynnikowej etiologii, prowadząca do szerokiego zakresu objawów i oznak z potencjalnie szkodliwymi skutkami. W miarę jak technologia stale się rozwija, a urządzenia cyfrowe stają się coraz bardziej dostępne w środowisku społecznym, pracy i szkołach, pacjenci coraz częściej skarżą się na dyskomfort oczu i wahania ostrości wzroku.
Aby zdiagnozować ZSO, który obejmuje dysfunkcję gruczołów Meiboma (MGD), konieczny jest szczegółowy wywiad dotyczący objawów pacjentów wraz z obrazowaniem w celu zbadania stopnia zaawansowania choroby w ich oczach. Spersonalizowany kwestionariusz oraz keratograf z meibografem umożliwią subiektywne i obiektywne badanie zespołu suchego oka u pacjentów. Sztuczne łzy i ciepłe okłady to tradycyjne metody stosowane w leczeniu ZSO. Jednak u wielu pacjentów choroba nadal postępuje. Terapia Marco Equinox z wykorzystaniem niskoenergetycznego światła (LLLT) wykorzystuje maskę LED do aplikacji czerwonego światła na okolice oczodołów i kości policzkowych twarzy, co skutecznie normalizuje funkcję gruczołów Meiboma. Jest to nieinwazyjne leczenie zarówno górnych, jak i dolnych powiek, które nie wymaga aplikacji żelu. Leczenie obu oczu trwa około 15 minut. W opublikowanych badaniach klinicznych wzór interferencji warstwy lipidowej, nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego, barwienie spojówki zielenią lizaminową, test Schirmera oraz wyniki górnej meibografii wykazały znaczną poprawę po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia LLLT. Według naszej wiedzy, nie badano tego w populacji pediatrycznej, ale proces chorobowy jest taki sam. Zatem celem badania jest określenie efektu leczenia LLLT na MGD i ZSO w porównaniu z wyłącznie tradycyjnym leczeniem (ciepłe okłady i sztuczne łzy) u dzieci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpoznanie kliniczne zespołu suchego oka często ustala się na podstawie połączenia subiektywnych objawów i objawów klinicznych. We wczesnym stadium rozwoju ZSO pacjenci mogą nie wykazywać objawów. W przypadku braku objawów rozpoznanie ZSO można ustalić wyłącznie na podstawie obecności objawów klinicznych. Zaawansowany ZSO może być wyniszczający, ponieważ może prowadzić do wielu powikłań, w tym zwiększenia ryzyka infekcji oka i zniszczenia tkanki oka, co ostatecznie powoduje utratę funkcjonalnej ostrości wzroku1-3.
Objawy suchego oka mogą obejmować świąd oczu, pieczenie, zaczerwienienie, podrażnienie, bolesność i/lub obrzęk powiek, uczucie ciała obcego, łzawienie, wahania ostrości widzenia oraz nietolerancję soczewek kontaktowych. Oznaki uszkodzenia powierzchni oka obejmują barwienie spojówki gałkowej i rogówki, skrócony czas przerwania filmu łzowego, zmniejszone wydzielanie łez i obniżoną jakość łez. Przeanalizowano kilka kwestionariuszy5-6 w celu oceny objawów choroby powierzchni oka i zespołu suchego oka. Wskaźnik Chorób Powierzchni Oka (OSDI)5 ocenia funkcję związaną ze wzrokiem, objawy oczne i czynniki środowiskowe wynikające z suchego oka, podczas gdy celem Kwestionariusza Suchego Oka 5 (DEQ-5) jest identyfikacja pacjentów z zespołem suchego oka poprzez pytanie o częstotliwość odczuwania suchości oczu. Może to być bardziej odpowiednie do stosowania w populacji pediatrycznej, ponieważ dzieci mogą nie być w stanie zidentyfikować uczucia suchości, ale powinny rozumieć pojęcia „dyskomfort” lub „niedogodność”. Chociaż nie zwalidowano ich w populacji pediatrycznej i niezależnie od ich czułości diagnostycznej w kierunku zespołu suchego oka, standaryzowane kwestionariusze pomagają ocenić subiektywne zmiany objawów pacjenta w odpowiedzi na leczenie.
Dysfunkcja gruczołów Meiboma może wynikać z różnych czynników, w tym, ale nie tylko, z niepełnego mrugania spowodowanego niemożnością wydzielania przez gruczół przejrzystej warstwy lipidowej. Może to skutkować nieodpowiednim rozprowadzeniem składnika lipidowego warstwy łzowej, zakłócając przyleganie łez do oka i powodując u pacjentów powszechny objaw „suchych oczu”. 1,3,4 Po wystąpieniu zaniku gruczołu uszkodzenia nie można cofnąć. Dlatego niezwykle ważne jest, aby ci pacjenci utrzymywali zdrowe film łzowy i gruczoły Meiboma, aby nie doświadczyli pogorszenia ostrości wzroku, które może zakłócać codzienne czynności.
Zaproponowano kilka czynników, które mogą obniżać jakość warstwy łzowej i wpływać na żywotność gruczołów Meiboma, i będą one oceniane w trakcie tego badania za pomocą kwestionariuszy. Jednym z głównych, szczególnie w populacji pediatrycznej, jest korzystanie z urządzeń cyfrowych. Korzystanie przez pacjentów z urządzeń cyfrowych, w tym: tabletów, smartfonów, laptopów i komputerów, wzrasta w miarę rozwoju nowych technologii oraz dostosowywania się środowisk społecznych i zawodowych do tych zmian technologicznych. Wraz ze wzrostem korzystania z urządzeń cyfrowych specjaliści ochrony wzroku odnotowują wzrost objawów i oznak zespołu suchego oka. Potencjalny niekorzystny wpływ zwiększonego korzystania z urządzeń cyfrowych może zakłócać wydajność pracy, produktywność i jakość życia.7-9
W populacji pediatrycznej odnotowano wysokie wskaźniki łagodnego zaniku gruczołów Meiboma. Może to wynikać ze zwiększonego korzystania z urządzeń cyfrowych i wymagań związanych z pracą z bliska w szkole. W związku z tym powinniśmy jak najwcześniej badać młodych pacjentów pod kątem zaniku i dysfunkcji gruczołów Meiboma, ponieważ może to mieć implikacje dla przyszłego rozwoju choroby suchego oka i powikłań. Sztuczne łzy i ciepłe kompresy były tradycyjnymi metodami leczenia ZSO. Ostatnio potwierdzono, że LLLT powoduje znaczną poprawę funkcji gruczołów Meiboma i objawów.10 Jednak nie testowano jej u dzieci. Dlatego celem badania jest określenie efektu leczenia LLLT w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie ciepłych kompresów i sztucznych łez u dzieci z MGD i ZSO.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- Illinois College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- osoby z ciężkim MGD
Kryteria wykluczenia:
- i. Choroba tarczycy ii. Choroba autoimmunologiczna iii. Cukrzyca iv. Historia operacji oka innych niż chirurgia refrakcyjna v. Okaleczający uraz oka vi. Aktywne infekcje lub ciężkie alergiczne zapalenie spojówek vii. Obecna ciąża lub karmienie piersią viii. Padaczka ix. Migrena
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: ciepły kompres i sztuczne łzy
|
Sztuczne łzy i ciepłe kompresy stanowiły tradycyjne metody leczenia ZSO.
|
|
Eksperymentalny: LLT
LLZT+ ciepły kompres i sztuczna łza
|
LLLT zostało potwierdzone jako metoda powodująca znaczną poprawę funkcji gruczołów Meiboma i objawów. Jednak nie było testowane u dzieci. Zatem celem badania jest określenie efektu leczenia LLLT na MGD i DED w porównaniu z zastosowaniem jedynie ciepłych kompresów i sztucznych łez u dzieci. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w MG
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
wynik zaniku
|
1 miesiąc
|
|
Wynik MG
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
wynik atropinowy
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby aparatu łzowego
- Choroby powiek
- Dysfunkcja gruczołów Meiboma
- Zespoły suchego oka
- Rozwiązania okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Przygotowania farmaceutyczne
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Rozwiązania
- Specjalne zastosowania chemikaliów
- Smary
- Nawilżające krople do oczu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .