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EBNK-001 Cellule NK Allogeniche Con IL-15 a Basso Dosaggio ± Pembrolizumab nei Tumori Solidi Avanzati (EBNK-ST-001)

14 febbraio 2026 aggiornato da: Essen Biotech

Uno studio in aperto di Fase 1/2 su EBNK-001, una terapia cellulare allogenica con cellule Natural Killer (NK) somministrata dopo linfodeplezione con Ciclofosfamide/Fludarabina con basso dosaggio di Interleuchina-15, con o senza Pembrolizumab, in partecipanti con tumori solidi avanzati

Questo studio di Fase 1/2 valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di EBNK-001 (cellule NK allogeniche) somministrato dopo il trattamento di linfodeplezione con ciclofosfamide/fludarabina (CY/FLU) e supportato con basse dosi di IL-15, somministrato da solo o in combinazione con pembrolizumab in adulti con tumori solidi avanzati/metastatici. Lo studio determinerà una dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) ed esplorerà segnali di attività clinica utilizzando i criteri di risposta basati su RECIST.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EBNK-001 è un prodotto allogenico di cellule NK "pronto all'uso" destinato alla somministrazione multi-dose. I partecipanti ricevono prima un breve ciclo di chemioterapia linfodepletiva (CY/FLU) per facilitare l'espansione e la persistenza delle cellule NK, seguito da infusioni settimanali di cellule NK per 3 settimane consecutive in ciascun ciclo di trattamento (ad esempio, Giorni 1, 8, 15). L'IL-15 a basso dosaggio viene somministrata dopo l'infusione delle cellule NK per supportare la sopravvivenza delle cellule NK.

Lo studio include:

Fase 1 (Escalazione di Dose): valuta dosi crescenti di EBNK-001 per identificare la DMT/DR2R basata sulle DLT osservate nei primi 28 giorni dopo la prima infusione di cellule NK (finestra DLT).

Fase 2 (Espansione di Dose): valuta l'efficacia preliminare alla DR2R in coorti selezionate di espansione per tumori solidi.

I partecipanti vengono seguiti per la risposta tumorale fino alla progressione e per la sopravvivenza per almeno 12 mesi. Se EBNK-001 è considerato un prodotto cellulare geneticamente modificato nel vostro programma, i partecipanti potrebbero passare a uno studio separato di follow-up a lungo termine coerente con il monitoraggio a lungo termine descritto nei protocolli di terapia con cellule NK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 086-373

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Tumore solido avanzato/metastatico confermato istologicamente, recidivato/refrattario dopo terapia standard (o in assenza di terapia standard disponibile).
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 (o iRECIST se applicabile).
  • Stato di performance ECOG 0-1 (o 0-2 come consentito).
  • Funzione d'organo adeguata (soglie di esempio basate su protocolli NK):
  • Piastrine ≥ 75.000/µL; emoglobina ≥ 9 g/dL; ANC ≥ 1.000/µL (senza supporto di fattori di crescita/trasfusioni come definito).
  • eGFR ≥ 60 mL/min/1,73m².
  • AST/ALT ≤ 3× ULN.
  • Saturazione di ossigeno ≥ 90% in aria ambiente (con requisiti di PFT se indicato).
  • LVEF ≥ 40% (da ECHO/MUGA/CMR).
  • Se sono presenti metastasi cerebrali, devono essere stabili per un periodo definito (esempio: ≥3 mesi) e non richiedere steroidi in aumento.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi condizione che richieda immunosoppressione sistemica (es.: >5 mg di prednisone/giorno o equivalente) durante la finestra di dosaggio (topico/inalato può essere consentito).
  • Malattia autoimmune attiva che richieda immunosoppressione sistemica.
  • Infezione batterica, fungina o virale non controllata.
  • Somministrazione di agente sperimentale entro 28 giorni prima del primo farmaco dello studio.
  • Vaccino vivo entro 6 settimane prima della linfodeplezione.
  • Positività nota per HIV o epatite B/C attiva con carica virale rilevabile (il protocollo può consentire epatite cronica asintomatica a seconda del piano di rischio).
  • Allergia nota ai componenti del prodotto sperimentale (esempio: albumina/umana o DMSO).
  • Qualsiasi condizione medica/sociale che possa interferire con l'adesione allo studio o aumentare il rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EBNK-001 + IL-15 + Pembrolizumab
Biologico: EBNK-001 + IL-15 + Pembrolizumab

Biologico: EBNK-001 (Cellule NK Allogeniche) Livelli di dose (esempio): 1×10^8; 3×10^8; 9×10^8 cellule vitali/infusione Calendario: infusioni settimanali nei Giorni 1, 8 e 15 (per ciclo)

Farmaco: Ciclofosfamide (CY) linfodeplezione: 300 mg/m² EV giornalieri ×2 giorni (solo Ciclo 1) Farmaco: Fludarabina (FLU)

Esempio di linfodeplezione: 25 mg/m² EV giornalieri ×2 giorni (solo Ciclo 1) Farmaco: Interleuchina-15 (IL-15) IL-15 a basso dosaggio somministrata dopo l'infusione di cellule NK per sostenere la sopravvivenza delle cellule NK dose utilizzata nei protocolli NK: 6 MIU per dose

Farmaco: Pembrolizumab Pembrolizumab somministrato secondo il calendario di prescrizione standard

Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • IL-15
  • EBNK-001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30 GIORNI
30 GIORNI
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 30 GIORNI
Incidenza di Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
30 GIORNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essen Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

21 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EB-NK-ST-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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