- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07514104
Terapia con Onde d'Urto Extracorporee nel Miglioramento della Sensibilità e della Stabilità Posturale nella Sclerosi Multipla
5 aprile 2026 aggiornato da: Furkan Bilek
Efficacia della Terapia con Onde d'Urto Extracorporee nel Miglioramento della Sensibilità Plantare e della Stabilità Posturale nella Sclerosi Multipla: Un'Analisi Quantitativa dell'Andatura e Sensoriale
Questo studio controllato randomizzato mirava a indagare l'efficacia della Terapia con Onde d'Urto Extracorporee (ESWT) sulla funzione somatosensoriale plantare, sulla propriocezione dell'articolazione del ginocchio e sui parametri spazio-temporali del passo in individui con diagnosi di Sclerosi Multipla (SM).
Lo studio ha incluso partecipanti con un livello di spasticità inferiore a 1+, con il gruppo di intervento che ha ricevuto ESWT tre volte alla settimana per un periodo di 6 settimane.
Per valutare i cambiamenti sensoriali, le soglie del tocco leggero sono state misurate in sei siti plantari: il tallone, l'arco longitudinale mediale, le teste del 1° e 5° metatarso e l'alluce e il 5° dito, utilizzando il kit di monofilamenti Semmes-Weinstein.
Inoltre, la discriminazione a due punti è stata valutata al tallone e la durata della vibrazione è stata misurata alle teste dei metatarsi utilizzando un diapason da 128 Hz.
La propriocezione è stata quantificata tramite il test di riposizionamento attivo dell'articolazione del ginocchio in posizione di catena cinetica chiusa, misurando l'errore angolare assoluto a un angolo target di 60°.
La stabilità posturale e il passo dinamico sono stati analizzati oggettivamente utilizzando la piattaforma Win-Track e un protocollo affidabile a 3 fasi per registrare parametri come la durata del ciclo del passo, la lunghezza del passo, la cadenza e la pressione plantare massima.
L'equilibrio statico è stato ulteriormente valutato registrando la percentuale di peso corporeo trasferita a ciascun piede.
Mettendo a fuoco sia la sensibilità dei meccanorecettori che il senso della posizione articolare, questa intervento di ESWT di 6 settimane cerca di migliorare la mobilità funzionale complessiva e la stabilità dei pazienti con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Elâzığ, Turchia (Türkiye), 23100
- Fırat University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di Sclerosi Multipla
- Livello di spasticità inferiore a 1+ secondo la Scala Modificata di Ashworth
- Capacità di camminare in modo indipendente o con dispositivi di assistenza per eseguire il protocollo di cammino in 3 fasi
- Disponibilità a partecipare a un intervento di 6 settimane che coinvolge ESWT plantare bilaterale
- Condizione medica stabile senza una recente ricaduta negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Presenza di grave deterioramento cognitivo che impedisce di seguire le istruzioni del test
- Altri disturbi neurologici (ad esempio, malattia di Parkinson, polineuropatia) che potrebbero interferire con le valutazioni sensoriali o della deambulazione
- Presenza di ferite aperte, infezioni attive o problemi di integrità cutanea sulla superficie plantare dei piedi
- Controindicazioni per la Terapia con Onde d'Urto Extracorporee
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Terapia con Onde d'Urto Extracorporee
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Il gruppo di studio ha ricevuto la Terapia con Onde d'Urto Extracorporee (ESWT) bilaterale applicata sulla superficie plantare di entrambi i piedi.
L'intervento è stato somministrato tre volte a settimana per una durata totale di 6 settimane.
L'obiettivo primario di questa applicazione bilaterale era modulare le soglie sensoriali e migliorare la stabilità posturale stimolando i meccanocettori su tutta la superficie di carico dei piedi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio Posturale Statico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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L'analisi dell'equilibrio statico è stata eseguita utilizzando la piattaforma Win-Track mentre i partecipanti stavano in piedi a piedi nudi con le braccia lungo i fianchi.
La percentuale (%) del peso corporeo trasferita su ciascun piede è stata registrata per valutare la stabilità posturale e la simmetria.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Soglia della Sensibilità al Tocco Leggero Plantare
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Il kit di monofilamenti Semmes-Weinstein è stato utilizzato per valutare la sensibilità tattile leggera sulle piante di entrambi i piedi.
Otto livelli di monofilamenti sono stati applicati al tallone, all'arco longitudinale mediale, alle teste del 1° e 5° metatarso e al 1° e 5° dito del piede.
È stata registrata la media delle soglie di questi sei punti plantari, dove soglie più elevate indicano una minore sensibilità.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Durata del ciclo del passo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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La piattaforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francia) è stata utilizzata per misurare i parametri dell'andatura durante la deambulazione a piedi nudi utilizzando un protocollo a 3 passi.
I parametri includono la durata del ciclo dell'andatura (sec).
Questo fornisce informazioni quantitative sull'efficienza dinamica dell'andatura del paziente.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 6 Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 6 settimane
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La piattaforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francia) è stata utilizzata per misurare i parametri dell'andatura durante la deambulazione a piedi nudi utilizzando un protocollo a 3 passi.
I parametri includono la lunghezza del passo (cm).
Questo fornisce informazioni quantitative sull'efficienza dinamica dell'andatura del paziente.
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6 Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Cadenza
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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La piattaforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francia) è stata utilizzata per misurare i parametri dell'andatura durante la deambulazione a piedi nudi utilizzando un protocollo a 3 passi.
I parametri includono la cadenza (passi/min).
Ciò fornisce informazioni quantitative sulla stabilità dinamica e sull'efficienza dell'andatura del paziente.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Tempo di supporto singolo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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La piattaforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francia) è stata utilizzata per misurare i parametri dell'andatura durante la deambulazione a piedi nudi utilizzando un protocollo a 3 passi.
I parametri includono il tempo di appoggio singolo (Sec).
Ciò fornisce informazioni quantitative sulla stabilità dinamica e sull'efficienza dell'andatura del paziente.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Fase di oscillazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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La piattaforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francia) è stata utilizzata per misurare i parametri dell'andatura durante la deambulazione a piedi nudi utilizzando un protocollo a 3 fasi.
I parametri includono la fase di oscillazione (Sec).
Questo fornisce informazioni quantitative sulla stabilità dinamica e sull'efficienza dell'andatura del paziente.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della Vibrazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Un diapason da 128 Hz è stato utilizzato per misurare la durata della percezione della vibrazione sulla testa del 1° e 5° metatarso.
Un cronometro ha misurato il tempo fino a quando il partecipante non ha più percepito la vibrazione.
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Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Senso di Posizione del Ginocchio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
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La percezione della posizione del ginocchio è stata valutata utilizzando il test di riposizionamento articolare attivo in una posizione a catena cinetica chiusa con un inclinometro digitale.
I partecipanti si sono accovacciati fino a un angolo target di 60° e hanno tentato di riprodurlo.
La differenza tra l'angolo target e l'angolo riprodotto è stata registrata come errore angolare assoluto in gradi.
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Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sclerosi multipla
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Disturbi dell'andatura, neurologici
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Terapia ultrasonica
- Diatermia
- Ipertermia, indotta
- Terapia extracorporeal shockwave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/08-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con ricercatori esterni per garantire la piena protezione della privacy dei partecipanti e mantenere la riservatezza in conformità con i moduli di consenso informato approvati dal Comitato Etico.
L'approvazione etica ottenuta per questo studio non include un'esplicita autorizzazione per la condivisione pubblica dei dati grezzi individuali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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