Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Microbiological and Biochemical Profiling of Amniotic Fluid in Women With Short Cervix or Premature Rupture of Membranes (CIPRO)

This study aims at assessing the efficacy, reliability, and clinical impact of Amniotic Fluid analysis by Nanopore DNA sequencing compared to the standard bacterial cultures in detecting intra-amniotic/inflammation in patients with short cervix or premature rupture of membranes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Singleton pregnancy;
  • Age > 18 years;
  • Pregnant women diagnosed with cervical incompetence (via ultrasound criteria) with cervical length <24 mm, before 24 weeks of gestational age, with intact amniotic membranes and absence of uterine contractions;
  • Pregnant women diagnosed with p-PROM (via clinical criteria and/or with a qualitative immunoassay vaginal test) before 34 weeks of gestational age;
  • Healthy pregnant women with uncomplicated obstetric history who underwent amniocentesis to exclude chromosomal abnormalities;
  • Informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Multiple pregnancy;
  • Patients with contraindications to amniocentesis, including severe bleeding disorders or placenta previa;
  • Patients with known fetal anomalies incompatible with life;
  • Patients with sepsis or clinical diagnosis of chorioamnionitis;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cases and controls
Women with diagnosis of short cervix before 24 weeks of gestational age undergone to amniocentesis (cases group 1), women with premature rupture of membranes undergone to amniotic fluid collection by sterile cervical aspiration via the vagina (cases group 2) and healthy women with an uncomplicated obstetric history undergoing amniocentis for genetic diagnosis (controls)
Amniotic fluid by amniocentesis or by sterile cervical aspiration via the vagina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Microbiological analysis of amniotic fluid by next generation analysis
Tidsramme: From date of enrollment to the end of pregnancy (up to 9 months)
Presence and concentrations of bacteria in amniotic fluid
From date of enrollment to the end of pregnancy (up to 9 months)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiara Tersigni, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2026

Først opslået (Faktiske)

28. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner