Efficacia e Sicurezza di Dosi Crescenti di Arpraziquantel in Bambini Infettati da Opisthorchis Viverrini (ADORA-VI)
2 agosto 2026 aggiornato da: Jennifer Keiser
Efficacia, Sicurezza e Accettabilità di Dosi Ascendenti di Arpraziquantel per Infezioni da Opisthorchis Viverrini in Bambini di Età 2-7 Anni: Uno Studio Randomizzato in Singolo Cieco Controllato con Placebo a Dosi Crescenti
Questo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità di dosi crescenti di arpraziquantel rispetto al placebo in bambini infettati da Opisthorchis viverrini.
L'obiettivo primario è determinare la relazione dose-risposta in termini di tasso di guarigione.
Questo studio coinvolgerà bambini di età compresa tra 2 e 7 anni, poiché le infezioni da O. viverrini si verificano spesso in bambini in età prescolare e scolare, e questo gruppo è in gran parte non trattato nei programmi di salute pubblica attuali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
125
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jennifer Keiser, PhD
- Numero di telefono: +41 61 284 82 18
- Email: jennifer.keiser@swisstph.ch
Luoghi di studio
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Vientiane, Laos
- Reclutamento
- Lao Tropical and Public Health Institute (Lao TPHI)
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Contatto:
- Somphou Sayasone, PhD
- Numero di telefono: +856 20 556 79 603
- Email: somphou.sayasone@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 2 a 7 anni (ovvero, da 24 a 95 mesi).
- Peso corporeo ≥ 10,0 kg
- Consenso informato scritto firmato dai genitori/tutori (firma o impronta digitale).
- Accettazione di rispettare le procedure dello studio, inclusa la fornitura di due campioni di feci rispettivamente al basale e alla valutazione di follow-up 14-21 giorni dopo il trattamento.
- Disponibilità a essere visitati da un medico dello studio prima del trattamento.
- Almeno due vetrini degli strisci spessi quadrupli di Kato-Katz positivi per O. viverrini.
Criteri di esclusione:
- Presenza o segni di malattia sistemica grave, ad esempio anemia grave (livello di emoglobina < 80 g/L secondo l'OMS) alla valutazione clinica iniziale.
- Infezione nota o sospetta da Taenia solium (cisticercosi).
- Schistosomiasi acuta nota o sospetta.
- Funzionalità epatica e renale anormale.
- Uso di farmaci antielmintici entro 4 settimane prima o durante il periodo di studio.
- Allattamento al seno.
- Allergia nota ai farmaci dello studio (ovvero praziquantel o uno qualsiasi degli eccipienti).
- Prescrizione o assunzione concomitante di farmaci con controindicazioni note o interazioni farmacologiche con il farmaco dello studio.
- Partecipazione simultanea ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arpraziquantel 30 mg/kg
Trattamento con una singola dose di arpraziquantel: 30 mg/kg, somministrato per via orale
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Compresse (dispersibili) contenenti 150 mg di praziquantel
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Sperimentale: Arpraziquantel 40 mg/kg
Trattamento con una singola dose di arpraziquantel: 40 mg/kg, somministrato per via orale
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Compresse (dispersibili) contenenti 150 mg di praziquantel
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Sperimentale: Arpraziquantel 50 mg/kg
Trattamento con una singola dose di arpraziquantel: 50 mg/kg, somministrato per via orale
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Compresse (dispersibili) contenenti 150 mg di praziquantel
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Sperimentale: Arpraziquantel 60 mg/kg
Trattamento con una singola dose di arpraziquantel: 60 mg/kg, somministrato per via orale
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Compresse (dispersibili) contenenti 150 mg di praziquantel
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Sperimentale: Arpraziquantel 20 mg/kg
Trattamento con una singola dose di arpraziquantel: 20 mg/kg, somministrato per via orale
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Compresse (dispersibili) contenenti 150 mg di praziquantel
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione (CR) dell'arpraziquantel contro O. viverrini
Lasso di tempo: 21-28 giorni dopo il trattamento
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I CR verranno calcolati come percentuale di partecipanti positivi alle uova di O. viverrini al basale che diventano negativi alle uova dopo il trattamento.
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21-28 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di riduzione delle uova (ERR) dell'arpraziquantel contro O. viverrini
Lasso di tempo: 21-28 giorni dopo il trattamento
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Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate calcolando la media dei conteggi di uova dai quadruplicati strisci spessi di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore di 24.
Le medie geometriche e aritmetiche dei conteggi di uova saranno calcolate per i diversi gruppi di trattamento prima e dopo il trattamento per valutare i corrispondenti ERR.
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21-28 giorni dopo il trattamento
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Sicurezza e tollerabilità dei diversi regimi posologici di arpraziquantel, e confronto con il placebo
Lasso di tempo: 3 ore, 24 ore, 21-28 giorni e 42 giorni dopo il trattamento
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I partecipanti saranno monitorati presso il sito per 3 ore dopo il trattamento per eventuali eventi avversi (AE) acuti.
I partecipanti saranno intervistati 3 ore e 24 ore dopo il trattamento, nonché 21-28 giorni e 42 giorni dopo la somministrazione del trattamento riguardo al verificarsi di AE.
Gli AE saranno valutati in modo descrittivo come differenza della proporzione di AE segnalati prima e dopo il trattamento.
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3 ore, 24 ore, 21-28 giorni e 42 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADORA-VI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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