Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EBNK-001 Allogene NK-celler med Lavdosis IL-15 ± Pembrolizumab i Avancerede Solide Tumorer (EBNK-ST-001)

14. februar 2026 opdateret af: Essen Biotech

Et åbent mærket fase 1/2-studie af EBNK-001, en allogen naturlig dræbercelle (NK)-terapi, der gives efter cyclophosphamid/fludarabin-lymfodepletion med lavdosis interleukin-15, med eller uden pembrolizumab, hos deltagere med fremskredne solide tumorer

Denne fase 1/2-studie evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige anti-tumoraktivitet af EBNK-001 (allogene NK-celler) givet efter lymfodepleterende cyclophosphamid/fludarabin (CY/FLU) og understøttet med lavdosis IL-15, administreret enten alene eller i kombination med pembrolizumab hos voksne med avancerede/metastatiske solide tumorer. Studiet vil fastslå en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og undersøge signaler af klinisk aktivitet ved hjælp af RECIST-baserede responskriterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EBNK-001 er et "off-the-shelf" allogent NK-celleprodukt beregnet til administration i flere doser. Deltagerne modtager først et kort forløb af lymfodepleterende kemoterapi (CY/FLU) for at lette NK-celleekspansion og -persistens, efterfulgt af ugentlige NK-celleinfusioner i 3 på hinanden følgende uger i hver behandlingscyklus (f.eks. dag 1, 8, 15). Lavdosis IL-15 administreres efter NK-celleinfusion(er) for at understøtte NK-celleoverlevelse.

Forsøget omfatter:

Fase 1 (Dosisopskalering): evaluerer stigende doser af EBNK-001 for at identificere MTD/RP2D baseret på DLT'er observeret i de første 28 dage efter første NK-celleinfusion (DLT-vindue).

Fase 2 (Dosisudvidelse): evaluerer foreløbig effekt ved RP2D i udvalgte solide tumorudvidelseskohorter.

Deltagerne følges for tumorsvar indtil progression og for overlevelse i mindst 12 måneder. Hvis EBNK-001 betragtes som et genmodificeret celleprodukt i dit program, kan deltagerne overgå til et separat langtidsopfølgningsstudie i overensstemmelse med langtidsmonitering beskrevet i NK-cellete-rapiprotokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 086-373

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Histologisk bekræftet fremskreden/metastatisk solid tumor, der er recidiveret/refraktær efter standardbehandling (eller ingen standardbehandling tilgængelig).
  • Målbart sygdomstilfælde efter RECIST v1.1 (eller iRECIST, hvis relevant).
  • ECOG-performance-status 0-1 (eller 0-2 som tilladt).
  • Tilstrækkelig organfunktion (eksempeltærskler baseret på NK-protokoller):
  • Blodplader ≥ 75.000/µL; hæmoglobin ≥ 9 g/dL; ANC ≥ 1.000/µL (uden støtte fra vækstfaktorer/blodtransfusioner som defineret).
  • eGFR ≥ 60 mL/min/1,73m².
  • AST/ALT ≤ 3× øvre normalgrænse.
  • Iltmætning ≥ 90% på stuetemperaturluft (med lungefunktionskrav, hvis angivet).
  • LVEF ≥ 40% (ved ECHO/MUGA/CMR).
  • Hvis der er hjerne metastaser, skal de være stabile i en defineret periode (eksempel: ≥3 måneder) og ikke kræve stigende doser af steroider.

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Enhver tilstand, der kræver systemisk immunsuppression (f.eks. >5 mg prednison/dag eller ækvivalent) under doseringsvinduet (topisk/inhaleret kan være tilladt).
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression.
  • Ukontrolleret bakteriell, svampe- eller virusinfektion.
  • Modtagelse af undersøgelsespræparat inden for 28 dage før første studielægemiddel.
  • Levende vaccine inden for 6 uger før lymfodepletion.
  • Kendt HIV-positivitet eller aktiv hepatitis B/C med påviselig viral belastning (protokollen kan tillade kronisk asymptomatisk hepatitis afhængigt af risikoplan).
  • Kendt allergi over for undersøgelsesproduktkomponenter (eksempel: albumin/humant eller DMSO).
  • Enhver medicinsk/social tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre studietilbageholdenhed eller øge risikoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBNK-001 + IL-15 + Pembrolizumab
Biologisk: EBNK-001 + IL-15 + Pembrolizumab

Biologisk: EBNK-001 (Allogene NK-celler) Dosisniveauer (eksempel): 1×10^8; 3×10^8; 9×10^8 levedygtige celler/infusion Skema: ugentlige infusioner på dag 1, 8 og 15 (pr. cyklus)

Lægemiddel: Cyclophosphamid (CY) lymfodepletion: 300 mg/m² IV dagligt ×2 dage (kun cyklus 1) Lægemiddel: Fludarabin (FLU)

Eksempel på lymfodepletion: 25 mg/m² IV dagligt ×2 dage (kun cyklus 1) Lægemiddel: Interleukin-15 (IL-15) Lavdosis IL-15 gives efter NK-celleinfusion for at understøtte NK-celleoverlevelse dosis brugt i NK-protokoller: 6 MIU pr. dosis

Lægemiddel: Pembrolizumab Pembrolizumab administreres efter standard ordinationsskema

Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • IL-15
  • EBNK-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 30 DAGE
30 DAGE
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Tidsramme: 30 DAGE
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
30 DAGE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essen Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

21. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB-NK-ST-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner