CD5-slettede kimære antigenreceptorceller (Senza5 CART5) for T-celle non-Hodgkin-lymfom (NHL) (VIPER101)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende eller refraktær (r/r) CD5-positivt nodalt perifert T-celle lymfom (såsom perifert T-cellelymfom - ikke andet specificeret (PTCL-NOS), nodale T-celle lymfomer med T-follikulær hjælper ( TFH) fænotype, herunder follikulært T-celle lymfom, angioimmunoblastisk lymfom eller anaplastisk storcellet lymfom) eller andre ikke-leukæmiske CD5+ aggressive modne T-celle lymfomer (såsom enteropati-associeret T-celle lymfom, monomorfisk epiteliotropisk tarm-tarm lymfom, transformeret T-celle lymfomer , primær kutan aggressiv epidermotropisk CD8+ cytotoksisk T-celle lymfom, primær kutan indsat gamma delta symboler lymfom eller subkutan panniculitis som T celle lymfom).
2. ≥50 % ekspression af CD5 på flowcytometri eller IHC på maligne celler på den seneste biopsi
3. Skal have modtaget mindst én linje af tidligere systemisk terapi for deres lymfom; deltagere med anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) skal tidligere have modtaget brentuximab, medmindre der var kontraindikation for brentuximab.
4. Evaluerbar sygdom defineret af mindst én læsion, der kan måles i mindst 1 dimension og måler mindst 1,5 cm i sin længste dimension ved CT- eller PET-scanning, eller involvering af knogle/knoglemarv eller hudinvolvering.
5. Der må ikke være cirkulerende CD5+ maligne celler identificeret ved perifer blodgennemstrømningscytometri.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
2. HIV-infektion.
3. Samtidig brug af systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin.
4. Enhver ukontrolleret aktiv medicinsk lidelse, der ville udelukke deltagelse som skitseret.
5. Historie om immundefekt.
6. Anamnese med tidligere kimærisk antigenreceptorterapi (CAR T), autolog eller syngen HCT <100 dage fra transplantation på tidspunktet for celleinfusion eller tidligere allo-HCT.
7. Aktive og/eller systemiske inflammatoriske eller autoimmune sygdomme.
8. Tegn eller symptomer, der indikerer aktiv CNS-involvering.
9. Kendt historie eller tidligere diagnose af optisk neuritis eller anden immunologisk eller inflammatorisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet, og som ikke er relateret til lymfom eller tidligere lymfombehandling.
10. Klinisk tilsyneladende arytmi eller arytmier, der ikke er stabile ved medicinsk behandling
11. Aktuel deltagelse i eller tidligere deltagelse i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller ved brug af et forsøgsudstyr inden for 2 uger efter den første dosis af behandlingen.
12. Forudgående monoklonalt antistofbehandling inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1
13. Tidligere brug af alemtuzumab
14. Forudgående kemoterapi målrettet småmolekyleterapi eller strålebehandling inden for 2 uger før studiedag 1
15. Ukontrolleret aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
16. Cirkulerende CD5+ maligne celler identificeret ved perifer blodgennemstrømningscytometri til stede.
17. Aktive og/eller systemiske inflammatoriske eller autoimmune sygdomme.