Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirzepatide Following Adrenalectomy in Mild Autonomous Cortisol Secretion

1. maj 2026 opdateret af: Alaa Sada

A Randomized Clinical Trial of Tirzepatide Following Adrenalectomy in Mild Autonomous Cortisol Secretion

Mild Autonomous Cortisol Secretion (MACS) is a condition in which an adrenal gland produces excess cortisol and is associated with high blood pressure, diabetes, and weight gain. Surgical removal of the adrenal gland (adrenalectomy) is standard treatment, but some patients continue to have metabolic health problems after surgery.

This randomized study will evaluate whether treatment with tirzepatide after adrenalectomy improves metabolic outcomes in patients with MACS compared with adrenalectomy alone.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This prospective, randomized study will enroll adults with MACS and elevated blood pressure who are undergoing unilateral adrenalectomy. Following surgery, participants will be randomized in a 1:1 ratio to one of two groups: adrenalectomy alone or adrenalectomy followed by tirzepatide therapy for 12 months. Tirzepatide will be prescribed and managed by the study team in accordance with current standard-of-care practices, including routine clinical monitoring and dose adjustments.

The primary focus of the study is to evaluate blood pressure control at 12 months. Secondary outcomes include change in body weight, body mass index, glycemic control, medication burden, and patient-reported quality of life. This study aims to generate preliminary data on the feasibility, safety, and potential additive metabolic benefits of combining pharmacologic incretin-based therapy with surgical management of MACS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years and older
  • Diagnosis of MACS, defined as morning cortisol >1.8 mcg/dL after a 1 mg dexamethasone suppression test
  • Elevated blood pressure (SBP ≥120 mmHg or DBP ≥80 mmHg per the 2017 American College of Cardiology/American Heart Association [ACC/AHA] criteria, or current use of antihypertensive medication)
  • BMI ≥27
  • Undergoing or having undergone adrenalectomy for the treatment of MACS

Exclusion Criteria:

  • Bilateral adrenal lesions
  • Adrenal malignancy
  • Concurrent primary aldosteronism with MACS
  • Current use of GLP-1 receptor agonists
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2)
  • Pregnancy or breastfeeding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GLP-1 Treatment
GLP-1 dose of 2.5 mg once weekly for 4 weeks. The dose will then be titrated every 4 weeks based on patient tolerance to 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, and 15 mg.
Medicin: Tirzepatide
Tirzepatide will be initiated at the lowest dose of 2.5 mg once weekly for 4 weeks. The dose will then be titrated every 4 weeks based on patient tolerance to 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, and 15 mg.
Aktiv komparator: Standard of Care arm
Participants in this arm will receive standard of care management for as determined by their treating clinician.
Andet: Standard medical treatment
Participants will receive postoperative care and follow up per institutional standard-of-care practices

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in systolic blood pressure
Tidsramme: Baseline and 12 months
Changes in blood pressure will be assessed based on patients' average blood pressure readings, mmHg
Baseline and 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
weight
Tidsramme: Baseline and 12 months
Change in participant weight, Kg
Baseline and 12 months
medication
Tidsramme: Baseline and 12 months reported in WHO defined daily doses (DDDs)
any change in medication expressed as defined daily doses (DDDs)
Baseline and 12 months reported in WHO defined daily doses (DDDs)
HbA1c
Tidsramme: Baseline and 12 months, %
change in HbA1c levels
Baseline and 12 months, %
quality of life metrics
Tidsramme: Baseline and 12 months
quality of life metrics will measured using the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) which is a validated measure of health-related quality of life assessing eight domains: physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role-emotional, and mental health. Each domain is scored from 0 to 100, with higher scores indicating better health status. Domain scores may be analyzed individually or combined using standard scoring algorithms to generate the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) scores, which are norm-based (mean 50, SD 10); higher values reflect better physical and mental health, respectively.
Baseline and 12 months
BMI
Tidsramme: Baseline and 12 months
Any change in BMI in kg/m2
Baseline and 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alaa Sada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alaa Sada, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25030073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data (IPD) will not be publicly shared because the study involves a small sample size from a single center with detailed clinical, laboratory, and imaging data, which may pose a risk of participant re-identification despite de-identification procedures. Aggregate results will be reported in peer-reviewed publications.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenalektomi; Status

Kliniske forsøg med Tirzepatide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner