Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Low-dose Colchicine for CABG Graft Failure Prevention

29 april 2026 uppdaterad av: Liu Xiaoli, Beijing Anzhen Hospital

Low-dose Colchicine for CABG Graft Failure Prevention: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

This study aims to evaluate whether daily low-dose colchicine (0.5 mg), administered in addition to the standard secondary prevention regimen recommended in clinical guidelines after coronary artery bypass grafting (CABG), can further prevent graft failure after CABG through a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

622

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Be male or female, aged 18 years or older;
  2. Within 3 days after successful isolated coronary artery bypass grafting (CABG);
  3. Sign informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Severe valvular heart disease requiring concomitant or staged valvular surgery;
  2. History of non-skin cancer in the past 3 years;
  3. Inflammatory bowel disease or chronic diarrhea;
  4. Neuromuscular diseases or non-transient creatine kinase levels greater than 3 times the upper limit of the normal range (except those associated with myocardial infarction);
  5. Clinically significant non-transient (At least 2 laboratory tests) blood abnormalities (Hemoglobin <100g/L or hematocrit < 30% or > 52% or white blood cell count < 3×109/L or platelet count < 100×109/L);
  6. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² (based on the CKDEPI formula);
  7. Serum alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase levels greater than 2 times the upper limit of the normal range, accompanied by serum total bilirubin levels greater than 2 times the upper limit of the normal range or severe liver disease with coagulation disorders (INR>1.5) (except for elevated glutamic oxalacetic transaminase associated with myocardial infarction);
  8. Decline in cognitive function due to inability to perform basic activities of daily living independently;
  9. Drug or alcohol abuse;
  10. Other immunosuppressive therapies already in existence or planned;
  11. Other causes require long-term colchicine treatment;
  12. History of clear or suspected colchicine allergy;
  13. Strong CYP3A4 or P-glycoprotein inhibitors (such as cyclosporine, antiretrovirals, antifungals, erythromycin and clarithromycin) have been used and no other alternative drugs can be used.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Colchicine group
Patients are randomized within 3 days after successful isolated CABG, and on the day of randomization, eligible patients receive guideline-directed standard secondary prevention therapy plus colchicine (0.5 mg qd) starting as soon as possible (within 24 hours) and continuing for 24 months.
Colchicine 0.5 mg once daily will be given on the basis of guideline-recommended standard secondary prevention therapy after CABG for 24 months.
Andra namn:
  • Kolchicin 0,5 MG
Placebo-jämförare: Placebo group
Patients are randomized within 3 days after successful isolated CABG, and on the day of randomization, eligible patients receive guideline-directed standard secondary prevention therapy plus matching placebo (1 tablet qd) starting as soon as possible (within 24 hours) and continuing for 24 months.
Placebo one tablet once daily will be given on the basis of guideline-recommended standard secondary prevention therapy after CABG for 24 months.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graft failure rate
Tidsram: 2 year after randomization
At 24 months postoperatively, all patients who complete the study will undergo coronary computed tomographic angiography (CCTA) to assess graft patency, calculated as 1 minus graft failure rate, where graft failure rate = (number of grafts graded B or O according to the Fitzgibbon classification / total number of grafts) × 100%.
2 year after randomization

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACCE
Tidsram: 2 year after randomization
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events include cardiovascular death, non-fatal ischemic stroke, non-fatal spontaneous (non-operating-related) myocardial infarction, readmission for acute coronary syndrome, and Coronary revascularization
2 year after randomization

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Första postat (Faktisk)

6 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera