- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07569328
Low-dose Colchicine for CABG Graft Failure Prevention
29. april 2026 opdateret af: Liu Xiaoli, Beijing Anzhen Hospital
Low-dose Colchicine for CABG Graft Failure Prevention: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
This study aims to evaluate whether daily low-dose colchicine (0.5 mg), administered in addition to the standard secondary prevention regimen recommended in clinical guidelines after coronary artery bypass grafting (CABG), can further prevent graft failure after CABG through a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
622
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoli Liu, PhD, MD
- Telefonnummer: 8613581633895
- E-mail: liuxiaoli@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Be male or female, aged 18 years or older;
- Within 3 days after successful isolated coronary artery bypass grafting (CABG);
- Sign informed consent;
Exclusion Criteria:
- Severe valvular heart disease requiring concomitant or staged valvular surgery;
- History of non-skin cancer in the past 3 years;
- Inflammatory bowel disease or chronic diarrhea;
- Neuromuscular diseases or non-transient creatine kinase levels greater than 3 times the upper limit of the normal range (except those associated with myocardial infarction);
- Clinically significant non-transient (At least 2 laboratory tests) blood abnormalities (Hemoglobin <100g/L or hematocrit < 30% or > 52% or white blood cell count < 3×109/L or platelet count < 100×109/L);
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² (based on the CKDEPI formula);
- Serum alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase levels greater than 2 times the upper limit of the normal range, accompanied by serum total bilirubin levels greater than 2 times the upper limit of the normal range or severe liver disease with coagulation disorders (INR>1.5) (except for elevated glutamic oxalacetic transaminase associated with myocardial infarction);
- Decline in cognitive function due to inability to perform basic activities of daily living independently;
- Drug or alcohol abuse;
- Other immunosuppressive therapies already in existence or planned;
- Other causes require long-term colchicine treatment;
- History of clear or suspected colchicine allergy;
- Strong CYP3A4 or P-glycoprotein inhibitors (such as cyclosporine, antiretrovirals, antifungals, erythromycin and clarithromycin) have been used and no other alternative drugs can be used.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Colchicine group
Patients are randomized within 3 days after successful isolated CABG, and on the day of randomization, eligible patients receive guideline-directed standard secondary prevention therapy plus colchicine (0.5 mg qd) starting as soon as possible (within 24 hours) and continuing for 24 months.
|
Colchicine 0.5 mg once daily will be given on the basis of guideline-recommended standard secondary prevention therapy after CABG for 24 months.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo group
Patients are randomized within 3 days after successful isolated CABG, and on the day of randomization, eligible patients receive guideline-directed standard secondary prevention therapy plus matching placebo (1 tablet qd) starting as soon as possible (within 24 hours) and continuing for 24 months.
|
Placebo one tablet once daily will be given on the basis of guideline-recommended standard secondary prevention therapy after CABG for 24 months.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graft failure rate
Tidsramme: 2 year after randomization
|
At 24 months postoperatively, all patients who complete the study will undergo coronary computed tomographic angiography (CCTA) to assess graft patency, calculated as 1 minus graft failure rate, where graft failure rate = (number of grafts graded B or O according to the Fitzgibbon classification / total number of grafts) × 100%.
|
2 year after randomization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE
Tidsramme: 2 year after randomization
|
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events include cardiovascular death, non-fatal ischemic stroke, non-fatal spontaneous (non-operating-related) myocardial infarction, readmission for acute coronary syndrome, and Coronary revascularization
|
2 year after randomization
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2026
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TACTIC-II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CABG
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringCABG | Kardiovaskulær kirurgi | Kirurger | Kunstig intelligens (AI) | CABG-patienterKina
-
Sawanpracharak hospitalIkke rekrutterer endnu
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeWellcome Leap Inc.Rekruttering
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
University of VirginiaUkendt
-
University of JordanJordanian Royal Medical ServicesAfsluttet
-
Kerckhoff KlinikAfsluttetCABG-graftintegritetTyskland
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Technion, Israel Institute of TechnologyAfsluttet
Kliniske forsøg med Colchicine Pill
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI InternationalRekrutteringLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi SarkomZambia
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIkke rekrutterer endnuKoronar hjertesygdom (CHD)
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedAfsluttet
-
Ayesha AtherRekrutteringInflammatoriske markører | Colchicin | Colchicin Bivirkning | Postoperativ atrieflimren | Betændelse i hjertekirurgiForenede Stater
-
University of BrawijayaAfsluttetST-elevation myokardieinfarktIndonesien