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Tirzepatide Following Adrenalectomy in Mild Autonomous Cortisol Secretion

1 maggio 2026 aggiornato da: Alaa Sada

A Randomized Clinical Trial of Tirzepatide Following Adrenalectomy in Mild Autonomous Cortisol Secretion

Mild Autonomous Cortisol Secretion (MACS) is a condition in which an adrenal gland produces excess cortisol and is associated with high blood pressure, diabetes, and weight gain. Surgical removal of the adrenal gland (adrenalectomy) is standard treatment, but some patients continue to have metabolic health problems after surgery.

This randomized study will evaluate whether treatment with tirzepatide after adrenalectomy improves metabolic outcomes in patients with MACS compared with adrenalectomy alone.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This prospective, randomized study will enroll adults with MACS and elevated blood pressure who are undergoing unilateral adrenalectomy. Following surgery, participants will be randomized in a 1:1 ratio to one of two groups: adrenalectomy alone or adrenalectomy followed by tirzepatide therapy for 12 months. Tirzepatide will be prescribed and managed by the study team in accordance with current standard-of-care practices, including routine clinical monitoring and dose adjustments.

The primary focus of the study is to evaluate blood pressure control at 12 months. Secondary outcomes include change in body weight, body mass index, glycemic control, medication burden, and patient-reported quality of life. This study aims to generate preliminary data on the feasibility, safety, and potential additive metabolic benefits of combining pharmacologic incretin-based therapy with surgical management of MACS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years and older
  • Diagnosis of MACS, defined as morning cortisol >1.8 mcg/dL after a 1 mg dexamethasone suppression test
  • Elevated blood pressure (SBP ≥120 mmHg or DBP ≥80 mmHg per the 2017 American College of Cardiology/American Heart Association [ACC/AHA] criteria, or current use of antihypertensive medication)
  • BMI ≥27
  • Undergoing or having undergone adrenalectomy for the treatment of MACS

Exclusion Criteria:

  • Bilateral adrenal lesions
  • Adrenal malignancy
  • Concurrent primary aldosteronism with MACS
  • Current use of GLP-1 receptor agonists
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2)
  • Pregnancy or breastfeeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GLP-1 Treatment
GLP-1 dose of 2.5 mg once weekly for 4 weeks. The dose will then be titrated every 4 weeks based on patient tolerance to 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, and 15 mg.
Droga: Tirzepatide
Tirzepatide will be initiated at the lowest dose of 2.5 mg once weekly for 4 weeks. The dose will then be titrated every 4 weeks based on patient tolerance to 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, and 15 mg.
Comparatore attivo: Standard of Care arm
Participants in this arm will receive standard of care management for as determined by their treating clinician.
Altro: Standard medical treatment
Participants will receive postoperative care and follow up per institutional standard-of-care practices

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in systolic blood pressure
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Changes in blood pressure will be assessed based on patients' average blood pressure readings, mmHg
Baseline and 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
weight
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Change in participant weight, Kg
Baseline and 12 months
medication
Lasso di tempo: Baseline and 12 months reported in WHO defined daily doses (DDDs)
any change in medication expressed as defined daily doses (DDDs)
Baseline and 12 months reported in WHO defined daily doses (DDDs)
HbA1c
Lasso di tempo: Baseline and 12 months, %
change in HbA1c levels
Baseline and 12 months, %
quality of life metrics
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
quality of life metrics will measured using the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) which is a validated measure of health-related quality of life assessing eight domains: physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role-emotional, and mental health. Each domain is scored from 0 to 100, with higher scores indicating better health status. Domain scores may be analyzed individually or combined using standard scoring algorithms to generate the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) scores, which are norm-based (mean 50, SD 10); higher values reflect better physical and mental health, respectively.
Baseline and 12 months
BMI
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Any change in BMI in kg/m2
Baseline and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alaa Sada

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaa Sada, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY25030073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) will not be publicly shared because the study involves a small sample size from a single center with detailed clinical, laboratory, and imaging data, which may pose a risk of participant re-identification despite de-identification procedures. Aggregate results will be reported in peer-reviewed publications.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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