Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Low-dose Colchicine for CABG Graft Failure Prevention

29 de abril de 2026 actualizado por: Liu Xiaoli, Beijing Anzhen Hospital

Low-dose Colchicine for CABG Graft Failure Prevention: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

This study aims to evaluate whether daily low-dose colchicine (0.5 mg), administered in addition to the standard secondary prevention regimen recommended in clinical guidelines after coronary artery bypass grafting (CABG), can further prevent graft failure after CABG through a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

622

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaoli Liu, PhD, MD
  • Número de teléfono: 8613581633895
  • Correo electrónico: liuxiaoli@ccmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Be male or female, aged 18 years or older;
  2. Within 3 days after successful isolated coronary artery bypass grafting (CABG);
  3. Sign informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Severe valvular heart disease requiring concomitant or staged valvular surgery;
  2. History of non-skin cancer in the past 3 years;
  3. Inflammatory bowel disease or chronic diarrhea;
  4. Neuromuscular diseases or non-transient creatine kinase levels greater than 3 times the upper limit of the normal range (except those associated with myocardial infarction);
  5. Clinically significant non-transient (At least 2 laboratory tests) blood abnormalities (Hemoglobin <100g/L or hematocrit < 30% or > 52% or white blood cell count < 3×109/L or platelet count < 100×109/L);
  6. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² (based on the CKDEPI formula);
  7. Serum alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase levels greater than 2 times the upper limit of the normal range, accompanied by serum total bilirubin levels greater than 2 times the upper limit of the normal range or severe liver disease with coagulation disorders (INR>1.5) (except for elevated glutamic oxalacetic transaminase associated with myocardial infarction);
  8. Decline in cognitive function due to inability to perform basic activities of daily living independently;
  9. Drug or alcohol abuse;
  10. Other immunosuppressive therapies already in existence or planned;
  11. Other causes require long-term colchicine treatment;
  12. History of clear or suspected colchicine allergy;
  13. Strong CYP3A4 or P-glycoprotein inhibitors (such as cyclosporine, antiretrovirals, antifungals, erythromycin and clarithromycin) have been used and no other alternative drugs can be used.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colchicine group
Patients are randomized within 3 days after successful isolated CABG, and on the day of randomization, eligible patients receive guideline-directed standard secondary prevention therapy plus colchicine (0.5 mg qd) starting as soon as possible (within 24 hours) and continuing for 24 months.
Colchicine 0.5 mg once daily will be given on the basis of guideline-recommended standard secondary prevention therapy after CABG for 24 months.
Otros nombres:
  • Colchicina 0,5 MG
Comparador de placebos: Placebo group
Patients are randomized within 3 days after successful isolated CABG, and on the day of randomization, eligible patients receive guideline-directed standard secondary prevention therapy plus matching placebo (1 tablet qd) starting as soon as possible (within 24 hours) and continuing for 24 months.
Placebo one tablet once daily will be given on the basis of guideline-recommended standard secondary prevention therapy after CABG for 24 months.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
graft failure rate
Periodo de tiempo: 2 year after randomization
At 24 months postoperatively, all patients who complete the study will undergo coronary computed tomographic angiography (CCTA) to assess graft patency, calculated as 1 minus graft failure rate, where graft failure rate = (number of grafts graded B or O according to the Fitzgibbon classification / total number of grafts) × 100%.
2 year after randomization

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACCE
Periodo de tiempo: 2 year after randomization
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events include cardiovascular death, non-fatal ischemic stroke, non-fatal spontaneous (non-operating-related) myocardial infarction, readmission for acute coronary syndrome, and Coronary revascularization
2 year after randomization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir