Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EBNK-001 Allogenní NK buňky s nízkou dávkou IL-15 ± Pembrolizumab u pokročilých solidních nádorů (EBNK-ST-001)

14. února 2026 aktualizováno: Essen Biotech

Otevřená studie fáze 1/2 přípravku EBNK-001, alogenní terapie NK buňkami podávané po lymfodepleci cyklofosfamidem/fludarabinem s nízkou dávkou interleukinu-15, s nebo bez pembrolizumabu, u účastníků s pokročilými solidními tumory

Tato studie fáze 1/2 hodnotí bezpečnost, snášenlivost a předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku EBNK-001 (alogenické NK buňky) podávaného po lymfodeplečním cyklofosfamidu/fludarabinu (CY/FLU) s podporou nízkodávkového IL-15, podávaného buď samostatně, nebo v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých s pokročilými/metastatickými solidními nádory. Studie stanoví doporučenou dávku pro fázi 2 (RP2D) a prozkoumá signály klinické aktivity pomocí kritérií odpovědi založených na RECIST.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EBNK-001 je „off-the-shelf“ alogenní produkt NK buněk určený k vícečetnému podání. Účastníci nejprve obdrží krátký cyklus lymfodepleční chemoterapie (CY/FLU) k usnadnění expanze a perzistence NK buněk, po kterém následují týdenní infuze NK buněk po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů v každém léčebném cyklu (např. dny 1, 8, 15). Nízká dávka IL-15 se podává po infuzi NK buněk, aby podpořila přežití NK buněk.

Studie zahrnuje:

Fáze 1 (Eskalace dávky): vyhodnocuje eskalaci dávek EBNK-001 k identifikaci MTD/RP2D na základě DLT pozorovaných v prvních 28 dnech po první infuzi NK buněk (okno DLT).

Fáze 2 (Expanze dávky): vyhodnocuje předběžnou účinnost při RP2D ve vybraných kohortách expanze solidních nádorů.

Účastníci jsou sledováni z hlediska nádorové odpovědi až do progrese a z hlediska přežití po dobu nejméně 12 měsíců. Pokud je EBNK-001 považován za genově modifikovaný buněčný produkt ve vašem programu, účastníci mohou přejít do samostatné dlouhodobé následné studie v souladu s dlouhodobým monitorováním popsaným v protokolech léčby NK buňkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

83

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 086-373

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Histologicky potvrzený pokročilý/metastatický solidní tumor, který je relabující/refrakterní po standardní terapii (nebo není k dispozici standardní terapie).
  • Měřitelné onemocnění dle RECIST v1.1 (nebo iRECIST, pokud je to aplikovatelné).
  • ECOG performance status 0–1 (nebo 0–2, pokud je povoleno).
  • Adekvátní funkce orgánů (příkladové prahové hodnoty modelované na protokolech NK):
  • Trombocyty ≥ 75 000/µL; hemoglobin ≥ 9 g/dL; ANC ≥ 1 000/µL (nepodporováno růstovými faktory/transfuzemi, jak je definováno).
  • eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m².
  • AST/ALT ≤ 3× ULN.
  • Saturace kyslíkem ≥ 90 % při pokojovém vzduchu (s požadavky na PFT, pokud je indikováno).
  • LVEF ≥ 40 % (ECHO/MUGA/CMR).
  • Pokud jsou přítomny metastázy v mozku, musí být stabilní po definované období (příklad: ≥3 měsíce) a nevyžadovat zvyšování dávek steroidů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Jakýkoli stav vyžadující systémovou imunosupresi (např. >5 mg prednisonu/den nebo ekvivalent) během okna dávkování (lokální/inhalované může být povoleno).
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi.
  • Nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce.
  • Příjem vyšetřovaného léčiva do 28 dnů před prvním podáním studijního léku.
  • Živá vakcína do 6 týdnů před lymfodepleční terapií.
  • Známá pozitivita na HIV nebo aktivní hepatitida B/C s detekovatelnou virovou náloží (protokol může povolit chronickou asymptomatickou hepatitidu v závislosti na plánu rizika).
  • Známá alergie na složky vyšetřovaného produktu (příklad: albumin/lidský nebo DMSO).
  • Jakýkoli zdravotní/sociální stav, který pravděpodobně naruší dodržování studie nebo zvýší riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EBNK-001 + IL-15 + Pembrolizumab
Biologický: EBNK-001 + IL-15 + Pembrolizumab

Biologický přípravek: EBNK-001 (alogenní NK buňky) Úrovně dávkování (příklad): 1×10^8; 3×10^8; 9×10^8 životaschopných buněk/infúze Harmonogram: týdenní infúze ve dnech 1, 8 a 15 (na cyklus)

Lék: Cyklofosfamid (CY) lymfodeplece: 300 mg/m² IV denně ×2 dny (pouze cyklus 1) Lék: Fludarabin (FLU)

Příklad lymfodeplece: 25 mg/m² IV denně ×2 dny (pouze cyklus 1) Lék: Interleukin-15 (IL-15) Nízká dávka IL-15 podávaná po infúzi NK buněk pro podporu přežití NK buněk dávka používaná v protokolech NK: 6 MIU na dávku

Lék: Pembrolizumab Pembrolizumab podávaný podle standardního schématu předepisování

Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • IL-15
  • EBNK-001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených s léčbou (TEAEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs)
Časové okno: 30 DNÍ
30 DNÍ
Výskyt dávkově limitovaných toxicit (DLT)
Časové okno: 30 DNÍ
Výskyt dávek omezujících toxicitu (DLT)
30 DNÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essen Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EB-NK-ST-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit