Skuteczność i bezpieczeństwo rosnących dawek arprazikwantułu u dzieci zakażonych przywrą Opisthorchis viverrini (ADORA-VI)
2 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Keiser
Skuteczność, bezpieczeństwo i akceptowalność rosnących dawek arprazikwantełu w zakażeniach Opisthorchis viverrini u dzieci w wieku 2-7 lat: pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z zakresem dawek
To badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i akceptowalności rosnących dawek arprazikwantełu w porównaniu z placebo u dzieci zakażonych przywrami Opisthorchis viverrini.
Głównym celem jest określenie zależności dawka–odpowiedź pod względem wskaźnika wyleczeń.
W badaniu wezmą udział dzieci w wieku 2–7 lat, ponieważ zakażenia O. viverrini często występują u dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym, a ta grupa w dużej mierze pozostaje nieleczona w obecnych programach zdrowia publicznego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
125
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Keiser, PhD
- Numer telefonu: +41 61 284 82 18
- E-mail: jennifer.keiser@swisstph.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vientiane, Laos
- Rekrutacyjny
- Lao Tropical and Public Health Institute (Lao TPHI)
-
Kontakt:
- Somphou Sayasone, PhD
- Numer telefonu: +856 20 556 79 603
- E-mail: somphou.sayasone@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 2–7 lat (tj. 24–95 miesięcy).
- Masa ciała ≥ 10,0 kg
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodziców/opiekunów (podpis lub odcisk kciuka).
- Zgoda na przestrzeganie procedur badania, w tym dostarczenie dwóch próbek kału odpowiednio na początku badania oraz podczas oceny kontrolnej 14–21 dni po leczeniu.
- Gotowość do badania przez lekarza prowadzącego badanie przed rozpoczęciem leczenia.
- Co najmniej dwa preparaty z poczwórnej grubej rozmazów Kato-Katz dodatnie dla O. viverrini.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność lub oznaki poważnej choroby ogólnoustrojowej, np. ciężkiej anemii (poziom hemoglobiny < 80 g/L według WHO) podczas wstępnej oceny klinicznej.
- Znane lub podejrzewane zakażenie Taenia solium (wągrzyca).
- Znana lub podejrzewana ostra schistosomatoza.
- Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek.
- Stosowanie leków przeciwrobaczych w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub w trakcie jego trwania.
- Karmienie piersią.
- Znana alergia na leki stosowane w badaniu (tj. prazykwantel lub którykolwiek z substancji pomocniczych).
- Przepisanie lub równoczesne przyjmowanie leków o znanych przeciwwskazaniach lub interakcjach z lekiem badanym.
- Równoczesny udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arpraziquantel 30 mg/kg
Leczenie pojedynczą dawką arprazikwantelu: 30 mg/kg, podawane doustnie
|
Tabletki (do rozpuszczania) zawierające 150 mg arprazikwantelu
|
|
Eksperymentalny: Arprazikwantel 40 mg/kg
Leczenie pojedynczą dawką arprazikwantelem: 40 mg/kg, podawaną doustnie
|
Tabletki (do rozpuszczania) zawierające 150 mg arprazikwantelu
|
|
Eksperymentalny: Arpraziquantel 50 mg/kg
Leczenie pojedynczą dawką arprazykwantelu: 50 mg/kg, podawanej doustnie
|
Tabletki (do rozpuszczania) zawierające 150 mg arprazikwantelu
|
|
Eksperymentalny: Arpraziquantel 60 mg/kg
Leczenie pojedynczą dawką arprazykwantelu: 60 mg/kg, podawana doustnie
|
Tabletki (do rozpuszczania) zawierające 150 mg arprazikwantelu
|
|
Eksperymentalny: Arpraziquantel 20 mg/kg
Leczenie pojedynczą dawką arprazikwantelem: 20 mg/kg, podawaną doustnie
|
Tabletki (do rozpuszczania) zawierające 150 mg arprazikwantelu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczenia (CR) arprazikwantelu przeciwko O. viverrini
Ramy czasowe: 21-28 dni po leczeniu
|
CR zostaną obliczone jako procent uczestników z dodatnimi wynikami na obecność jaj O. viverrini na początku badania, którzy stają się ujemni po leczeniu.
|
21-28 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki redukcji jaj (ERR) arprazikwantelem przeciwko O. viverrini
Ramy czasowe: 21-28 dni po leczeniu
|
Liczbę jaj na gram kału (EPG) oceni się poprzez obliczenie średniej liczby jaj z czterech powtórzeń grubych rozmazów metodą Kato-Katz i pomnożenie tej liczby przez współczynnik 24.
Średnie geometryczne i arytmetyczne liczby jaj zostaną obliczone dla różnych ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich ERRs. |
21-28 dni po leczeniu
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja różnych schematów dawkowania arprazikwantelu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 3 godziny, 24 godziny, 21-28 dni i 42 dni po leczeniu
|
Uczestnicy będą monitorowani w ośrodku przez 3 godziny po leczeniu pod kątem wystąpienia ostrych zdarzeń niepożądanych (AE).
Uczestnicy będą przepytywani 3 godziny i 24 godziny po leczeniu, a także 21-28 dni oraz 42 dni po podaniu leczenia w sprawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Zdarzenia niepożądane będą oceniane opisowo jako różnica w odsetku zgłoszonych zdarzeń niepożądanych przed i po leczeniu.
|
3 godziny, 24 godziny, 21-28 dni i 42 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADORA-VI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .