- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07569328
Low-dose Colchicine for CABG Graft Failure Prevention
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Liu Xiaoli, Beijing Anzhen Hospital
Low-dose Colchicine for CABG Graft Failure Prevention: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
This study aims to evaluate whether daily low-dose colchicine (0.5 mg), administered in addition to the standard secondary prevention regimen recommended in clinical guidelines after coronary artery bypass grafting (CABG), can further prevent graft failure after CABG through a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
622
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoli Liu, PhD, MD
- Puhelinnumero: 8613581633895
- Sähköposti: liuxiaoli@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Be male or female, aged 18 years or older;
- Within 3 days after successful isolated coronary artery bypass grafting (CABG);
- Sign informed consent;
Exclusion Criteria:
- Severe valvular heart disease requiring concomitant or staged valvular surgery;
- History of non-skin cancer in the past 3 years;
- Inflammatory bowel disease or chronic diarrhea;
- Neuromuscular diseases or non-transient creatine kinase levels greater than 3 times the upper limit of the normal range (except those associated with myocardial infarction);
- Clinically significant non-transient (At least 2 laboratory tests) blood abnormalities (Hemoglobin <100g/L or hematocrit < 30% or > 52% or white blood cell count < 3×109/L or platelet count < 100×109/L);
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² (based on the CKDEPI formula);
- Serum alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase levels greater than 2 times the upper limit of the normal range, accompanied by serum total bilirubin levels greater than 2 times the upper limit of the normal range or severe liver disease with coagulation disorders (INR>1.5) (except for elevated glutamic oxalacetic transaminase associated with myocardial infarction);
- Decline in cognitive function due to inability to perform basic activities of daily living independently;
- Drug or alcohol abuse;
- Other immunosuppressive therapies already in existence or planned;
- Other causes require long-term colchicine treatment;
- History of clear or suspected colchicine allergy;
- Strong CYP3A4 or P-glycoprotein inhibitors (such as cyclosporine, antiretrovirals, antifungals, erythromycin and clarithromycin) have been used and no other alternative drugs can be used.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Colchicine group
Patients are randomized within 3 days after successful isolated CABG, and on the day of randomization, eligible patients receive guideline-directed standard secondary prevention therapy plus colchicine (0.5 mg qd) starting as soon as possible (within 24 hours) and continuing for 24 months.
|
Colchicine 0.5 mg once daily will be given on the basis of guideline-recommended standard secondary prevention therapy after CABG for 24 months.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo group
Patients are randomized within 3 days after successful isolated CABG, and on the day of randomization, eligible patients receive guideline-directed standard secondary prevention therapy plus matching placebo (1 tablet qd) starting as soon as possible (within 24 hours) and continuing for 24 months.
|
Placebo one tablet once daily will be given on the basis of guideline-recommended standard secondary prevention therapy after CABG for 24 months.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
graft failure rate
Aikaikkuna: 2 year after randomization
|
At 24 months postoperatively, all patients who complete the study will undergo coronary computed tomographic angiography (CCTA) to assess graft patency, calculated as 1 minus graft failure rate, where graft failure rate = (number of grafts graded B or O according to the Fitzgibbon classification / total number of grafts) × 100%.
|
2 year after randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE
Aikaikkuna: 2 year after randomization
|
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events include cardiovascular death, non-fatal ischemic stroke, non-fatal spontaneous (non-operating-related) myocardial infarction, readmission for acute coronary syndrome, and Coronary revascularization
|
2 year after randomization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TACTIC-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .