Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Low-dose Colchicine for CABG Graft Failure Prevention

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Liu Xiaoli, Beijing Anzhen Hospital

Low-dose Colchicine for CABG Graft Failure Prevention: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

This study aims to evaluate whether daily low-dose colchicine (0.5 mg), administered in addition to the standard secondary prevention regimen recommended in clinical guidelines after coronary artery bypass grafting (CABG), can further prevent graft failure after CABG through a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

622

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Be male or female, aged 18 years or older;
  2. Within 3 days after successful isolated coronary artery bypass grafting (CABG);
  3. Sign informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Severe valvular heart disease requiring concomitant or staged valvular surgery;
  2. History of non-skin cancer in the past 3 years;
  3. Inflammatory bowel disease or chronic diarrhea;
  4. Neuromuscular diseases or non-transient creatine kinase levels greater than 3 times the upper limit of the normal range (except those associated with myocardial infarction);
  5. Clinically significant non-transient (At least 2 laboratory tests) blood abnormalities (Hemoglobin <100g/L or hematocrit < 30% or > 52% or white blood cell count < 3×109/L or platelet count < 100×109/L);
  6. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² (based on the CKDEPI formula);
  7. Serum alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase levels greater than 2 times the upper limit of the normal range, accompanied by serum total bilirubin levels greater than 2 times the upper limit of the normal range or severe liver disease with coagulation disorders (INR>1.5) (except for elevated glutamic oxalacetic transaminase associated with myocardial infarction);
  8. Decline in cognitive function due to inability to perform basic activities of daily living independently;
  9. Drug or alcohol abuse;
  10. Other immunosuppressive therapies already in existence or planned;
  11. Other causes require long-term colchicine treatment;
  12. History of clear or suspected colchicine allergy;
  13. Strong CYP3A4 or P-glycoprotein inhibitors (such as cyclosporine, antiretrovirals, antifungals, erythromycin and clarithromycin) have been used and no other alternative drugs can be used.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Colchicine group
Patients are randomized within 3 days after successful isolated CABG, and on the day of randomization, eligible patients receive guideline-directed standard secondary prevention therapy plus colchicine (0.5 mg qd) starting as soon as possible (within 24 hours) and continuing for 24 months.
Colchicine 0.5 mg once daily will be given on the basis of guideline-recommended standard secondary prevention therapy after CABG for 24 months.
Muut nimet:
  • Kolkisiini 0,5 MG
Placebo Comparator: Placebo group
Patients are randomized within 3 days after successful isolated CABG, and on the day of randomization, eligible patients receive guideline-directed standard secondary prevention therapy plus matching placebo (1 tablet qd) starting as soon as possible (within 24 hours) and continuing for 24 months.
Placebo one tablet once daily will be given on the basis of guideline-recommended standard secondary prevention therapy after CABG for 24 months.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
graft failure rate
Aikaikkuna: 2 year after randomization
At 24 months postoperatively, all patients who complete the study will undergo coronary computed tomographic angiography (CCTA) to assess graft patency, calculated as 1 minus graft failure rate, where graft failure rate = (number of grafts graded B or O according to the Fitzgibbon classification / total number of grafts) × 100%.
2 year after randomization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE
Aikaikkuna: 2 year after randomization
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events include cardiovascular death, non-fatal ischemic stroke, non-fatal spontaneous (non-operating-related) myocardial infarction, readmission for acute coronary syndrome, and Coronary revascularization
2 year after randomization

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa