- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07792083
Microbiological and Biochemical Profiling of Amniotic Fluid in Women With Short Cervix or Premature Rupture of Membranes (CIPRO)
27. august 2026 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
This study aims at assessing the efficacy, reliability, and clinical impact of Amniotic Fluid analysis by Nanopore DNA sequencing compared to the standard bacterial cultures in detecting intra-amniotic/inflammation in patients with short cervix or premature rupture of membranes.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chiara Tersigni
- Telefonnummer: +390630157546
- E-mail: chiara.tersigni@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Singleton pregnancy;
- Age > 18 years;
- Pregnant women diagnosed with cervical incompetence (via ultrasound criteria) with cervical length <24 mm, before 24 weeks of gestational age, with intact amniotic membranes and absence of uterine contractions;
- Pregnant women diagnosed with p-PROM (via clinical criteria and/or with a qualitative immunoassay vaginal test) before 34 weeks of gestational age;
- Healthy pregnant women with uncomplicated obstetric history who underwent amniocentesis to exclude chromosomal abnormalities;
- Informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Multiple pregnancy;
- Patients with contraindications to amniocentesis, including severe bleeding disorders or placenta previa;
- Patients with known fetal anomalies incompatible with life;
- Patients with sepsis or clinical diagnosis of chorioamnionitis;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cases and controls
Women with diagnosis of short cervix before 24 weeks of gestational age undergone to amniocentesis (cases group 1), women with premature rupture of membranes undergone to amniotic fluid collection by sterile cervical aspiration via the vagina (cases group 2) and healthy women with an uncomplicated obstetric history undergoing amniocentis for genetic diagnosis (controls)
|
Amniotic fluid by amniocentesis or by sterile cervical aspiration via the vagina
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Microbiological analysis of amniotic fluid by next generation analysis
Tidsramme: From date of enrollment to the end of pregnancy (up to 9 months)
|
Presence and concentrations of bacteria in amniotic fluid
|
From date of enrollment to the end of pregnancy (up to 9 months)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chiara Tersigni, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2026
Først opslået (Faktiske)
28. august 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8200
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .