Effekt og sikkerhed af stigende doser af arpraziquantel hos børn inficeret med Opisthorchis viverrini (ADORA-VI)
2. august 2026 opdateret af: Jennifer Keiser
Effekt, sikkerhed og accept af stigende doser af Arpraziquantel for Opisthorchis Viverrini-infektioner hos børn i alderen 2-7 år: Et enkeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret dosisjusteringsforsøg
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten, sikkerheden og accepten af stigende doser af arpraziquantel sammenlignet med placebo hos børn inficeret med Opisthorchis viverrini.
Det primære mål er at bestemme dosis-responsforholdet med hensyn til helbredelsesrate.
Denne undersøgelse vil omfatte børn i alderen 2-7 år, da O. viverrini-infektioner ofte forekommer hos børnehave- og skolebørn, og denne gruppe stort set er ubehandlet i nuværende offentlige sundhedsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
125
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Keiser, PhD
- Telefonnummer: +41 61 284 82 18
- E-mail: jennifer.keiser@swisstph.ch
Studiesteder
-
-
-
Vientiane, Laos
- Rekruttering
- Lao Tropical and Public Health Institute (Lao TPHI)
-
Kontakt:
- Somphou Sayasone, PhD
- Telefonnummer: +856 20 556 79 603
- E-mail: somphou.sayasone@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 2 til 7 år (dvs. 24 til 95 måneder).
- Kropsvægt ≥ 10,0 kg
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forældre/omsorgspersoner (underskrift eller tommelaftryk).
- Enig i at overholde studiemetoderne, herunder afgivelse af to afføringsprøver ved baseline og ved opfølgende vurdering 14-21 dage efter behandling, henholdsvis.
- Villig til at blive undersøgt af en studielege før behandling.
- Mindst to udstryg af de firedobbelte Kato-Katz tykudstryg positive for O. viverrini.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse eller tegn på alvorlig systemisk sygdom, f.eks. svær anæmi (hæmoglobinniveau på < 80 g/L ifølge WHO) ved indledende klinisk vurdering.
- Kendt eller mistænkt infektion med Taenia solium (cysticerkoose).
- Kendt eller mistænkt akut skistosomiasis.
- Unormal lever- og nyrefunktion.
- Brug af antihelminthika inden for 4 uger før eller under studieperioden.
- Amning.
- Kendt allergi over for studiemedicin (dvs. praziquantel eller nogen af hjælpestofferne).
- Får ordineret eller tager samtidig medicin med kendt kontraindikation eller lægemiddelinteraktioner med studiemedicinen.
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arpraziquantel 30 mg/kg
Behandling med en enkelt dosis arpraziquantel: 30 mg/kg, oralt administreret
|
Tabletter (dispergerbare) indeholdende 150 mg arpraziquantel
|
|
Eksperimentel: Arpraziquantel 40 mg/kg
Behandling med en enkelt dosis arpraziquantel: 40 mg/kg, administreret oralt
|
Tabletter (dispergerbare) indeholdende 150 mg arpraziquantel
|
|
Eksperimentel: Arpraziquantel 50 mg/kg
Behandling med en enkelt dosis arpraziquantel: 50 mg/kg, oralt administreret
|
Tabletter (dispergerbare) indeholdende 150 mg arpraziquantel
|
|
Eksperimentel: Arpraziquantel 60 mg/kg
Behandling med en enkelt dosis arpraziquantel: 60 mg/kg, administreret oralt
|
Tabletter (dispergerbare) indeholdende 150 mg arpraziquantel
|
|
Eksperimentel: Arpraziquantel 20 mg/kg
Behandling med en enkelt dosis arpraziquantel: 20 mg/kg, oral administration
|
Tabletter (dispergerbare) indeholdende 150 mg arpraziquantel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelsesprocent (CR) af arpraziquantel mod O. viverrini
Tidsramme: 21-28 dage efter behandling
|
CR'er vil blive beregnet som procentdelen af O. viverrini æg-positive deltagere ved baseline, der bliver æg-negative efter behandling.
|
21-28 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ægreduktionsrater (ERR) for arpraziquantel mod O. viverrini
Tidsramme: 21-28 dage efter behandling
|
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at beregne det gennemsnitlige ægantal fra de firedobbelte Kato-Katz-tykkeudstryg og multiplicere dette tal med en faktor på 24.
Geometriske og aritmetiske gennemsnitlige ægantal vil blive beregnet for de forskellige behandlingsgrupper før og efter behandling for at vurdere de tilsvarende ERR'er.
|
21-28 dage efter behandling
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af de forskellige arpraziquantel-doseringsregimer, og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 3 timer, 24 timer, 21-28 dage og 42 dage efter behandling
|
Deltagerne vil blive overvåget på stedet i 3 timer efter behandlingen for eventuelle akutte bivirkninger (AEs).
Deltagerne vil blive interviewet 3 timer og 24 timer efter behandlingen, samt 21-28 dage og 42 dage efter behandlingen om forekomsten af AEs.
AEs vil blive evalueret beskrivende som forskellen i andelen af rapporterede AEs før og efter behandlingen.
|
3 timer, 24 timer, 21-28 dage og 42 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2025
Først opslået (Faktiske)
4. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ADORA-VI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .