Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EBNK-001 Allogeneische NK-Zellen mit niedrig dosiertem IL-15 ± Pembrolizumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (EBNK-ST-001)

14. Februar 2026 aktualisiert von: Essen Biotech

Eine offene Phase-1/2-Studie mit EBNK-001, einer allogenen natürlichen Killerzelltherapie (NK-Zelltherapie), die nach Cyclophosphamid/Fludarabin-Lymphodepletion mit niedrig dosiertem Interleukin-15, mit oder ohne Pembrolizumab, bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird

Diese Phase-1/2-Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige antitumorale Aktivität von EBNK-001 (allogenen NK-Zellen), die nach lymphodepletierendem Cyclophosphamid/Fludarabin (CY/FLU) und unterstützt mit niedrigdosiertem IL-15 verabreicht wird, entweder allein oder in Kombination mit Pembrolizumab bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren. Die Studie wird eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bestimmen und Signale klinischer Aktivität anhand RECIST-basierter Ansprechkriterien untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EBNK-001 ist ein "von der Stange" verfügbares allogenes NK-Zellprodukt, das für eine Mehrfachdosierung vorgesehen ist. Zuerst erhalten die Teilnehmer einen kurzen Zyklus lymphodepletierender Chemotherapie (CY/FLU), um die Expansion und Persistenz der NK-Zellen zu erleichtern, gefolgt von wöchentlichen NK-Zellinfusionen über 3 aufeinanderfolgende Wochen in jedem Behandlungszyklus (z.B. Tag 1, 8, 15). Niedrig dosiertes IL-15 wird nach der NK-Zellinfusion(en) verabreicht, um das Überleben der NK-Zellen zu unterstützen.

Die Studie umfasst:

Phase 1 (Dosis-Eskalation): bewertet steigende Dosen von EBNK-001, um die MTD/RP2D basierend auf in den ersten 28 Tagen nach der ersten NK-Zellinfusion beobachteten DLTs (DLT-Fenster) zu ermitteln.

Phase 2 (Dosis-Expansion): bewertet die vorläufige Wirksamkeit bei RP2D in ausgewählten Solid-Tumor-Expansionskohorten.

Die Teilnehmer werden auf Tumoransprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung und auf das Überleben für mindestens 12 Monate beobachtet. Wenn EBNK-001 in Ihrem Programm als ein gentechnisch modifiziertes Zellprodukt angesehen wird, können die Teilnehmer in eine separate Langzeit-Follow-up-Studie übergehen, die mit der in NK-Zelltherapieprotokollen beschriebenen Langzeitüberwachung übereinstimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

83

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 086-373

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener/metastasierter fester Tumor, der nach Standardtherapie rezidiviert/refraktär ist (oder keine Standardtherapie verfügbar).
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 (oder iRECIST, falls anwendbar).
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1 (oder 0-2, wenn erlaubt).
  • Ausreichende Organfunktion (Beispielschwellenwerte nach NK-Protokollen modelliert):
  • Thrombozyten ≥ 75.000/µL; Hämoglobin ≥ 9 g/dL; ANC ≥ 1.000/µL (ohne Unterstützung durch Wachstumsfaktoren/Transfusionen gemäß Definition).
  • eGFR ≥ 60 mL/min/1,73m².
  • AST/ALT ≤ 3× ULN.
  • Sauerstoffsättigung ≥ 90% bei Raumluft (mit Lungenfunktionsanforderungen, falls indiziert).
  • LVEF ≥ 40% (durch ECHO/MUGA/CMR).
  • Bei Hirnmetastasen müssen diese über einen definierten Zeitraum stabil sein (Beispiel: ≥3 Monate) und keine steigernden Steroide erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Jeglicher Zustand, der systemische Immunsuppression erfordert (z.B. >5 mg Prednison/Tag oder Äquivalent) während des Dosierungsfensters (topisch/inhalativ kann erlaubt sein).
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die systemische Immunsuppression erfordert.
  • Unkontrollierte bakterielle, pilzliche oder virale Infektion.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienmedikation.
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 6 Wochen vor Lymphodepletion.
  • Bekannte HIV-Positivität oder aktive Hepatitis B/C mit nachweisbarer Viruslast (Protokoll kann je nach Risikoplan chronische asymptomatische Hepatitis erlauben).
  • Bekannte Allergie gegen Komponenten des Prüfprodukts (Beispiel: Albumin/human oder DMSO).
  • Jeglicher medizinische/soziale Zustand, der wahrscheinlich die Studiencompliance beeinträchtigt oder das Risiko erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBNK-001 + IL-15 + Pembrolizumab
Biologisch: EBNK-001 + IL-15 + Pembrolizumab

Biologisch: EBNK-001 (allogeneische NK-Zellen) Dosierungsstufen (Beispiel): 1×10^8; 3×10^8; 9×10^8 lebensfähige Zellen/Infusion Zeitplan: wöchentliche Infusionen an Tag 1, 8 und 15 (pro Zyklus)

Medikament: Cyclophosphamid (CY) Lymphodepletion: 300 mg/m² IV täglich ×2 Tage (nur Zyklus 1) Medikament: Fludarabin (FLU)

Beispiel Lymphodepletion: 25 mg/m² IV täglich ×2 Tage (nur Zyklus 1) Medikament: Interleukin-15 (IL-15) Niedrigdosiertes IL-15 nach NK-Zell-Infusion zur Unterstützung des NK-Zell-Überlebens Dosis in NK-Protokollen: 6 MIU pro Dosis

Medikament: Pembrolizumab Pembrolizumab gemäß Standard-Verordnungsplan verabreicht

Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • IL-15
  • EBNK-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 30 TAGE
30 TAGE
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 30 TAGE
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
30 TAGE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essen Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB-NK-ST-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren