- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07514104
Ekstracorporeal Shock Wave-terapi til forbedring af følsomhed og postural stabilitet ved multipel sklerose
5. april 2026 opdateret af: Furkan Bilek
Effekten af ekstrakorporal shock wave-terapi på forbedring af plantarfølsomhed og postural stabilitet ved multipel sklerose: En kvantitativ gang- og sensoranalyse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at undersøge effektiviteten af ekstracorporeal shock wave-terapi (ESWT) på plantær somatosensorisk funktion, knæledsproprioception og spatiotemporale gangparametre hos personer diagnosticeret med multipel sklerose (MS).
Studiet inkluderede deltagere med en spasticitetsniveau under 1+, hvor interventionsgruppen modtog ESWT tre gange om ugen over en 6-ugers periode.
For at evaluere sensoriske ændringer blev let berøringstærskler målt på seks plantære steder - hælen, den mediale longitudinale vrist, 1. og 5. metatarsalhoveder samt 1. og 5. tæer - ved hjælp af Semmes-Weinstein monofilamentsættet.
Derudover blev todelt diskrimination vurderet på hælen, og vibrationsvarighed blev målt på metatarsalhovederne ved hjælp af en 128 Hz stemmegaffel.
Proprioception blev kvantificeret via den aktive knæledsrepositioneringstest i en lukket kinetisk kædeposition, der måler den absolutte vinkelfejl ved en 60° målvinkel.
Postural stabilitet og dynamisk gang blev objektivt analyseret ved hjælp af Win-Track-platformen og en pålidelig 3-trins protokol til at registrere parametre såsom gangcyklusvarighed, skridtlængde, kadence og maksimal plantærtryk.
Statisk balance blev yderligere evalueret ved at registrere procentdelen af kropsvægt overført til hver fod.
Ved at målrette både mekanoreceptorfølsomhed og ledpositionssans søger denne 6-ugers ESWT-intervention at forbedre den samlede funktionelle mobilitet og stabilitet hos MS-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Elâzığ, Tyrkiet (Türkiye), 23100
- Fırat University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af multipel sklerose
- Spasticitetsniveau under 1+ ifølge den modificerede Ashworth-skala
- Evne til at gå selvstændigt eller med hjælpemidler for at udføre 3-trins gangprotokollen
- Villighed til at deltage i en 6-ugers intervention med bilateral plantær ESWT
- Stabil medicinsk tilstand uden nyligt tilbagefald inden for de sidste 3 måneder
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af svær kognitiv svækkelse, der forhindrer i at følge testinstruktioner
- Andre neurologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sygdom, polyneuropati), der kan forstyrre sensoriske eller gangvurderinger
- Tilstedeværelse af åbne sår, aktive infektioner eller hudintegritetsproblemer på føddernes planteside
- Kontraindikationer for ekstrakorporal chokbølgeterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Ekstracorporal Shock Wave Terapi
|
Undersøgelsesgruppen modtog bilateral ekstrakorporal shockwave-terapi (ESWT) anvendt på plantarfladen af begge fødder.
Interventionen blev administreret tre gange om ugen i en samlet periode på 6 uger.
Det primære mål med denne bilaterale anvendelse var at modulere sensoriske tærskler og forbedre postural stabilitet ved at stimulere mekanoreceptorer over hele vægtbærende overflade af fødderne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk postural balance
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 6 uger
|
Statisk balanceanalyse blev udført ved hjælp af Win-Track-platformen, mens deltagerne stod barfod med armene langs siden.
Procentdelen (%) af kropsvægten, der blev overført til hver fod, blev registreret for at vurdere postural stabilitet og symmetri |
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 6 uger
|
|
Plantar Let Berørings Sensitivitet Tærskel
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Semmes-Weinstein monofilamentsættet blev anvendt til at vurdere let berøringsfølelse på fodsålerne på begge fødder.
Otto monofilamentniveauer blev påført på hælen, den mediale længdebue, 1. og 5. metatarsale hoveder samt 1. og 5. tæer.
Gennemsnittet af tærsklerne fra disse seks plantare steder blev registreret, hvor højere tærskler indikerer lavere følsomhed.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
Gangcyklusvarighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Win-Track-platformen (MEDICAPTEURS Technology, Frankrig) blev brugt til at måle gangparametre under barfodet gang ved hjælp af en 3-trins protokol.
Parametre omfatter gangcyklusvarighed (sek).
Dette giver kvantitativ information om patientens dynamiske gangeffektivitet.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
Skridtlængde
Tidsramme: 6 Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Win-Track-platformen (MEDICAPTEURS Technology, Frankrig) blev brugt til at måle gangparametre under barfodsvandring ved hjælp af en 3-trins-protokol.
Parametre inkluderer skridtlængde (cm).
Dette giver kvantitativ information om patientens dynamiske gangeffektivitet.
|
6 Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
Kadence
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Win-Track-platformen (MEDICAPTEURS Technology, Frankrig) blev brugt til at måle gangparametre under barfodsgang ved hjælp af en 3-trins-protokol.
Parametre omfatter kadence (skridt/min).
Dette giver kvantitativ information om patientens dynamiske stabilitet og gangeffektivitet.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
Enkeltstøttetid
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Win-Track-platformen (MEDICAPTEURS Technology, Frankrig) blev brugt til at måle gangparametre under barfodsvandring ved hjælp af en 3-trins-protokol.
Parametre inkluderer enkeltstøttetid (sek).
Dette giver kvantitativ information om patientens dynamiske stabilitet og gangeffektivitet.
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 6 uger
|
|
Svingfase
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Win-Track-platformen (MEDICAPTEURS Technology, Frankrig) blev brugt til at måle gangparametre under barfodsvandring ved hjælp af en 3-trins-protokol.
Parametre omfatter svingfase (sek).
Dette giver kvantitativ information om patientens dynamiske stabilitet og gangeffektivitet.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af vibration
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
En 128 Hz stemmegaffel blev brugt til at måle varigheden af vibrationen, der opfattes på hovederne af 1. og 5. metatarsal.
Et kronometer målte tiden, indtil deltageren ikke længere kunne føle vibrationen.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
Knæpositionssans
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Knæpositionsevnen blev vurderet ved hjælp af den aktive ledrepositioneringstest i en lukket kinetisk kædeposition med en digital inklinometer.
Deltagerne satte sig på hug til en målvinkel på 60° og forsøgte at genskabe den.
Forskellen mellem målvinklen og den genskabte vinkel blev registreret som den absolutte vinkelfejl i grader.
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2026
Først opslået (Faktiske)
7. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multipel sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Gangforstyrrelser, neurologiske
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Ultralydsterapi
- Diatermi
- Hypertermi, induceret
- Ekstrakorporeal stødbølgebehandling
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/08-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke deles med eksterne forskere for at sikre den fulde beskyttelse af deltagernes privatliv og opretholde fortroligheden i henhold til de informerede samtykkeformularer, der er godkendt af Institutional Review Board.
Den etiske godkendelse, der er opnået for denne undersøgelse, omfatter ikke eksplicit tilladelse til offentlig deling af rå individuelle data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .