Wirksamkeit und Sicherheit steigender Dosen von Arpraziquantel bei Kindern, die mit Opisthorchis viverrini infiziert sind (ADORA-VI)
2. August 2026 aktualisiert von: Jennifer Keiser
Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz steigender Dosen von Arpraziquantel bei Opisthorchis-Viverrini-Infektionen bei Kindern im Alter von 2-7 Jahren: Eine einfachblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von ansteigenden Dosen von Arpraziquantel im Vergleich zu Placebo bei Kindern mit Opisthorchis viverrini-Infektion zu bewerten.
Das primäre Ziel ist es, die Dosis-Wirkungs-Beziehung in Bezug auf die Heilungsrate zu bestimmen.
Diese Studie wird Kinder im Alter von 2-7 Jahren umfassen, da O. viverrini-Infektionen häufig bei Vorschul- und Schulkindern auftreten und diese Gruppe in den derzeitigen öffentlichen Gesundheitsprogrammen weitgehend unbehandelt bleibt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
125
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jennifer Keiser, PhD
- Telefonnummer: +41 61 284 82 18
- E-Mail: jennifer.keiser@swisstph.ch
Studienorte
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Vientiane, Laos
- Rekrutierung
- Lao Tropical and Public Health Institute (Lao TPHI)
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Kontakt:
- Somphou Sayasone, PhD
- Telefonnummer: +856 20 556 79 603
- E-Mail: somphou.sayasone@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 2 bis 7 Jahren (d.h. 24 bis 95 Monate).
- Körpergewicht ≥ 10,0 kg
- Schriftliche Einwilligungserklärung, unterzeichnet von Eltern/Betreuungspersonen (Unterschrift oder Daumenabdruck).
- Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Bereitstellung von zwei Stuhlproben zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung 14-21 Tage nach der Behandlung.
- Bereitschaft, sich vor der Behandlung von einem Studienarzt untersuchen zu lassen.
- Mindestens zwei Präparate der vierfachen Kato-Katz-Dickabstrich positiv für O. viverrini.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein oder Anzeichen einer schweren systemischen Erkrankung, z.B. schwere Anämie (Hämoglobinwert < 80 g/L laut WHO) bei der ersten klinischen Beurteilung.
- Bekannte oder vermutete Infektion mit Taenia solium (Zystizerkose).
- Bekannte oder vermutete akute Schistosomiasis.
- Abnorme Leber- und Nierenfunktion.
- Einnahme von Anthelminthika innerhalb von 4 Wochen vor oder während der Studiendauer.
- Gestillt werden.
- Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente (d.h. Praziquantel oder einen der Hilfsstoffe).
- Verschreibung oder gleichzeitige Einnahme von Medikamenten mit bekannter Kontraindikation oder Arzneimittelwechselwirkungen mit dem Studienmedikament.
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arpraziquantel 30 mg/kg
Behandlung mit einer Einzeldosis Arpraziquantel: 30 mg/kg, oral verabreicht
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Tabletten (dispergierbar) mit 150 mg Arpraziquantel
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Experimental: Arpraziquantel 40 mg/kg
Behandlung mit einer Einzeldosis Arpraziquantel: 40 mg/kg, oral verabreicht
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Tabletten (dispergierbar) mit 150 mg Arpraziquantel
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Experimental: Arpraziquantel 50 mg/kg
Behandlung mit einer Einzeldosis Arpraziquantel: 50 mg/kg, oral verabreicht
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Tabletten (dispergierbar) mit 150 mg Arpraziquantel
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Experimental: Arpraziquantel 60 mg/kg
Behandlung mit einer Einzeldosis Arpraziquantel: 60 mg/kg, oral verabreicht
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Tabletten (dispergierbar) mit 150 mg Arpraziquantel
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Experimental: Arpraziquantel 20 mg/kg
Behandlung mit einer Einzeldosis Arpraziquantel: 20 mg/kg, oral verabreicht
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Tabletten (dispergierbar) mit 150 mg Arpraziquantel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilungsrate (CR) von Arpraziquantel gegen O. viverrini
Zeitfenster: 21-28 Tage nach der Behandlung
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CRs werden als Prozentsatz der O. viverrini-Ei-positiven Teilnehmer zum Ausgangszeitpunkt berechnet, die nach der Behandlung ei-negativ werden.
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21-28 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eireduktionsraten (ERR) von Arpraziquantel gegen O. viverrini
Zeitfenster: 21-28 Tage nach der Behandlung
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Die Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden durch Berechnung der mittleren Eizahl aus den vierfachen Kato-Katz-Dickabstrichen und Multiplikation dieser Zahl mit einem Faktor von 24 bewertet.
Geometrische und arithmetische mittlere Eizahlen werden für die verschiedenen Behandlungsgruppen vor und nach der Behandlung berechnet, um die entsprechenden ERRs zu bewerten.
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21-28 Tage nach der Behandlung
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Sicherheit und Verträglichkeit der verschiedenen Arpraziquantel-Dosierungsregime im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 3 Stunden, 24 Stunden, 21–28 Tage und 42 Tage nach der Behandlung
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Die Teilnehmer werden an der Studienstelle 3 Stunden nach der Behandlung auf akute unerwünschte Ereignisse (AEs) überwacht.
Die Teilnehmer werden 3 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung sowie 21-28 Tage und 42 Tage nach der Verabreichung der Behandlung bezüglich des Auftretens von AEs befragt.
AEs werden deskriptiv als Differenz der Anteile gemeldeter AEs vor und nach der Behandlung ausgewertet.
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3 Stunden, 24 Stunden, 21–28 Tage und 42 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ADORA-VI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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