- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07543770
Præference- og påstandsundersøgelse om lydkvalitet af vindstøj (WB)
Vindstøj Lydkvalitet Præference og Kravstudie
Der kræves dokumentation af effekt for en ny algoritme til vindstøjreduktion (WNC).
Vindstøj er ikke lyd i klassisk forstand, da det ikke svarer til trykbølger, der bevæger sig gennem luften. Men fordi mikrofonmembranerne bliver bøjet af vindstøjen, oversætter mikrofonerne det til et lydsignal. Da trykfluktuationerne er små i størrelse, er vindstøjssignalet ukorreleret mellem de to mikrofonsystemer (korrelationen falder med stigende mikrofonafstand), hvilket skaber generende lyde ved lave og meget lave frekvenser. Historisk set har vindstøjreducering været anvendt for at gøre vindstøj mindre generende. Men målsignalets (f.eks. tale) lydkvalitet kan blive kompromitteret som et biprodukt. Derfor er en opdateret vindstøjreducerer blevet foreslået for at forbedre dæmpning af vindstøj og målsignalets lydkvalitet sammenlignet med den tidligere version. Uformel undersøgende testning af normalthørende Sonova-medarbejdere har identificeret, at den nye vindstøjreducerer forbedrer lydkvalitetsvurderinger med nogle afhængigheder af (1) vindhastighed, (2) vindvinkel og (3) målsignal. Derfor vil denne undersøgelse have til formål at producere lydkvalitetsdata, der viser en fordel for den nye vindstøjreducerer sammenlignet med den gamle version med henblik på dokumentation af krav.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan M Vaisberg, PhD
- Telefonnummer: 905-745-6785
- E-mail: jonathan.vaisberg@sonova.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
- Sonova Canada Inc.
-
Kontakt:
- Jonathan M Vaisberg, PhD
- Telefonnummer: 905-745-6785
- E-mail: jonathan.vaisberg@sonova.com
-
Ledende efterforsker:
- Jinyu Qian, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18-99 år)
- Binauralt, symmetrisk, sensorineuralt N2 (let) til N5 (moderat-svær) høretab
- Flydende engelsk
Eksklusionskriterier:
- Mindreårige (< 18 år)
- Normal hørelse eller høretab > N6 (svært)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: <string>Deltagergruppe</string>
Deltagerne vil lytte til optagede scener med målsignaler (tale, miljølyde) i en vindtunnel, hvor vindhastighed og indfaldsvinkel vil varieres, optaget med de gamle og nye versioner af vindstøjsundertrykkeren.
Betingelsesrækkefølgen randomiseres mellem deltagerne og skjules for deltagere og forsøgsledere.
|
Opdateret vindstøjreducerer designet til at forbedre vindstøjdæmpning og målsignalfidelitet sammenlignet med sin forgænger.
Ældre version af vindstøjskansleren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet præference lydkvalitetsegenskab
Tidsramme: Under en enkelt 2-timers undersøgelsessession på stedet
|
Deltagerne vil gennemføre en A-B parvis-sammenligningslytteopgave for at vurdere subjektiv præference for overordnet præference mellem to høreapparatforhold.
Under testning vil deltagerne lytte til korte lydoptagelser, der varierer i målsignal, vindhastighed og vindindfaldsvinkel.
For hver prøve vil deltagerne angive, hvilken af de to optagelser (A eller B) der foretrækkes overordnet.
Resultatmålet vil være andelen af "A foretrækkes" versus "B foretrækkes" svar aggregeret på tværs af alle prøver og deltagere.
Binære præferencedata vil blive analyseret ved hjælp af inferentiel statistik.
|
Under en enkelt 2-timers undersøgelsessession på stedet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attribut for taletydelighed lydkvalitet
Tidsramme: Under en enkelt 3-timers on-site studiesession
|
Deltagerne vil gennemføre en A-B parvis sammenligningslytteopgave for at vurdere subjektiv præference for taleklarhed mellem to høreapparatforhold.
Under testen vil deltagerne lytte til korte lydoptagelser, der varierer i målsignal, vindhastighed og vindindfaldsvinkel.
For hver prøve vil deltagerne angive, hvilken af de to optagelser (A eller B) de foretrækker med hensyn til taleklarhed.
Resultatmålet vil være andelen af svar "A foretrækkes" versus "B foretrækkes" samlet på tværs af alle prøver og deltagere.
Binære præferencedata vil blive analyseret ved hjælp af inferentielle statistikker.
|
Under en enkelt 3-timers on-site studiesession
|
|
Lyttekomfort lydkvalitetsattribut
Tidsramme: I løbet af en enkelt 2-timers on-sitestudiesession
|
Deltagerne vil udføre en A-B par-sammenligningslytteopgave for at vurdere subjektiv præference for lyttekomfort mellem to høreapparattilstande.
Under testningen vil deltagerne lytte til korte lydoptagelser, der varierer i målsignal, vindhastighed og vindindfaldsvinkel.
For hver testperiode vil deltagerne angive, hvilken af de to optagelser (A eller B) der foretrækkes hvad angår lyttekomfort.
Resultatmålene vil være andelen af "A foretrækkes" versus "B foretrækkes" svar, aggregeret over alle forsøg og deltagere.
Binære præferencedata vil blive analyseret ved hjælp af inferentielle statistikker.
|
I løbet af en enkelt 2-timers on-sitestudiesession
|
|
Lytteanstrengelse lydkvalitetsattribut
Tidsramme: Under en enkelt 2-timers on-site studiesession
|
Deltagerne vil gennemføre en A-B parvis sammenligningslytteopgave for at vurdere subjektiv præference for lytteanstrengelse mellem to høreapparatforhold.
Under testen vil deltagerne lytte til korte lydoptagelser, der varierer i målsignal, vindhastighed og vindindfaldsvinkel.
For hvert forsøg vil deltagerne angive, hvilken af de to optagelser (A eller B) der foretrækkes med hensyn til lytteanstrengelse.
Resultatmålet vil være andelen af "A foretrukket" versus "B foretrukket" svar samlet på tværs af alle forsøg og deltagere.
Binære præferencedata vil blive analyseret ved hjælp af inferentielle statistikker.
|
Under en enkelt 2-timers on-site studiesession
|
|
Naturlighed lydkvalitetsattribut
Tidsramme: I løbet af en enkelt 2-timers on-site studiesession
|
Deltagerne vil gennemføre en A-B-parret sammenligningslytteopgave for at vurdere subjektiv præference for naturlighed mellem to høreapparatforhold.
Under testen vil deltagerne lytte til korte lydoptagelser, der varierer i målsignal, vindhastighed og vindindfaldsvinkel.
For hvert forsøg vil deltagerne angive, hvilken af de to optagelser (A eller B) de foretrækker med hensyn til naturlighed.
Resultatmålet vil være andelen af "A foretrækkes" versus "B foretrækkes"-svar aggregeret på tværs af alle forsøg og deltagere.
Binære præferencedata vil blive analyseret ved hjælp af inferentiel statistik.
|
I løbet af en enkelt 2-timers on-site studiesession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRF-36731
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .